- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03132376
Wpływ spożywania koktajli proteinowych o różnym źródle białka na apetyt, uczucie sytości i pobór energii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
następujące ostre, randomizowane badanie krzyżowe zostanie zakończone z udziałem 12 zdrowych osób dorosłych (w wieku 18-35 lat; BMI: 18-29,9 kg/m2) do porównania napojów białkowych 135 kcal spożywanych na śniadanie, zawierających 30 g białka z izolatu serwatki (WY), kazeiny (CS), izolatu białka jaja kurzego (EWI), koncentratu białka jaja kurzego (EWP) lub wody 0 kcal napój - który służy jako kontrola (CON). Uwaga: napój W zostanie spożyty w 2 różne dni; te dni różnią się jedynie osiągniętymi wynikami poposiłkowymi (patrz poniżej).
Uczestnicy będą zgłaszać się do ośrodka badawczego w godzinach 7 - 9 rano, aby ukończyć każdy 4-godzinny dzień testowy. Przed badaniem uczestnicy otrzymają znormalizowaną kolację do spożycia w domu między 17:00 a 19:00 w nocy poprzedzającej każdy dzień testowy. Po przybyciu na obiekt każdy uczestnik zostanie zapoznany z procedurami dnia testowego. W czasie -15 minut zostanie wypełniony podstawowy zestaw skomputeryzowanych kwestionariuszy. O godzinie 0 min zostanie podany jeden z napojów śniadaniowych. Bezpośrednio po pierwszym łyku koktajli śniadaniowych uczestnicy otrzymają kwestionariusz oceniający smakowitość każdego koktajlu. Uczestnicy wypiją napój w ciągu 20 min. Przez 5 z 6 dni zestaw kwestionariuszy będzie wypełniany co 30 minut przez 4 godziny po posiłku. Przez jeden z dni W nie będą wypełniane żadne ankiety. Po 4 godzinach uczestnicy otrzymają posiłek z makaronem ad libitum, aby ocenić pobór energii. Na posiłek obiadowy uczestnicy będą mieli 30 minut na „spożycie jak największej lub jak najmniejszej ilości, aż do pełnego komfortu”. Po spełnieniu tych procedur uczestnicy będą mogli opuścić obiekt. Następnego dnia zostanie przeprowadzony wywiad żywieniowy w celu oceny dziennego spożycia energii po spożyciu napoju śniadaniowego z poprzedniego dnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy
- w wieku 18-35 lat
- waga normalna do nadwagi (BMI: 18,5-29,9 kg/m2)
- brak chorób/stanów metabolicznych, psychicznych lub neurologicznych
- waga stabilna (brak utraty/przyrostu masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- nie jest obecnie na odchudzaniu lub innej specjalnej diecie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- nie wegetarianinem
- nie jest w ciąży
- niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Niezdrowy
- wieku <18 lub >35 lat
- niedowaga lub otyłość (BMI: <18,5 lub >29,9 kg/m2)
- choroby/stany metaboliczne, psychiczne lub neurologiczne
- niestabilna waga (utrata/przyrost masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Obecnie na diecie odchudzającej lub innej specjalnej diecie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Wegetarianin; 8) w ciąży; i 9) palacz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Napój śniadaniowy
Uczestnikom podawano napoje izowolumetryczne do spożycia rano po nocnym poście, a następnie przez cały dzień wypełniano kwestionariusze, w których pytano uczestników o odczuwany głód, sytość, chęć jedzenia i przyszłe spożycie żywności oraz czy chcieliby zjeść ponownie. Cztery godziny po spożyciu podawano im makaron ad libitum do spożycia. Napoje składały się z: Napój wstępnie załadowany wodą, Napój białkowy z izolatu białka serwatki, Napój białkowy z kazeiną micelarną, Napój białkowy z izolatu białka jaja i Napój białkowy z koncentratu białka jaja |
Uczestnikom podano 275 ml (0 kcal) wody do spożycia rano po nocnym poście.
To służyło jako napój kontrolny.
Uczestnikom podawano izowolumetryczny (do wody) napój 160 kcal z 30 g białka serwatkowego do spożycia rano po nocnym poście.
Uczestnikom podano izowolumetryczny (do wody) napój o wartości 160 kcal z 30 g kazeiny micelarnej do spożycia rano po nocnym poście.
Uczestnikom podano izowolumetryczny (do wody) napój o wartości 160 kcal z 30 g izolatu białka jaja do spożycia rano po nocnym poście.
Uczestnikom podano izowolumetryczny (do wody) 160 kcal napój z 30 g koncentratu białka jaja do spożycia rano po nocnym poście.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany głód
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
W każdym dniu badań przed spożyciem badanych napojów śniadaniowych oraz co pół godziny po opuszczeniu ośrodka badawczego będą wypełniane komputerowe kwestionariusze oceniające głód.
Pytania są sformułowane jako „jak silne jest twoje odczucie” z zakotwiczeniami od „wcale” do „bardzo”.
Wypełnienie każdego kwestionariusza zajmuje około 30 sekund.
Na każdy dzień testowy przypada 10 kwestionariuszy.
Każdy kwestionariusz został wypełniony na komputerze typu netbook oraz za pomocą aplikacji na iPodzie touch.
|
2 miesiące
|
|
Postrzegana pełnia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
W każdym dniu badania, przed spożyciem badanych napojów śniadaniowych, a następnie co pół godziny, aż do opuszczenia ośrodka badawczego, będą wypełniane komputerowe kwestionariusze oceniające sytość.
Pytania są sformułowane jako „jak silne jest twoje odczucie” z zakotwiczeniami od „wcale” do „bardzo”.
Wypełnienie każdego kwestionariusza zajmuje około 30 sekund.
Na każdy dzień testowy przypada 10 kwestionariuszy.
Każdy kwestionariusz został wypełniony na komputerze typu netbook oraz za pomocą aplikacji na iPodzie touch.
|
2 miesiące
|
|
Postrzegana chęć jedzenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
W każdym dniu badania, przed spożyciem badanych napojów śniadaniowych, a następnie co pół godziny, aż do opuszczenia ośrodka badawczego, będą wypełniane komputerowe kwestionariusze oceniające chęć jedzenia.
Pytania są sformułowane jako „jak silne jest twoje odczucie” z zakotwiczeniami od „wcale” do „bardzo”.
Wypełnienie każdego kwestionariusza zajmuje około 30 sekund.
Na każdy dzień testowy przypada 10 kwestionariuszy.
Każdy kwestionariusz został wypełniony na komputerze typu netbook oraz za pomocą aplikacji na iPodzie touch.
|
2 miesiące
|
|
Postrzegane przyszłe spożycie żywności
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
W każdym dniu przeprowadzania testów komputerowe kwestionariusze oceniające, ile pokarmu może on spożyć, będą wypełniane przed spożyciem badanych napojów śniadaniowych, a następnie co pół godziny, aż do opuszczenia ośrodka badawczego.
Pytania są sformułowane jako „jak silne jest twoje odczucie” z kotwicami od „w ogóle” do „ekstremalnej ilości”.
Wypełnienie każdego kwestionariusza zajmuje około 30 sekund.
Na każdy dzień testowy przypada 10 kwestionariuszy.
Każdy kwestionariusz został wypełniony na komputerze typu netbook oraz za pomocą aplikacji na iPodzie touch.
|
2 miesiące
|
|
Wartość energetyczna kolejnego posiłku
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Podczas każdego dnia testowego, 4 godziny po koktajlu białkowym, uczestnicy otrzymywali lunch z makaronem ad libitum.
Poproszono ich, aby spożyli to w ciągu 30 minut, aż poczują się „wygodnie syci”. Określona zostanie zawartość energii i makroskładników.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienne spożycie żywności
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Następnego dnia po każdym dniu badania zakończono przypominanie diety w celu określenia dziennej zawartości energii i makroskładników odżywczych.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MU2005830
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstępnie załadowany napój wodny
-
Hopital Antoine BeclereNieznanyWstrząs sercowo-naczyniowyFrancja
-
Zhihong LUJeszcze nie rekrutacja
-
University of NebraskaWycofane
-
NovoBliss Research Pvt LtdGuruNanda LLCJeszcze nie rekrutacja
-
TCI Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
University of SaskatchewanDairy Farmers of CanadaZakończonyHiperlipidemia indukowana węglowodanamiKanada
-
University Hospital, LilleWycofaneKandydat chirurgii bariatrycznej | Hiperglikemia (cukrzyca)
-
Victor Eduardo Alcantar RodríguezNational Polytechnic Institute, MexicoZakończony
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.ZakończonyOcena bezpieczeństwa i skuteczności trzech smaków napoju SupportAn® u pacjentów z rakiem na TajwanieNowotwór | Niedożywienie (kalorie)Tajwan