- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03132376
Efectos del consumo de batidos de proteínas, que varían en la fuente de proteínas, sobre el apetito, la saciedad y la ingesta de energía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Bebida de precarga de agua
- Suplemento dietético: Bebida aislada de proteína de suero
- Suplemento dietético: Bebida de proteína de caseína micelar
- Suplemento dietético: Bebida de proteína aislada de clara de huevo
- Suplemento dietético: Bebida de proteína de concentrado de clara de huevo
Descripción detallada
el siguiente estudio cruzado aleatorizado agudo se completará en 12 adultos sanos (18-35 años de edad; IMC: 18-29,9 kg/m2) para comparar bebidas proteicas de 135 kcal consumidas en el desayuno que contienen 30 g de proteína de aislado de suero de leche (WY), caseína (CS), aislado de clara de huevo (EWI), concentrado de proteína de clara de huevo (EWP) o un agua de 0 kcal bebida - que sirve como control (CON). Nota: la bebida W se consumirá en 2 días diferentes; estos días solo se diferencian por los resultados posprandiales completados (ver más abajo).
Los participantes se presentarán en el centro de investigación entre las 7 y las 9 a. m. para completar cada día de prueba de 4 h. Antes de la prueba, los participantes recibirán una cena estándar para consumir en casa, entre las 5 y las 7 p. m., la noche anterior a cada día de prueba. Al llegar a las instalaciones, cada participante se familiarizará con los procedimientos del día de la prueba. En el tiempo -15 min, se completará un conjunto de línea base de cuestionarios computarizados. A la hora 0 min, se proporcionará una de las bebidas del desayuno. Inmediatamente después del primer trago de los batidos de desayuno, a los participantes se les entregará un cuestionario para evaluar la palatabilidad de cada batido. Los participantes consumirán la bebida en 20 min. Durante 5 de los 6 días, se completará un conjunto de cuestionarios cada 30 min durante el período posprandial de 4 h. Durante uno de los días W, no se completarán cuestionarios. Después de las 4 horas, los participantes recibirán una comida de pasta ad libitum para evaluar la ingesta de energía. Para la comida del almuerzo, los participantes tendrán 30 minutos para "consumir tanto o tan poco como sea posible hasta que estén cómodamente llenos". Siguiendo estos procedimientos, los participantes podrán salir de las instalaciones. Al día siguiente, se realizará un recordatorio dietético para evaluar la ingesta diaria de energía después del consumo de la bebida del desayuno del día anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable
- edades 18-35 años
- peso normal a sobrepeso (IMC: 18.5-29.9 kg/m2)
- sin enfermedades/condiciones metabólicas, psicológicas o neurológicas
- peso estable (sin pérdida/aumento de peso en los últimos 6 meses)
- no está actualmente en una pérdida de peso u otra dieta especial (en los últimos 6 meses)
- no vegetariano
- no embarazada
- no fumador
Criterio de exclusión:
- Insalubre
- edades <18 o >35 años
- bajo peso u obesidad (IMC: <18,5 o >29,9 kg/m2)
- enfermedades/condiciones metabólicas, psicológicas o neurológicas
- peso no estable (pérdida/aumento de peso en los últimos 6 meses)
- Actualmente en una pérdida de peso u otra dieta especial (en los últimos 6 meses)
- Un vegetariano; 8) embarazada; y 9) fumador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bebida de precarga de desayuno
A los participantes se les dieron bebidas isovolumétricas, para consumir en la mañana después de un ayuno nocturno, seguido de cuestionarios durante todo el día preguntando a los participantes sobre su hambre percibida, saciedad, deseo de comer y posible consumo de alimentos, y si les gustaría volver a comer. Cuatro horas después del consumo, se les dio una comida de pasta ad libitum para consumir. Las bebidas consistieron en lo siguiente: Bebida de precarga de agua, bebida de aislado de proteína de suero de leche, bebida de proteína de caseína micelar, bebida de proteína de aislado de clara de huevo y bebida de proteína de concentrado de clara de huevo |
Los participantes recibieron 275 ml (0 kcal) de agua para consumir por la mañana después de un ayuno nocturno.
Esto sirvió como la bebida de control.
Los participantes recibieron una bebida isovolumétrica (al agua) de 160 kcal con 30 g de proteína de suero para consumir por la mañana después de un ayuno nocturno.
Los participantes recibieron una bebida isovolumétrica (al agua) de 160 kcal con 30 g de caseína micelar para consumir por la mañana después de un ayuno nocturno.
Los participantes recibieron una bebida isovolumétrica (al agua) de 160 kcal con 30 g de proteína aislada de clara de huevo para consumir por la mañana después de un ayuno nocturno.
Los participantes recibieron una bebida isovolumétrica (al agua) de 160 kcal con 30 g de proteína de concentrado de clara de huevo para consumir por la mañana después de un ayuno nocturno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hambre percibida
Periodo de tiempo: 2 meses
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Durante cada día de prueba, se completarán cuestionarios computarizados que evalúan el hambre antes de consumir las bebidas del desayuno del estudio y cada media hora después hasta que salgan de las instalaciones de prueba.
Las preguntas están redactadas como "qué tan fuerte es su sentimiento de" con anclas de "en absoluto" a "extremadamente".
Cada cuestionario tarda aproximadamente 30 segundos en completarse.
Hay 10 cuestionarios por día de prueba.
Cada cuestionario se completó en una computadora netbook, así como a través de una aplicación en un ipod touch.
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2 meses
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Plenitud percibida
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Durante cada día de prueba, se completarán cuestionarios computarizados que evalúan la plenitud antes de consumir las bebidas del desayuno del estudio y cada media hora después hasta que salgan de las instalaciones de prueba.
Las preguntas están redactadas como "qué tan fuerte es su sentimiento de" con anclas de "en absoluto" a "extremadamente".
Cada cuestionario tarda aproximadamente 30 segundos en completarse.
Hay 10 cuestionarios por día de prueba.
Cada cuestionario se completó en una computadora netbook, así como a través de una aplicación en un ipod touch.
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2 meses
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Deseo percibido de comer
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Durante cada día de prueba, se completarán cuestionarios computarizados que evalúan el deseo de comer antes de consumir las bebidas del desayuno del estudio y cada media hora después hasta que salgan de las instalaciones de prueba.
Las preguntas están redactadas como "qué tan fuerte es su sentimiento de" con anclas de "en absoluto" a "extremadamente".
Cada cuestionario tarda aproximadamente 30 segundos en completarse.
Hay 10 cuestionarios por día de prueba.
Cada cuestionario se completó en una computadora netbook, así como a través de una aplicación en un ipod touch.
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2 meses
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Consumo de alimentos prospectivo percibido
Periodo de tiempo: 2 meses
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Durante cada día de prueba, se completarán cuestionarios computarizados que evalúan la cantidad de alimentos que puede consumir antes de consumir las bebidas del desayuno del estudio y cada media hora después hasta que abandone las instalaciones de prueba.
Las preguntas están redactadas como "qué tan fuerte es su sentimiento de" con anclas de "nada en absoluto" a "una cantidad extrema".
Cada cuestionario tarda aproximadamente 30 segundos en completarse.
Hay 10 cuestionarios por día de prueba.
Cada cuestionario se completó en una computadora netbook, así como a través de una aplicación en un ipod touch.
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2 meses
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Ingesta de energía de las comidas posteriores
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Durante cada día de prueba, 4 horas después del batido de proteínas, los participantes recibieron un almuerzo de pasta ad libitum.
Se les pidió que consumieran esto dentro de los 30 minutos hasta que se sintieran "cómodamente llenos". Se determinará el contenido de energía y macronutrientes.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta diaria de alimentos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Al día siguiente de cada día de prueba, se completó un recordatorio dietético para determinar el contenido diario de energía y macronutrientes.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MU2005830
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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