중등도 내지 중증 저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 신생아에서 암피실린의 약동학
통제된 저체온증을 겪고 있는 중등도에서 중증의 저산소-허혈성 뇌병증이 있는 신생아에서 암피실린의 약동학
연구 개요
상태
정황
상세 설명
저산소-허혈성 뇌병증(HIE)은 1000명의 출생당 약 1-2명에게 영향을 미치며 신생아기에 상당한 이환율과 사망률의 원인으로 남아 있습니다. 무산소 손상에 대한 반응으로 중요한 장기에 대한 관류가 보존됩니다. 그러나 이 손상이 심각할 때 중요하지 않은 장기에 수반되는 손상이 관찰됩니다. 통제된 저체온증(CH)은 2차 뇌 손상을 약화시키는 역할 때문에 중등도에서 중증의 HIE가 있는 신생아를 위한 신경 보호 치료 방식으로 받아들여졌습니다. 신생아는 저산소-허혈 발작 후 다양한 정도의 다기관 기능 장애를 나타내지만 CH가 이러한 아기에게 갖는 유익하고 잠재적인 부작용이 완전히 설명되거나 이해되지는 않았습니다.
CH는 여러 장기 시스템의 정상적인 생리적 기능을 변경하는 것으로 나타났습니다. CH의 결과로서 특정한 생리학적 변화가 동물 및 인간 모델 모두에서 입증되었습니다. 관찰된 심박출량의 감소와 CH에 대한 반응으로 전신 혈관 저항의 반사적 증가는 신장 관류를 변경하고 결과적으로 사구체 여과를 감소시킵니다. 신장에서 제거되는 약물은 이 환경에서 반감기가 길어질 수 있습니다. 마지막으로, 약물 대사는 변경된 간 혈류 및 간 효소 활성에 대한 온도 의존 효과에 의해 추가로 영향을 받을 수 있습니다. 총체적으로, 약물 대사 및 제거에 대한 CH의 잠재적 영향은 추가 조사가 중요합니다. 연구자는 저산소증과 저체온증이 암피실린 제거 및 배설에 미치는 복합 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- St Christopher's Hospital for Children
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 재태 연령 > 36주
- 출생 체중 > 1800그램
- NICU 입원 당시 연령 < 6시간
- 생후 1시간 이내에 pH < 7.0 또는 염기 결핍 > 16인 탯줄 가스 또는 ABG/VBG
- 발작의 존재 또는 중등도 내지 중증 뇌병증의 증거
- 실험실 추첨을 위한 중심선의 존재
제외 기준:
• 중앙 혈관내 접근 없이 CH로 입원한 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상승 된 암피실린 혈청 수치
기간: 3 년
|
클리어런스 및 혈청 수준을 결정하기 위한 3가지 시점에서의 암피실린 농도
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .