Az ampicillin farmakokinetikája közepesen súlyos vagy súlyos hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülötteknél
Az ampicillin farmakokinetikája mérsékelten súlyos vagy súlyos hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülötteknél, akik kontrollált hipotermián szenvednek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hipoxiás-ischaemiás encephalopathia (HIE) 1000 élve születésből körülbelül 1-2-et érint, és továbbra is jelentős morbiditás és mortalitás okozója az újszülöttkori időszakban. Anoxikus inzultus esetén a létfontosságú szervek perfúziója megmarad; ha azonban ez a sérülés súlyos, a nem létfontosságú szervek egyidejű sérülése is megfigyelhető. A kontrollált hipotermia (CH) neuroprotektív terápiás módszerként elfogadott a közepesen súlyos vagy súlyos HIE-ben szenvedő újszülötteknél, mivel szerepe a másodlagos agysérülésben. Az újszülöttek különböző mértékű többszervi diszfunkciót mutatnak hipoxiás-ischaemiás inzultus után, bár a CH által ezekben a csecsemőkben kifejtett további jótékony és potenciális káros hatások még nem teljesen körülhatárolhatók vagy megérthetők.
Kimutatták, hogy a CH számos szervrendszer normál fiziológiai működését megváltoztatja. A CH következtében kialakuló specifikus fiziológiai változásokat állati és humán modellekben is kimutatták. A szívteljesítmény megfigyelt csökkenése és a szisztémás vaszkuláris rezisztencia reflexív növekedése a CH hatására megváltoztatja a vese perfúzióját, és ezt követően csökkenti a glomeruláris filtrációt. A vesén keresztül kiürülő gyógyszerek felezési ideje meghosszabbodhat ilyen körülmények között. Végül a gyógyszer-anyagcserét tovább befolyásolhatja a megváltozott máj véráramlás és a májenzim-aktivitásra gyakorolt hőmérsékletfüggő hatás. Összességében a CH potenciális hatásai a gyógyszeranyagcserére és -clearance-re jelentősek, amelyek további vizsgálatot indokolnak. A kutató célja, hogy értékelje a hipoxia és a hipotermia együttes hatását az ampicillin-clearance-re és -kiválasztásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
- St Christopher's Hospital for Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor > 36 hét
- Születési súly > 1800 gramm
- 6 órás életkor a NICU-ba való felvételkor
- Zsinórgáz vagy ABG/VBG pH < 7,0 vagy bázishiány > 16 az élet első órájában
- Görcsrohamok jelenléte vagy mérsékelt vagy súlyos encephalopathia jelei
- Központi vonal jelenléte a laborrajzokhoz
Kizárási kritériumok:
• Központi intravaszkuláris hozzáférés nélkül felvett csecsemők CH miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emelkedett ampicillin szérumszint
Időkeret: 3 év
|
Ampicillin koncentráció 3 időpontban a clearance és a szérumszint meghatározásához
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1301001808
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .