- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03132376
식욕, 포만감 및 에너지 섭취에 대한 단백질 공급원에 따라 단백질 쉐이크 섭취가 미치는 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
다음 급성 무작위 교차 연구가 12명의 건강한 성인(18-35세, BMI: 18-29.9)에서 완료됩니다. kg/m2) 아침에 섭취한 135kcal의 단백질 음료를 비교하기 위해 분리 유청 단백질(WY), 카제인(CS), 난백 분리 단백질(EWI), 난백 농축 단백질(EWP) 또는 0kcal 물에서 추출한 단백질 30g을 함유하고 있습니다. 음료수 - 컨트롤(CON) 역할을 합니다. 참고: W 음료는 서로 다른 2일에 소비됩니다. 요즈음에는 완료된 식후 결과에 의해서만 다릅니다(아래 참조).
참가자는 오전 7시 - 9시 사이에 연구 시설에 보고하여 각 4시간 테스트를 완료합니다. 시험 전에 참가자는 각 시험일 전날 밤 오후 5시에서 7시 사이에 집에서 먹을 수 있는 표준화된 저녁 식사를 제공받습니다. 시설에 도착하면 각 참가자는 시험 당일 절차에 익숙해집니다. 시간 -15분에 전산화된 설문지의 기본 세트가 완료됩니다. 0분이 되면 조식 음료 중 하나가 제공됩니다. 아침 쉐이크를 처음 삼키는 즉시 참가자에게 각 쉐이크의 맛을 평가하는 설문지가 제공됩니다. 참가자는 20분 이내에 음료를 마십니다. 6일 중 5일 동안 식후 4시간 동안 30분마다 일련의 설문지를 작성합니다. W일 중 하루 동안에는 설문지가 작성되지 않습니다. 4시간 후, 참가자들은 에너지 섭취량을 평가하기 위해 임의의 파스타 식사를 받게 됩니다. 점심 식사의 경우 참가자에게 "편안하게 배가 부를 때까지 가능한 한 많이 또는 적게 섭취"할 수 있는 30분이 주어집니다. 이 절차에 따라 참가자는 시설을 떠날 수 있습니다. 다음날, 전날의 아침 식사 음료 섭취 후 일일 에너지 섭취량을 평가하기 위해 식이 회수가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한
- 18-35세
- 정상 체중에서 과체중(BMI: 18.5-29.9) kg/m2)
- 신진대사, 심리적 또는 신경학적 질병/상태 없음
- 체중 안정(지난 6개월 동안 체중 감소/증가 없음)
- 현재 체중 감량 또는 기타 특별한 다이어트를 하고 있지 않음(지난 6개월 동안)
- 채식주의자가 아니다
- 임신 아님
- 비 흡연자
제외 기준:
- 건강에 해로운
- 18세 미만 또는 35세 초과
- 저체중 또는 비만(BMI: <18.5 또는 >29.9kg/m2)
- 신진대사, 심리적 또는 신경학적 질병/상태
- 체중이 안정적이지 않음(지난 6개월 내 체중 감소/증가)
- 현재 체중 감량 또는 기타 특별 다이어트 중(지난 6개월 내)
- 채식주의 자; 8) 임신; 9) 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아침 프리로드 드링크
참가자들은 하룻밤 금식 후 아침에 마실 수 있는 등용적 음료를 제공받았고, 하루 종일 참가자들에게 인식된 배고픔, 포만감, 먹고 싶은 욕구, 예상되는 음식 소비, 그리고 다시 먹고 싶은지 묻는 설문지가 이어졌습니다. 소비 4시간 후, 그들은 소비할 수 있는 임의의 파스타 식사를 제공받았습니다. 음료는 다음과 같이 구성되었습니다. 물 프리로드 음료, 분리 유청 단백질 음료, 미셀라 카제인 단백질 음료, 난백 분리 단백질 음료, 난백 농축 단백질 음료 |
참가자들은 하룻밤 단식 후 아침에 섭취할 물 275ml(0kcal)를 받았습니다.
이것은 대조 음료로 사용되었습니다.
참가자들은 하룻밤 단식 후 아침에 소비할 유청 단백질 30g이 포함된 160kcal의 등용적(물) 음료를 받았습니다.
참가자들은 하룻밤 단식 후 아침에 섭취할 미셀라 카제인 30g이 포함된 160kcal의 등용적(물) 음료를 받았습니다.
참가자들은 하룻밤 단식 후 아침에 섭취할 30g의 난백 분리 단백질이 포함된 160kcal의 등용적(물에 대한) 음료를 제공받았습니다.
참가자들은 하룻밤 금식 후 아침에 섭취할 30g 달걀 흰자 농축 단백질이 포함된 160kcal의 등용적(물) 음료를 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지된 배고픔
기간: 2 개월
|
각 시험일 동안 배고픔을 평가하는 전산화된 설문지는 연구용 아침 음료를 섭취하기 전에 그리고 시험 시설을 떠날 때까지 30분마다 완료됩니다.
질문은 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"의 앵커와 함께 "당신의 느낌이 얼마나 강한가"로 표현됩니다.
각 설문지는 완료하는 데 약 30초가 소요됩니다.
시험일당 10개의 설문지가 있습니다.
각 설문지는 넷북 컴퓨터와 아이팟 터치의 앱을 통해 작성되었습니다.
|
2 개월
|
|
포만감
기간: 2 개월
|
각 시험일 동안, 연구 아침 식사 음료를 섭취하기 전에 그리고 시험 시설을 떠날 때까지 30분마다 포만감을 평가하는 전산화된 설문지를 작성합니다.
질문은 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"의 앵커와 함께 "당신의 느낌이 얼마나 강한가"로 표현됩니다.
각 설문지는 완료하는 데 약 30초가 소요됩니다.
시험일당 10개의 설문지가 있습니다.
각 설문지는 넷북 컴퓨터와 아이팟 터치의 앱을 통해 작성되었습니다.
|
2 개월
|
|
먹고 싶은 욕망
기간: 2 개월
|
각 시험일 동안 연구용 아침 음료를 섭취하기 전과 그 후 시험 시설을 떠날 때까지 30분마다 먹고 싶은 욕구를 평가하는 전산화된 설문지를 작성합니다.
질문은 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"의 앵커와 함께 "당신의 느낌이 얼마나 강한가"로 표현됩니다.
각 설문지는 완료하는 데 약 30초가 소요됩니다.
시험일당 10개의 설문지가 있습니다.
각 설문지는 넷북 컴퓨터와 아이팟 터치의 앱을 통해 작성되었습니다.
|
2 개월
|
|
예상되는 식품 소비량
기간: 2 개월
|
각 시험일 동안, 연구 아침 음료를 섭취하기 전에 그리고 시험 시설을 떠날 때까지 30분마다 그/그녀가 소비할 수 있는 음식의 양을 평가하는 컴퓨터화된 설문지를 작성합니다.
질문은 "전혀 그렇지 않다"에서 "극단적이다"의 앵커와 함께 "당신의 느낌이 얼마나 강한가"로 표현됩니다.
각 설문지는 완료하는 데 약 30초가 소요됩니다.
시험일당 10개의 설문지가 있습니다.
각 설문지는 넷북 컴퓨터와 아이팟 터치의 앱을 통해 작성되었습니다.
|
2 개월
|
|
후속 식사 에너지 섭취량
기간: 2 개월
|
각 시험일 동안, 단백질 쉐이크 4시간 후 참가자들은 자유롭게 파스타 점심을 받았습니다.
그들은 '편안하게 포만감'을 느낄 때까지 30분 이내에 이것을 섭취하도록 요청받았습니다. 에너지 및 다량 영양소 함량이 결정됩니다.
|
2 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일일 식품 섭취량
기간: 2 개월
|
각 시험일 다음 날, 일일 에너지 및 다량 영양소 함량을 결정하기 위해 식이 회수가 완료되었습니다.
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MU2005830
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
물 프리로드 드링크에 대한 임상 시험
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
-
Victim Services Center, MiamiNational Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India; The Art of Living Foundation 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 외상 후 스트레스 장애
-
Hospital General de MexicoFresenius Kabi알려지지 않은
-
University Hospital, Lille빼는비만 수술 후보 | 고혈당증(당뇨병)