Фармакокинетика ампициллина у новорожденных с умеренной и тяжелой гипоксически-ишемической энцефалопатией
Фармакокинетика ампициллина у новорожденных с умеренной и тяжелой гипоксически-ишемической энцефалопатией, перенесших контролируемую гипотермию
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ) поражает примерно 1–2 на 1000 живорождений и остается причиной значительной заболеваемости и смертности в неонатальном периоде. В ответ на аноксический инсульт сохраняется перфузия жизненно важных органов; однако, когда это повреждение глубокое, наблюдается сопутствующее повреждение нежизнеспособных органов. Контролируемая гипотермия (КГ) была принята в качестве нейропротекторного терапевтического метода для новорожденных с ГИЭ средней и тяжелой степени из-за ее роли в ослаблении вторичного повреждения головного мозга. Новорожденные демонстрируют различные степени полиорганной дисфункции после гипоксически-ишемического инсульта, хотя дополнительные положительные и потенциальные побочные эффекты, которые CH имеет у этих детей, не были полностью очерчены или поняты.
Было показано, что CH изменяет нормальное физиологическое функционирование нескольких систем органов. Конкретные физиологические изменения как следствие СН были продемонстрированы как на животных, так и на человеческих моделях. Наблюдаемое снижение сердечного выброса и рефлекторное повышение системного сосудистого сопротивления в ответ на СН изменяют почечный кровоток и впоследствии снижают клубочковую фильтрацию. Препараты, которые выводятся почками, могут иметь длительный период полувыведения в этих условиях. Наконец, на метаболизм лекарств могут влиять изменения печеночного кровотока и температурно-зависимые эффекты на активность печеночных ферментов. В совокупности потенциальные эффекты CH на метаболизм и клиренс лекарств значительны и требуют дальнейшего изучения. Исследователь стремится оценить комбинированное влияние гипоксии и гипотермии на клиренс и экскрецию ампициллина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- St Christopher's Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст > 36 недель
- Вес при рождении > 1800 грамм
- Возраст < 6 часов на момент поступления в отделение интенсивной терапии
- Пуповинный газ или ABG/VBG с pH < 7,0 или дефицитом оснований > 16 в течение первого часа жизни
- Наличие судорог или признаки умеренной или тяжелой энцефалопатии
- Наличие центральной линии для лабораторных розыгрышей
Критерий исключения:
• Младенцы, госпитализированные по поводу СН без центрального внутрисосудистого доступа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышенный уровень ампициллина в сыворотке
Временное ограничение: 3 года
|
Концентрация ампициллина в 3 временных точках для определения клиренса и уровня в сыворотке
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Изменения температуры тела
- Гипоксия
- Гипоксия, мозг
- Ишемия головного мозга
- Заболевания головного мозга
- Гипотермия
- Гипоксия-ишемия головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 1301001808
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .