A BAY1193397 hatása a bőr kapilláris véráramára és a bőrön keresztüli oxigénnyomásra

Bevételi kritériumok:

• A tájékozott beleegyezést alá kell írni, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végeznének (a betegnek képesnek kell lennie tájékozott beleegyezését adni, törvényes képviselő nem megengedett)

• II-es típusú diabetes mellitus és PAD (perifériás artériás betegség) és/vagy mikroangiopátia diagnózisa esetén, amelyet a következő kritériumok közül legalább egy igazol:

  1. TBPI (lábujj / brachialis vérnyomás index) < 0,7 a szűréskor
  2. ischaemiás vagy neuro-ischaemiás DFU (diabetikus táplálékfekély) a kórtörténetben (orvosi feljegyzésekkel igazolva)
  3. a PAD klinikai diagnózisa a kórtörténetben (orvosi feljegyzésekkel igazolva)
  4. nephropathia diagnosztizálása, amely valószínűleg a II-es típusú diabetes mellitus következménye
  5. diabéteszes retinopátia diagnózisa
  6. Diabéteszes polyneuropathia diagnózisa
• 55-75 év (beleértve) a szűrővizsgálaton
• Ebbe a vizsgálatba a nemdohányzókat részesítik előnyben. Ha a dohányosokat is beleszámítjuk, tartózkodniuk kell a dohányzástól az 1., 2. és 3. kezelési időszak napján, amíg minden vizsgálatot el nem végeznek.
• A betegek várhatóan stabil gyógyszert kapnak a vizsgálat során. A vizsgálat aktív kezelési időszakában (azaz az 1. kezelési periódustól a 3. kezelési periódusig) a gyógyszeres terápiában tervezett változtatások nem megengedettek.
• Férfiak vagy igazolt posztmenopauzás nők (a definíció szerint spontán amenorrhoeát mutatnak legalább 12 hónapig a szűrés előtt, vagy ha spontán amenorrhoeát mutatnak 6 hónapig a szűrés előtt, dokumentált szérum follikulus-stimuláló hormon [FSH] szintje >40 mIU/mL) vagy nem fogamzóképes nők a szűrés előtt 6 héttel végzett sebészeti kezelés alapján, mint például kétoldali petevezeték lekötés, bilaterális peteeltávolítás méheltávolítással vagy anélkül (orvosi jelentés igazolásával dokumentálva). A szexuálisan aktív és műtétileg nem sterilizált férfi betegeknek bele kell állniuk két megbízható és elfogadható fogamzásgátlási módszer egyidejű használatába (egy módszert a vizsgálati beteg és egy módszert a partner használt) a vizsgálat ideje alatt és a kezelést követő 12 hétig. a vizsgálati készítményt, és az adagolást követő 12 hétig nem működhet spermadonorként. Elfogadható fogamzásgátló módszerek például: a) óvszer (férfi vagy női) spermicid szerrel vagy anélkül b) rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel c) méhen belüli eszköz d) hormon alapú fogamzásgátlás
• Képes a tanulással kapcsolatos utasítások megértésére és követésére

Kizárási kritériumok:

• Meglévő alsó végtagi fekélyben szenvedő betegek
• Olyan betegek, akiknek a nagylábujjnál körömredős kapillárisai vannak, amelyeket technikailag nehéz felmérni
• PAD Fontaine Stage 4-ben szenvedő betegek
• Tervezett revascularisatiót igénylő betegek
• A diabetes mellituson kívüli olyan betegségekben szenvedő betegek, amelyekről ismert, hogy a bőr mikrokeringésének zavaraihoz vezetnek vagy zavarják a mérési módszert, mint például Raynaud-kór, kollagén-érrendszeri rendellenességek, atópiás dermatitis, pikkelysömör
• Szívinfarktus, akut koronária szindróma, tranziens ischaemiás roham (TIA), stroke, revaszkularizáció, angioplasztika a randomizációt megelőző 3 hónapon belül
• Bármilyen tervezett sebészeti beavatkozás a vizsgálat során
• Egészségi állapot vagy annak kórtörténete, vagy a normál laboratóriumi értékektől való bármely eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná a tervezett vizsgálati eljárások elvégzésének képességét.
• Bármilyen sebészeti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, beleértve, de nem kizárólagosan: nagy gyomor-bélrendszeri (GI) műtét a kórelőzményében, gyulladásos bélbetegség, jelenleg aktív gyomorhurut, hasnyálmirigy-gyulladás, kolesztiramin és kolesztipol gyanták
• HbA1c > 12% (> 108 mmol/mol) a szűrővizsgálaton
• Bármilyen egyéb állapot vagy terápia, amely alkalmatlanná tenné az alanyt ebben a vizsgálatban, és nem teszi lehetővé a részvételt a teljes tervezett tanulmányi időszakban (pl. aktív rosszindulatú daganat vagy más olyan állapot, amely a várható élettartamot 12 hónapnál rövidebbre korlátozza)
• Alfa- vagy béta-AR (adrenoreceptor) agonisták alkalmazása
• Alfa-AR antagonisták alkalmazása
• Szerotonin/norepinefrin újrafelvétel-gátlók (SNRI-k) alkalmazása
• Triciklikus antidepresszánsok alkalmazása 50 mg amitriptilinnél nagyobb dózisban
• A szűréstől az aktív vizsgálati időszak végéig (3. kezelési időszak vége) tilos pedikűr vagy körömlakkozás.
• 100 Hgmm alatti vagy 180 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás a szűrővizsgálaton a legmagasabb szisztolés felvételt mutató karból vett három mérés átlaga alapján
• 50 Hgmm alatti diasztolés vagy 110 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás a szűrővizsgálaton a legmagasabb szisztolés felvételekkel rendelkező karból vett három mérés átlaga alapján
• 50 alatti vagy 100 ütés/perc feletti pulzusszám a szűréskor (EKG-n mérve)
• A fizikális vizsgálat klinikailag releváns lelete, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteg biztonsága érdekében kizárja a részvételt
• Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m^2 a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet használatával a szűréskor