BAY1193397:n vaikutukset ihon kapillaariverenkiertoon ja transkutaaniseen hapenpaineeseen

Sisällyttämiskriteerit:

• Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista (potilaan on voitava antaa tietoinen suostumus, laillinen edustaja ei ole sallittu)

• Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin II diabetes mellitus ja PAD (perifeerinen valtimotauti) ja/tai mikroangiopatia, jonka todisteena on vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

  1. TBPI (varpaan / brakiaalisen verenpaineindeksi) < 0,7 seulonnassa
  2. iskeeminen tai neuroiskeeminen DFU (diabeettinen ruokahaava) sairaushistoriassa (varmennettu lääketieteellisillä tiedoilla)
  3. PAD:n kliininen diagnoosi sairaushistoriassa (varmennettu lääketieteellisillä tiedoilla)
  4. nefropatian diagnoosi, joka todennäköisimmin johtuu tyypin II diabeteksesta
  5. diabeettisen retinopatian diagnoosi
  6. diabeettisen polyneuropatian diagnoosi
• Ikä 55-75 vuotta (mukaan lukien) seulontakäynnillä
• Tupakoimattomia suositellaan tähän tutkimukseen. Jos mukana on tupakoitsijoita, heidän on pidättäydyttävä tupakoimasta hoitojaksojen 1, 2 ja 3 päivinä, kunnes kaikki tutkimukset on tehty.
• Potilaiden odotetaan saavan vakaata lääkitystä tutkimuksen aikana. Suunniteltuja lääkehoitoon ei saa tehdä tutkimuksen aktiivisen hoitojakson aikana (eli hoitojaksosta 1 hoitojaksoon 3).
• Miehet tai vahvistetut postmenopausaaliset naiset (määritellyt spontaani amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa tai spontaania kuukautisia 6 kuukauden ajan ennen seulontaa, kun seerumin follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] taso on > 40 mIU/ml) tai naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää perustuu kirurgiseen hoitoon 6 viikkoa ennen seulontaa, kuten molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanpoiston kanssa kohdunpoiston kanssa tai ilman (dokumentoitu lääkärinlausunnon varmennuksella). Miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti, on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää samanaikaisesti (yksi tutkimuspotilaan ja toinen kumppanin käyttämä menetelmä) tutkimuksen aikana ja 12 viikon ajan saamisen jälkeen. tutkimuslääkettä ja olla toimimatta siittiöiden luovuttajana 12 viikkoon annostelun jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat esimerkiksi: a) kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä tai ilman sitä b) pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä c) kohdunsisäinen laite d) hormonipohjainen ehkäisy
• Kyky ymmärtää ja noudattaa opintoihin liittyviä ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on alaraajojen haavaumat
• Potilaat, joilla on isovarpaan kynsilaskosten kapillaareja, joita on teknisesti vaikea arvioida
• Potilaat, jotka kärsivät PAD Fontainen vaiheesta 4
• Potilaat, jotka tarvitsevat suunniteltua revaskularisaatiota
• Potilaat, joilla on muita sairauksia kuin diabetes mellitus, joiden tiedetään aiheuttavan ihon mikroverenkierron häiriöitä tai häiritsevän mittausmenetelmää, kuten Raynaud'n tauti, kollageeniverisuonihäiriöt, atooppinen ihottuma, psoriaasi
• Sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivohalvaus, revaskularisaatio, angioplastia 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
• Kaikki suunnitellut kirurgiset toimenpiteet tutkimuksen aikana
• Lääketieteellinen tila tai sen historia tai mikä tahansa poikkeama normaaleista laboratorioarvoista, joka tutkijan mielestä heikentäisi kykyä suorittaa suunniteltuja tutkimustoimenpiteitä.
• Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka muuttaa merkittävästi tutkittavien lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aiemmat suuret maha-suolikanavan (GI) leikkaukset, tulehduksellinen suolistosairaus, tällä hetkellä aktiivinen gastriitti, haimatulehdus, hoito kolestyramiinilla ja kolestipolihartsit
• Potilaat, joiden HbA1c > 12 % (> 108 mmol/mol) seulontakäynnillä
• Mikä tahansa muu sairaus tai terapia, joka tekisi tutkittavasta sopimattoman tähän tutkimukseen ja joka ei salli osallistumista koko suunnitellulle opiskelujaksolle (esim. aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai muu tila, joka rajoittaa eliniän alle 12 kuukauteen)
• Alfa- tai beeta-AR (adrenoreseptori) -agonistien käyttö
• Alfa-AR-antagonistien käyttö
• Serotoniinin/norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) käyttö
• Trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö annoksella, joka vastaa yli 50 mg amitryptyliiniä
• Pedikyyriä tai kynsien lakkausta ei sallita seulonnasta aktiivisen tutkimusjakson loppuun (hoitojakson 3 loppuun)
• Systolinen verenpaine alle 100 mmHg tai yli 180 mmHg seulontakäynnillä perustuen kolmen korkeimman systolisen tallenteen omaavasta kädestä otetun lukeman keskiarvona
• Diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 110 mmHg seulontakäynnillä perustuen kolmen korkeimman systolisen mittaustuloksen omaavasta kädestä otetun lukeman keskiarvona
• Syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä/min seulonnassa (saatu EKG:stä)
• Fyysisessä tarkastuksessa kliinisesti merkitykselliset löydökset, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen potilaan turvallisuussyistä
• Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 käyttämällä seulonnassa ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa (MDRD) -kaavaa