BAY1193397 が皮膚毛細血管血流と経皮酸素圧に及ぼす影響

包含基準:

• インフォームド コンセントは、研究固有の検査または手順を行う前に署名する必要があります (患者はインフォームド コンセントを与えることができなければならず、法定代理人は許可されません)。

• -II型真性糖尿病およびPAD（末梢動脈疾患）および/または微小血管症の診断を受けた患者は、次の基準の少なくとも1つによって証明されます。

  1. -スクリーニング時のTBPI（つま先/上腕血圧指数）<0.7
  2. -病歴における虚血性または神経虚血性DFU（糖尿病性食物潰瘍）（医療記録で確認）
  3. 病歴におけるPADの臨床診断（カルテによる検証）
  4. II型糖尿病が原因である可能性が最も高い腎症の診断
  5. 糖尿病網膜症の診断
  6. 糖尿病性多発神経障害の診断
• -スクリーニング訪問時の年齢55〜75歳（両端を含む）
• 非喫煙者は、この研究に含めることをお勧めします。 喫煙者が含まれる場合は、すべての検査が実施されるまで、治療期間 1、2、および 3 の日に喫煙を控える必要があります。
• 研究実施中、患者は安定した投薬を受けていることが期待されます。 -研究のアクティブな治療期間中（つまり、治療期間1から治療期間3まで）の薬物療法の計画的な変更は許可されていません。
• -男性または確認された閉経後の女性（スクリーニング前に少なくとも12か月間自発性無月経を示す、またはスクリーニング前に6か月間自発性無月経を示すと定義され、文書化された血清卵胞刺激ホルモン[FSH]レベル> 40 mIU / mL）または出産の可能性のない女性両側卵管結紮、子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術などのスクリーニングの6週間前の外科的治療に基づいています（医療レポートの検証によって文書化されています）。 -性的に活発で、外科的に不妊化されていない男性患者は、2つの信頼できる許容可能な避妊方法を同時に使用することに同意する必要があります（1つの方法は研究患者が使用し、もう1つはパートナーが使用します）研究中および受信後12週間投与後 12 週間は精子提供者として行動しないこと。 許容される避妊方法には、例えば、 a) 殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム (男性または女性) b) 殺精子剤を含む横隔膜または頸管キャップ c) 子宮内避妊器具 d) ホルモンベースの避妊法が含まれます。
• 研究関連の指示を理解し、従う能力

除外基準:

• 下肢潰瘍を有する患者
• 技術的に評価が困難な母趾の爪郭毛細血管を有する患者
• PAD Fontaine Stage 4の患者
• 計画的な血行再建術が必要な患者
• レイノー病、コラーゲン血管障害、アトピー性皮膚炎、乾癬など、糖尿病以外で皮膚の微小循環障害や測定方法の障害を引き起こすことが知られている疾患に罹患している患者
• -心筋梗塞、急性冠症候群、一過性脳虚血発作（TIA）、脳卒中、血行再建術、無作為化前3か月以内の血管形成術
• -研究の過程で計画された外科的介入
• -病状またはその病歴、または通常の検査値からの逸脱であると調査員が判断した場合、計画された研究手順を完了する能力が損なわれる。
• -研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変化させる外科的または医学的状態には、以下が含まれますが、これらに限定されません：主要な胃腸（GI）管手術の歴史、炎症性腸疾患、現在活動中の胃炎、膵炎、コレスチラミンによる治療およびコレスチポール樹脂
• -スクリーニング訪問時にHbA1cが12％を超える患者（> 108 mmol / mol）
• 被験者をこの研究に適さないものにし、計画された研究期間全体への参加を許可しないその他の状態または治療法（例： 活動性の悪性腫瘍または平均余命を 12 か月未満に制限するその他の状態)
• アルファまたはベータAR（アドレナリン受容体）アゴニストの使用
• αARアンタゴニストの使用
• セロトニン/ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）の使用
• アミトリプチリン50mg以上に相当する三環系抗うつ薬の使用
• -ペディキュアまたはマニキュアは、スクリーニングからアクティブな研究期間の終わりまで許可されていません（治療期間3の終わり）
• -最高の収縮期記録を持つ腕から取得した3回の測定値の平均に基づく、スクリーニング訪問時の収縮期血圧が100 mmHg未満または180 mmHgを超える
• -最高の収縮期記録を持つ腕から取得した3回の測定値の平均に基づく、スクリーニング訪問時の拡張期血圧が50未満または110 mmHgを超える
• -スクリーニング時の心拍数が50未満または100ビート/分を超える（ECGから取得）
• -身体検査における臨床的に関連する所見で、研究者の意見では、患者の安全の理由から参加を排除する
• 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m^2 スクリーニングで腎疾患の食事療法の修正（MDRD）式を使用する