BAY1193397对皮肤毛细血管血流量和经皮氧压的影响
2020年8月11日 更新者：Bayer
一项随机、单盲、三重交叉、单中心研究，以评估 1 mg 和 5 mg BAY1193397 与安慰剂相比对 II 型糖尿病患者单次给药后皮肤毛细血管血流和经皮氧压的安全性和影响
该研究的目的是分析糖尿病患者的皮肤血流。
患者接受单剂量安慰剂，1 mg BAY1193397 和 5 mg BAY1193397。
安全性和耐受性分析是本研究的次要目标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、英国、EX2 5AX
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在完成任何研究特定测试或程序之前必须签署知情同意书（患者必须能够给予知情同意，不允许法定代表）
诊断为 II 型糖尿病和 PAD（外周动脉疾病）和/或微血管病的患者至少符合以下标准之一：
- 筛选时 TBPI（脚趾/肱动脉血压指数）< 0.7
- 病史中的缺血性或神经缺血性 DFU（糖尿病性食物溃疡）（通过病历验证）
- 病史中PAD的临床诊断（病历证实）
- 诊断最可能由 II 型糖尿病引起的肾病
- 糖尿病视网膜病变的诊断
- 糖尿病多发性神经病的诊断
- 筛选访视时年龄在 55 至 75 岁（含）之间
- 非吸烟者优先纳入本研究。 如果包括吸烟者，他们必须在治疗期 1、2 和 3 的日子里避免吸烟，直到完成所有检查
- 预计患者在研究进行期间将接受稳定的药物治疗。 在研究的积极治疗期间（即从治疗期 1 到治疗期 3）不允许有计划的药物治疗变化。
- 男性或确诊的绝经后女性（定义为在筛查前表现出自发性闭经至少 12 个月或在筛查前表现出自发性闭经 6 个月且记录的血清促卵泡激素 [FSH] 水平 > 40 mIU/mL）或没有生育能力的女性基于筛选前 6 周的手术治疗，例如双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术（通过医疗报告验证记录）。 性活跃且未接受手术绝育的男性患者必须同意在研究期间和接受治疗后的 12 周内同时使用两种可靠且可接受的避孕方法（一种方法由研究患者使用，另一种方法由伴侣使用）研究药物，并且在给药后 12 周内不得作为精子供体。 可接受的避孕方法包括：a) 含有或不含杀精剂的避孕套（男用或女用） b) 含有杀精剂的隔膜或宫颈帽 c) 宫内节育器 d) 激素类避孕
- 能够理解和遵循与研究相关的说明
排除标准：
- 已有下肢溃疡的患者
- 技术上难以评估的大脚趾甲襞毛细血管患者
- PAD Fontaine 4 期患者
- 需要计划血运重建的患者
- 患有糖尿病以外已知会导致皮肤微循环障碍或干扰测量方法的疾病的患者，例如雷诺氏病、胶原血管疾病、特应性皮炎、牛皮癣
- 心肌梗死、急性冠脉综合征、短暂性脑缺血发作 (TIA)、中风、血运重建、随机化前 3 个月内的血管成形术
- 在研究过程中任何计划的手术干预
- 研究者认为会损害完成计划研究程序的能力的医疗状况或病史或与正常实验室值的任何偏差。
- 显着改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医疗状况，包括但不限于：主要胃肠道 (GI) 手术史、炎症性肠病、当前活动性胃炎、胰腺炎、消胆胺治疗和考来替泊树脂
- 筛选访视时 HbA1c > 12% (> 108 mmol/mol) 的患者
- 任何其他条件或治疗，这将使受试者不适合本研究并且不允许参与整个计划的研究期间（例如 活动性恶性肿瘤或其他将预期寿命限制在 12 个月以下的疾病）
- 使用α-或β-AR（肾上腺素能受体）激动剂
- α-AR 拮抗剂的使用
- 使用血清素/去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)
- 使用剂量相当于超过 50 毫克阿米替林的三环类抗抑郁药
- 从筛选到活动研究期结束（治疗期 3 结束），不允许修脚或涂指甲油
- 筛选访视时收缩压低于 100 毫米汞柱或高于 180 毫米汞柱，基于从具有最高收缩压记录的手臂获取的三个读数的平均值
- 根据从具有最高收缩压记录的手臂获取的三个读数的平均值，筛选访问时舒张压低于 50 或高于 110 mmHg
- 筛选时心率低于 50 次或高于 100 次/分钟（从心电图获得）
- 体格检查中的临床相关发现，研究者认为出于患者安全的原因而排除参与
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m^2 在筛选时使用肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BAY1193397/安慰剂（顺序 A-B-C）
遵循治疗顺序 A-B-C 的 II 型糖尿病受试者。
在第一个干预期（治疗 A）单次口服安慰剂片剂；随后单次口服 1 mg BAY1193397（治疗 B）；然后在第三个干预期（治疗C）在禁食状态下单次口服5mg BAY1193397 IR片剂。
每次处理之间保持约 120-360 小时的清除期。
|
在禁食状态下给予单剂量 1 mg BAY1193397
在禁食状态下给予单剂量 5 mg BAY1193397
在禁食状态下给予单剂量安慰剂
|
|
实验性的：BAY1193397/安慰剂（序列 B-C-A）
遵循治疗顺序 B-C-A 的 II 型糖尿病受试者。
在第一个干预期单次口服 1 mg BAY1193397（治疗 B）；随后在第二个干预期（治疗 C）在禁食状态下单次口服 5 mg BAY1193397 IR 片剂，然后在第三个干预期（治疗 A）在禁食状态下单次口服安慰剂片剂。
每次处理之间保持约 120-360 小时的清除期。
|
在禁食状态下给予单剂量 1 mg BAY1193397
在禁食状态下给予单剂量 5 mg BAY1193397
在禁食状态下给予单剂量安慰剂
|
|
实验性的：BAY1193397/安慰剂（序列 B-A-C）
遵循治疗顺序 B-A-C 的 II 型糖尿病受试者。
在第一个干预期单次口服 1 mg BAY1193397（治疗 B）；随后在第二个干预期（治疗 A）单次口服安慰剂片剂，然后在第三个干预期（治疗 C）禁食条件下服用 5 mg BAY1193397 IR 片剂。
每次处理之间保持约 120-360 小时的清除期。
|
在禁食状态下给予单剂量 1 mg BAY1193397
在禁食状态下给予单剂量 5 mg BAY1193397
在禁食状态下给予单剂量安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静息毛细血管血流速度 (CBV) 的变化
大体时间：研究药物治疗前后（研究药物治疗后1-3小时内）
|
= 研究药物给药后静息 CBV - 研究药物给药前静息 CBV
|
研究药物治疗前后（研究药物治疗后1-3小时内）
|
|
反应性充血期间峰值 CBV 的变化
大体时间：研究药物治疗前后（研究药物治疗后1-3小时内）
|
= 研究药物给药后 CBV 峰值 - 研究药物给药前 CBV 峰值
|
研究药物治疗前后（研究药物治疗后1-3小时内）
|
|
反应性充血期间 CBV 峰值时间的变化
大体时间：研究药物治疗前后（研究药物治疗后1-3小时内）
|
= 研究药物给药后达到峰值 CBV 的时间 - 研究药物给药前达到峰值 CBV 的时间
|
研究药物治疗前后（研究药物治疗后1-3小时内）
|
|
经皮氧分压 (TcPO2) 的变化
大体时间：研究药物治疗前后（研究药物治疗后1-3小时内）
|
= 研究药物给药后的 TcPO2 - 研究药物给药前的 TcPO2
|
研究药物治疗前后（研究药物治疗后1-3小时内）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者人数
大体时间：从首次应用研究药物到研究药物治疗结束后 2 天
|
从首次应用研究药物到研究药物治疗结束后 2 天
|
|
具有不同严重程度的 TEAE 的受试者数量
大体时间：从首次应用研究药物到研究药物治疗结束后 2 天
|
从首次应用研究药物到研究药物治疗结束后 2 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月25日
初级完成 (实际的)
2019年9月6日
研究完成 (实际的)
2019年10月28日
研究注册日期
首次提交
2017年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月21日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月11日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.