Farmakokinetyka ampicyliny u noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Farmakokinetyka ampicyliny u noworodków z umiarkowaną do ciężkiej encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną w kontrolowanej hipotermii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE) dotyka około 1 do 2 na 1000 żywych urodzeń i pozostaje przyczyną znacznej zachorowalności i śmiertelności w okresie noworodkowym. W odpowiedzi na uraz niedotlenowy zachowana jest perfuzja ważnych narządów; jednakże, gdy ten uraz jest głęboki, obserwuje się jednoczesne uszkodzenie narządów martwych. Kontrolowana hipotermia (CH) została zaakceptowana jako neuroprotekcyjna metoda terapeutyczna dla noworodków z umiarkowanym do ciężkiego HIE ze względu na jej rolę w łagodzeniu wtórnego uszkodzenia mózgu. Noworodki wykazują różne stopnie dysfunkcji wielonarządowych po niedotlenieniu-niedokrwieniu, chociaż dodatkowe korzystne i potencjalne działania niepożądane, które CH powoduje u tych dzieci, nie zostały całkowicie określone ani zrozumiane.
Wykazano, że CH zmienia normalne fizjologiczne funkcjonowanie kilku układów narządów. Specyficzne zmiany fizjologiczne będące konsekwencją CH wykazano zarówno w modelach zwierzęcych, jak i ludzkich. Obserwowane zmniejszenie pojemności minutowej serca i odruchowy wzrost ogólnoustrojowego oporu naczyniowego w odpowiedzi na CH zmieniają perfuzję nerkową, a następnie zmniejszają przesączanie kłębuszkowe. Leki, które są wydalane przez nerki, mogą mieć w tym przypadku wydłużony okres półtrwania. Wreszcie, na metabolizm leków może dodatkowo wpływać zmieniony przepływ krwi w wątrobie i zależny od temperatury wpływ na aktywność enzymów wątrobowych. Łącznie potencjalny wpływ CH na metabolizm i klirens leku jest znaczący i wymaga dalszych badań. Celem badacza jest ocena połączonego wpływu niedotlenienia i hipotermii na klirens i wydalanie ampicyliny
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
- St Christopher's Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy > 36 tygodni
- Masa urodzeniowa > 1800 gramów
- Wiek < 6 godzin w chwili przyjęcia na OIOM
- Gaz sznurowy lub ABG/VBG o pH < 7,0 lub deficycie zasad > 16 w ciągu pierwszej godziny życia
- Obecność drgawek lub oznak umiarkowanej do ciężkiej encefalopatii
- Obecność środkowej linii do losowań laboratoryjnych
Kryteria wyłączenia:
• Niemowlęta przyjęte z powodu CH bez centralnego dostępu donaczyniowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podwyższony poziom ampicyliny w surowicy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Stężenie ampicyliny w 3 punktach czasowych w celu określenia klirensu i poziomów w surowicy
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zmiany temperatury ciała
- Niedotlenienie
- Niedotlenienie, mózg
- Niedokrwienie mózgu
- Choroby mózgu
- Hipotermia
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1301001808
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .