Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van ampicilline bij neonaten met matige tot ernstige hypoxische-ischemische encefalopathie

21 april 2017 bijgewerkt door: Ogechukwu Menkiti, Drexel University

Farmacokinetiek van ampicilline bij pasgeborenen met matige tot ernstige hypoxische-ischemische encefalopathie die gecontroleerde hypothermie ondergaan

Gecontroleerde hypothermie is de standaardbehandeling geworden voor pasgeborenen met matige tot ernstige HIE. Ampicilline en aminoglycosiden zijn geneesmiddelen die universeel worden gebruikt voor de behandeling van vermoedelijke neonatale sepsis, die al dan niet verantwoordelijk kunnen zijn voor de etiologie van HIE. Momenteel worden medicatiedoseringsregimes niet gewijzigd in de setting van CH. Een beter begrip van de effecten van onze interventies op deze unieke populatie kan ons helpen om onze therapie af te stemmen op de specifieke omstandigheden van de patiënt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hypothermie

Gedetailleerde beschrijving

Hypoxisch-ischemische encefalopathie (HIE) treft ongeveer 1 tot 2 op de 1000 levendgeborenen en blijft een oorzaak van significante morbiditeit en mortaliteit in de neonatale periode. Als reactie op een zuurstofloos letsel blijft de perfusie van vitale organen behouden; wanneer dit letsel echter ernstig is, wordt gelijktijdig letsel aan niet-vitale organen waargenomen. Gecontroleerde hypothermie (CH) is geaccepteerd als een neuroprotectieve therapeutische modaliteit voor pasgeborenen met matige tot ernstige HIE vanwege zijn rol bij het verzachten van secundair hersenletsel. Neonaten vertonen in verschillende mate disfunctie van meerdere organen na een hypoxisch-ischemisch letsel, hoewel de toegevoegde gunstige en mogelijke nadelige effecten die CH bij deze baby's heeft, niet volledig zijn afgebakend of begrepen.

Van CH is aangetoond dat het de normale fysiologische werking van verschillende orgaansystemen verandert. Specifieke fysiologische veranderingen als gevolg van CH zijn aangetoond in zowel dierlijke als menselijke modellen. De waargenomen vermindering van het hartminuutvolume en de reflexieve toename van de systemische vasculaire weerstand als reactie op CH veranderen de nierperfusie en verminderen vervolgens de glomerulaire filtratie. Geneesmiddelen die via de nieren worden geklaard, kunnen in deze setting een verlengde halfwaardetijd ontwikkelen. Ten slotte kan het metabolisme van geneesmiddelen verder worden beïnvloed door een veranderde bloedstroom in de lever en temperatuurafhankelijke effecten op de activiteit van leverenzymen. Gezamenlijk zijn de potentiële effecten van CH op het metabolisme en de klaring van geneesmiddelen aanzienlijk, wat nader onderzoek rechtvaardigt. De onderzoeker streeft ernaar de gecombineerde effecten van hypoxie en hypothermie op de klaring en excretie van ampicilline te evalueren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
    - St Christopher's Hospital for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 uur tot 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Neonaten 0-24 uur van het leven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zwangerschapsduur > 36 weken
Geboortegewicht > 1800 gram
Leeftijd < 6 uur oud op het moment van opname op de NICU
Snoergas of ABG/VBG met pH < 7,0 of basedeficit > 16 binnen het eerste levensuur
Aanwezigheid van epileptische aanvallen of tekenen van matige tot ernstige encefalopathie
Aanwezigheid van centrale lijn voor laboratoriumtrekkingen

Uitsluitingscriteria:

• Zuigelingen opgenomen voor CH zonder centrale intravasculaire toegang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verhoogde serumspiegels van ampicilline Tijdsspanne: 3 jaar	Ampicillineconcentratie op 3 tijdstippen om klaring en serumspiegels te bepalen	3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Drexel University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Ampicilline

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

1301001808

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .