Farmakokinetika ampicilinu u novorozenců se středně těžkou až těžkou hypoxicko-ischemickou encefalopatií
Farmakokinetika ampicilinu u novorozenců se středně těžkou až těžkou hypoxicko-ischemickou encefalopatií podstupující kontrolovanou hypotermii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE) postihuje přibližně 1 až 2 z 1000 živě narozených dětí a zůstává příčinou významné morbidity a mortality v novorozeneckém období. V reakci na anoxickou urážku je zachována perfuze do životně důležitých orgánů; je-li však toto poranění hluboké, je pozorováno souběžné poškození neživotních orgánů. Řízená hypotermie (CH) byla přijata jako neuroprotektivní terapeutická modalita pro novorozence se středně těžkou až těžkou HIE kvůli její roli při zmírňování sekundárního poškození mozku. Novorozenci vykazují různé stupně multiorgánové dysfunkce po hypoxicko-ischemickém poškození, ačkoli další příznivé a potenciální nepříznivé účinky, které má CH u těchto dětí, nebyly zcela popsány nebo pochopeny.
Bylo prokázáno, že CH mění normální fyziologické fungování několika orgánových systémů. Specifické fyziologické změny v důsledku CH byly prokázány na zvířecích i lidských modelech. Pozorované snížení srdečního výdeje a reflexní zvýšení systémové vaskulární rezistence v reakci na CH mění renální perfuzi a následně snižuje glomerulární filtraci. Léky, které se vylučují ledvinami, mohou v tomto nastavení vyvinout prodloužený poločas. A konečně, metabolismus léčiv může být dále ovlivněn změněným průtokem krve játry a účinky na aktivitu jaterních enzymů závislými na teplotě. Souhrnně jsou potenciální účinky CH na metabolismus a clearance léčiv významné a vyžadují další zkoumání. Výzkumník si klade za cíl vyhodnotit kombinované účinky hypoxie a hypotermie na clearance a vylučování ampicilinu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
- St Christopher's Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk > 36 týdnů
- Porodní váha > 1800 gramů
- Věk < 6 hodin v době přijetí na JIP
- Šňůrový plyn nebo ABG/VBG s pH < 7,0 nebo deficitem báze > 16 během první hodiny života
- Přítomnost záchvatů nebo známky středně těžké až těžké encefalopatie
- Přítomnost středové čáry pro laboratorní výkresy
Kritéria vyloučení:
• Kojenci přijatí pro CH bez centrálního intravaskulárního přístupu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšené hladiny ampicilinu v séru
Časové okno: 3 roky
|
Koncentrace ampicilinu ve 3 časových bodech pro stanovení clearance a sérových hladin
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1301001808
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .