Ampicillins farmakokinetik hos nyfödda med måttlig till svår hypoxisk-ischemisk encefalopati
Farmakokinetiken för ampicillin hos nyfödda med måttlig till svår hypoxisk-ischemisk encefalopati som genomgår kontrollerad hypotermi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE) drabbar cirka 1 till 2 per 1000 levande födslar och är fortfarande en orsak till betydande sjuklighet och mortalitet under den neonatala perioden. Som svar på en anoxisk förolämpning bevaras perfusion till vitala organ; men när denna skada är djupgående observeras samtidig skada på icke-vitala organ. Kontrollerad hypotermi (CH) har accepterats som en neuroprotektiv terapeutisk modalitet för nyfödda med måttlig till svår HIE på grund av dess roll i att försvaga sekundär hjärnskada. Nyfödda uppvisar olika grader av multiorgandysfunktion efter en hypoxisk-ischemisk förolämpning, även om de ytterligare fördelaktiga och potentiella biverkningarna som CH har hos dessa barn inte har avgränsats eller förståtts helt.
CH har visat sig förändra normal fysiologisk funktion hos flera organsystem. Specifika fysiologiska förändringar som en konsekvens av CH har visats i både djur- och humanmodeller. Den observerade minskningen av hjärtminutvolymen och den reflexmässiga ökningen av systemiskt vaskulärt motstånd som svar på CH förändrar njurperfusion och minskar därefter glomerulär filtration. Läkemedel som rensas genom njurarna kan utveckla en förlängd halveringstid i denna miljö. Slutligen kan läkemedelsmetabolismen ytterligare påverkas av förändrat leverblodflöde och temperaturberoende effekter på leverenzymaktiviteten. Sammantaget är de potentiella effekterna av CH på läkemedelsmetabolism och clearance betydande, vilket motiverar ytterligare undersökning. Utredaren syftar till att utvärdera de kombinerade effekterna av hypoxi och hypotermi på ampicillinclearance och utsöndring
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
- St Christopher's Hospital for Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder > 36 veckor
- Födelsevikt > 1800 gram
- Ålder < 6 timmar gammal vid tidpunkten för inläggning på NICU
- Sladdgas eller ABG/VBG med pH < 7,0 eller basunderskott > 16 inom den första timmen av livet
- Förekomst av anfall eller tecken på måttlig till svår encefalopati
- Närvaro av central linje för labbritningar
Exklusions kriterier:
• Spädbarn inlagda för CH utan central intravaskulär åtkomst.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhöjda ampicillinserumnivåer
Tidsram: 3 år
|
Ampicillinkoncentration vid 3 tidpunkter för att bestämma clearance och serumnivåer
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1301001808
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .