- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03132376
Effecten van het consumeren van eiwitshakes, variërend in eiwitbron, op eetlust, verzadiging en energie-inname
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
de volgende acute, gerandomiseerde cross-over studie zal worden uitgevoerd bij 12 gezonde volwassenen (leeftijd 18-35 jaar; BMI: 18-29,9 kg/m2) om 135 kcal eiwitdranken te vergelijken die bij het ontbijt werden geconsumeerd en die 30 g eiwit uit wei-isolaat (WY), caseïne (CS), eiwitisolaat (EWI), eiwit-eiwitconcentraat (EWP) of water met 0 kcal bevatten drank - die dient als controle (CON). Let op: de W drank wordt op 2 verschillende dagen genuttigd; tegenwoordig verschillen alleen de voltooide postprandiale uitkomsten (zie hieronder).
De deelnemers zullen zich tussen 7 en 9 uur 's ochtends melden bij de onderzoeksfaciliteit om elke testdag van 4 uur te voltooien. Voorafgaand aan het testen krijgen de deelnemers een gestandaardiseerd diner om thuis tussen 17.00 en 19.00 uur de avond voor elke testdag te nuttigen. Bij aankomst in de faciliteit zal elke deelnemer vertrouwd raken met de testdagprocedures. Op tijdstip -15 min wordt een basisset van geautomatiseerde vragenlijsten ingevuld. Op tijdstip 0 min wordt een van de ontbijtdranken verstrekt. Onmiddellijk na de eerste slok van de ontbijtshakes krijgen de deelnemers een vragenlijst waarin de smakelijkheid van elke shake wordt beoordeeld. De deelnemers consumeren de drank binnen 20 minuten. Gedurende 5 van de 6 dagen wordt gedurende de postprandiale periode van 4 uur elke 30 minuten een reeks vragenlijsten ingevuld. Op één van de W-dagen worden geen vragenlijsten ingevuld. Na de 4 uur krijgen de deelnemers een ad libitum pastamaaltijd om de energie-inname te beoordelen. Voor de lunchmaaltijd krijgen de deelnemers 30 minuten de tijd om "zoveel of zo weinig mogelijk te consumeren totdat ze comfortabel vol zitten". Volgens deze procedures mogen de deelnemers de faciliteit verlaten. De volgende dag wordt er een dieetherinnering uitgevoerd om de dagelijkse energie-inname te beoordelen na de consumptie van de ontbijtdrank van de vorige dag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond
- leeftijd 18-35 jaar oud
- normaal gewicht tot overgewicht (BMI: 18,5-29,9 kg/m2)
- geen metabole, psychologische of neurologische ziekten/aandoeningen
- gewicht stabiel (geen gewichtsverlies/-toename in de afgelopen 6 maanden)
- momenteel geen gewichtsverlies of ander speciaal dieet (in de afgelopen 6 maanden)
- geen vegetariër
- niet zwanger
- niet-roker
Uitsluitingscriteria:
- Ongezond
- leeftijden <18 of >35 jaar oud
- ondergewicht of obesitas (BMI: <18,5 of >29,9 kg/m2)
- metabole, psychologische of neurologische ziekten/aandoeningen
- niet stabiel op gewicht (gewichtsverlies/-gewichtstoename in de afgelopen 6 maanden)
- Momenteel bezig met afvallen of ander speciaal dieet (in de afgelopen 6 maanden)
- Een vegetariër; 8) zwanger; en 9) roker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ontbijt Preload drankje
De deelnemers kregen isovolumetrische drankjes om 's ochtends te consumeren na een nacht vasten, gevolgd door vragenlijsten die de hele dag door de deelnemers vroegen naar hun waargenomen honger, volheid, verlangen om te eten en toekomstige voedselconsumptie, en of ze weer zouden willen eten. Vier uur na consumptie kregen ze ad libitum een pastamaaltijd om te consumeren. De drankjes bestonden uit het volgende: Water Preload Drink, Whey Protein Isolate Drink, Micellar Casein Protein Drink, Eiwit Isolaat Protein Drink en Eiwitconcentraat Protein Drink |
Deelnemers kregen 275 ml (0 kcal) water om 's ochtends te consumeren na een nacht vasten.
Dit diende als controledrankje.
Deelnemers kregen een isovolumetrische (naar het water), 160 kcal drank met 30 g wei-eiwit om 's ochtends te consumeren na een nacht vasten.
Deelnemers kregen een isovolumetrische (naar het water), 160 kcal drank met 30 g micellaire caseïne om 's ochtends te consumeren na een nacht vasten.
Deelnemers kregen een isovolumetrische (naar het water), 160 kcal drank met 30 g eiwitisolaat eiwit om 's ochtends te consumeren na een nacht vasten.
Deelnemers kregen een isovolumetrische (naar het water), 160 kcal drank met 30 g eiwitconcentraat eiwit om 's ochtends te consumeren na een nacht vasten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen honger
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Tijdens elke testdag zullen computergestuurde vragenlijsten die de honger beoordelen worden ingevuld voorafgaand aan het nuttigen van de studieontbijtdranken en elk half uur daarna tot het verlaten van de testfaciliteit.
De vragen zijn geformuleerd als "hoe sterk is uw gevoel van" met ankers van "helemaal niet" tot "extreem".
Elke vragenlijst duurt ongeveer 30 seconden.
Er zijn 10 vragenlijsten per testdag.
Elke vragenlijst werd zowel op een netbook-computer als via een app op een ipod touch ingevuld.
|
2 maanden
|
|
Waargenomen volheid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Tijdens elke testdag zullen computergestuurde vragenlijsten die de volheid beoordelen, worden ingevuld voorafgaand aan het nuttigen van de dranken voor het studieontbijt en elk half uur daarna tot het verlaten van de testfaciliteit.
De vragen zijn geformuleerd als "hoe sterk is uw gevoel van" met ankers van "helemaal niet" tot "extreem".
Elke vragenlijst duurt ongeveer 30 seconden.
Er zijn 10 vragenlijsten per testdag.
Elke vragenlijst werd zowel op een netbook-computer als via een app op een ipod touch ingevuld.
|
2 maanden
|
|
Waargenomen verlangen om te eten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Tijdens elke testdag worden gecomputeriseerde vragenlijsten ingevuld die de wens om te eten beoordelen, voorafgaand aan het nuttigen van de ontbijtdranken en elk half uur daarna tot het verlaten van de testfaciliteit.
De vragen zijn geformuleerd als "hoe sterk is uw gevoel van" met ankers van "helemaal niet" tot "extreem".
Elke vragenlijst duurt ongeveer 30 seconden.
Er zijn 10 vragenlijsten per testdag.
Elke vragenlijst werd zowel op een netbook-computer als via een app op een ipod touch ingevuld.
|
2 maanden
|
|
Waargenomen toekomstige voedselconsumptie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Tijdens elke testdag worden gecomputeriseerde vragenlijsten ingevuld die beoordelen hoeveel voedsel hij/zij kan consumeren, voordat hij/zij de ontbijtdranken consumeert en elk half uur daarna totdat hij/zij de testfaciliteit verlaat.
De vragen zijn geformuleerd als "hoe sterk is uw gevoel van" met ankers van "helemaal niet" tot "extreem veel".
Elke vragenlijst duurt ongeveer 30 seconden.
Er zijn 10 vragenlijsten per testdag.
Elke vragenlijst werd zowel op een netbook-computer als via een app op een ipod touch ingevuld.
|
2 maanden
|
|
Energie-inname na de maaltijd
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Tijdens elke testdag, 4 uur na de eiwitshake, kregen de deelnemers ad libitum pastalunch.
Ze werden gevraagd om dit binnen 30 minuten te consumeren totdat ze zich 'comfortabel vol' voelden. Het gehalte aan energie en macronutriënten wordt bepaald.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse voedselinname
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De dag na elke testdag werd een voedingsherinnering uitgevoerd om het dagelijkse energie- en macronutriëntengehalte te bepalen.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MU2005830
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Water Preload-drankje
-
Xijing HospitalTang-Du Hospital; Air Force 986 HospitalVoltooid
-
Tel Hai CollegeSaint Vincent De Paul - French Hospital - NazarethWerving
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
Zhihong LUNog niet aan het werven
-
TCI Co., Ltd.Voltooid
-
China Medical University HospitalWerving
-
B. Braun Medical UK Ltd.VoltooidOrale voedingssuppletieVerenigd Koninkrijk
-
Medical University of ViennaVoltooid
-
CHU de ReimsVoltooid