Ampicillins farmakokinetik hos nyfødte med moderat til svær hypoxisk-iskæmisk encefalopati
Ampicillins farmakokinetik hos nyfødte med moderat til svær hypoxisk-iskæmisk encefalopati, der gennemgår kontrolleret hypotermi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE) rammer ca. 1 til 2 pr. 1000 levendefødte og er fortsat en årsag til signifikant morbiditet og dødelighed i den neonatale periode. Som svar på en anoxisk fornærmelse bevares perfusion til vitale organer; men når denne skade er alvorlig, observeres samtidig skade på ikke-vitale organer. Kontrolleret hypotermi (CH) er blevet accepteret som en neurobeskyttende terapeutisk modalitet for nyfødte med moderat til svær HIE på grund af dens rolle i at dæmpe sekundær hjerneskade. Nyfødte udviser varierende grader af multiorgandysfunktion efter en hypoxisk-iskæmisk fornærmelse, selvom de yderligere gavnlige og potentielle bivirkninger, som CH har hos disse babyer, ikke er blevet fuldstændigt afgrænset eller forstået.
CH har vist sig at ændre normal fysiologisk funktion af flere organsystemer. Specifikke fysiologiske ændringer som følge af CH er blevet påvist i både dyre- og menneskemodeller. Den observerede reduktion i hjertevolumen og refleksiv stigning i systemisk vaskulær modstand som reaktion på CH ændrer nyreperfusion og reducerer efterfølgende glomerulær filtration. Lægemidler, der renalt renses, kan udvikle en forlænget halveringstid i denne indstilling. Endelig kan lægemiddelmetabolismen yderligere blive påvirket af ændret hepatisk blodgennemstrømning og temperaturafhængige effekter på leverenzymaktivitet. Samlet set er de potentielle virkninger af CH på lægemiddelmetabolisme og clearance betydelige, der berettiger yderligere undersøgelse. Investigator har til formål at evaluere de kombinerede virkninger af hypoxi og hypotermi på ampicillin-clearance og -udskillelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
- St Christopher's Hospital for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder > 36 uger
- Fødselsvægt > 1800 gram
- Alder < 6 timer gammel på tidspunktet for indlæggelse på NICU
- Ledningsgas eller ABG/VBG med pH < 7,0 eller basedeficit > 16 inden for den første time af livet
- Tilstedeværelse af anfald eller tegn på moderat til svær encefalopati
- Tilstedeværelse af central linje til laboratorietegninger
Ekskluderingskriterier:
• Spædbørn indlagt til CH uden central intravaskulær adgang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhøjede ampicillinserumniveauer
Tidsramme: 3 år
|
Ampicillinkoncentration på 3 tidspunkter for at bestemme clearance og serumniveauer
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1301001808
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .