- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03132376
A változó fehérjeforrású Protein Shake fogyasztásának hatása az étvágyra, a jóllakottságra és az energiabevitelre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
a következő akut, randomizált keresztezett vizsgálatot 12 egészséges (18-35 év közötti, BMI: 18-29,9 éves) felnőtt bevonásával végzik el. kg/m2) összehasonlítani a reggelinél elfogyasztott 135 kcal fehérjetartalmú italokat, amelyek 30 g fehérjét tartalmaznak tejsavó-izolátumból (WY), kazeint (CS), tojásfehérje-izolátumot (EWI), tojásfehérje-fehérje-koncentrátumot (EWP) vagy 0 kcal-os vizet. ital - amely vezérlőként (CON) szolgál. Megjegyzés: a W italt 2 különböző napon fogyasztják el; ezek a napok csak az étkezés utáni eredményekben térnek el (lásd alább).
A résztvevők reggel 7 és 9 óra között jelentkeznek a kutatóintézetbe, hogy minden 4 órás vizsgálati napot teljesítsenek. A tesztelés előtt a résztvevők egy szabványos vacsorát kapnak, amelyet otthon fogyaszthatnak el minden vizsgálati nap előtti este 5-19 óra között. A létesítménybe érkezéskor minden résztvevő megismerkedhet a vizsgálati nap eljárásaival. -15 perckor a számítógépes kérdőívek alapkészletét töltik ki. 0 perckor a reggeli italok egyike kerül felszolgálásra. Közvetlenül a reggeli shake első lenyelése után a résztvevők egy kérdőívet kapnak, amelyben értékelik az egyes shake ízletességét. A résztvevők 20 percen belül elfogyasztják az italt. A 6 napból 5-ben 30 percenként egy kérdőívet töltenek ki az étkezés utáni 4 órában. A W napok egyikén nem töltenek ki kérdőívet. A 4 óra után a résztvevők ad libitum tésztaételben mérik fel az energiabevitelt. Az ebédhez a résztvevők 30 percet kapnak arra, hogy „amennyit csak lehet, addig fogyasszunk, amíg kényelmesen jóllaknak”. Ezen eljárások után a résztvevők elhagyhatják a létesítményt. Másnap az előző napi reggeli ital fogyasztását követően étrend-visszahívást hajtanak végre, hogy felmérjék a napi energiabevitelt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges
- 18-35 éves korig
- normál súlytól túlsúlyig (BMI: 18,5-29,9 kg/m2)
- nincs anyagcsere-, pszichológiai vagy neurológiai betegség/állapot
- stabil testsúly (nincs fogyás/növekedés az elmúlt 6 hónapban)
- jelenleg nem tart fogyást vagy más speciális diétát (az elmúlt 6 hónapban)
- nem vegetáriánus
- nem terhes
- nemdohányzó
Kizárási kritériumok:
- Egészségtelen
- 18 év alatti vagy 35 év felettiek
- alulsúlyos vagy elhízott (BMI: <18,5 vagy >29,9 kg/m2)
- anyagcsere-, pszichológiai vagy neurológiai betegségek/állapotok
- nem stabil a súlya (fogyás/növekedés az elmúlt 6 hónapban)
- Jelenleg fogyókúrán vagy más speciális diétán (az elmúlt 6 hónapban)
- Egy vegetáriánus; 8) terhes; és 9) dohányos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Reggeli Preload Drink
A résztvevők izovolummetriás italokat kaptak, amelyeket reggel egy éjszakai böjt után fogyasztottak el, majd a nap folyamán kérdőívekkel kérdezték meg a résztvevőket éhségérzetükről, jóllakottságukról, evési vágyukról és várható ételfogyasztásukról, valamint arról, hogy szeretnének-e újra enni. Az elfogyasztás után négy órával ad libitum tésztaételt kaptak. Az italok a következőkből álltak: Víz-előtöltő ital, tejsavófehérje izolátum ital, micelláris kazein fehérje ital, tojásfehérje izolátum fehérje ital és tojásfehérje koncentrátum fehérje ital |
A résztvevők 275 ml (0 kcal) vizet kaptak reggel, egy éjszakai böjt után.
Ez szolgált ellenőrző italként.
A résztvevők egy izovolumetrikus (vízhez), 160 kcal-os italt kaptak 30 g tejsavófehérjével, amelyet reggel elfogyasztottak az éjszakai böjt után.
A résztvevők egy izovolummetriás (vízhez), 160 kcal italt kaptak 30 g micelláris kazeinnel, amelyet az éjszakai böjt után reggel elfogyasztottak.
A résztvevők egy izovolummetriás (vízhez), 160 kcal tartalmú italt kaptak 30 g tojásfehérje izolátum fehérjével, amelyet az éjszakai böjt után reggel elfogyasztottak.
A résztvevők egy izovolummetriás (vízhez), 160 kcal tartalmú italt kaptak 30 g tojásfehérje-koncentrátum fehérjével, amelyet az éjszakai böjt után reggel elfogyasztottak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt éhség
Időkeret: 2 hónap
|
Minden vizsgálati napon számítógépes éhségmérő kérdőíveket töltenek ki a vizsgálati reggeli italok elfogyasztása előtt, majd félóránként a vizsgálóhelyiség elhagyásáig.
A kérdések úgy vannak megfogalmazva, hogy "milyen erős az ön érzése", az "egyáltalán nem" és a "rendkívüli" horgonyokkal.
Minden kérdőív kitöltése körülbelül 30 másodpercet vesz igénybe.
Vizsgálati naponként 10 kérdőív van.
Minden kérdőívet egy netbook számítógépen, valamint egy ipod touch-on lévő alkalmazáson keresztül töltöttek ki.
|
2 hónap
|
|
Érzékelt teljesség
Időkeret: 2 hónap
|
Minden vizsgálati napon számítógépes kérdőíveket töltenek ki a teltség felmérésére a vizsgálati reggeli italok elfogyasztása előtt, majd félóránként a vizsgálóhelyiség elhagyásáig.
A kérdések úgy vannak megfogalmazva, hogy "milyen erős az ön érzése", az "egyáltalán nem" és a "rendkívüli" horgonyokkal.
Minden kérdőív kitöltése körülbelül 30 másodpercet vesz igénybe.
Vizsgálati naponként 10 kérdőív van.
Minden kérdőívet egy netbook számítógépen, valamint egy ipod touch-on lévő alkalmazáson keresztül töltöttek ki.
|
2 hónap
|
|
Érzékelt evési vágy
Időkeret: 2 hónap
|
Minden vizsgálati napon számítógépes kérdőíveket töltenek ki, amelyek felmérik az evési vágyat a vizsgálati reggeli italok elfogyasztása előtt, majd félóránként a vizsgálóhelyiség elhagyásáig.
A kérdések úgy vannak megfogalmazva, hogy "milyen erős az ön érzése", az "egyáltalán nem" és a "rendkívüli" horgonyokkal.
Minden kérdőív kitöltése körülbelül 30 másodpercet vesz igénybe.
Vizsgálati naponként 10 kérdőív van.
Minden kérdőívet egy netbook számítógépen, valamint egy ipod touch-on lévő alkalmazáson keresztül töltöttek ki.
|
2 hónap
|
|
Várható élelmiszer-fogyasztás
Időkeret: 2 hónap
|
Minden vizsgálati napon számítógépes kérdőíveket töltenek ki, amelyek felmérik, hogy mennyi ételt fogyaszthat a vizsgálati reggeli italok elfogyasztása előtt, majd félóránként a vizsgálóhelyiség elhagyásáig.
A kérdések úgy vannak megfogalmazva, hogy "milyen erős az ön érzése", az "egyáltalán nem" és a "szélsőséges mennyiség" horgonyokkal.
Minden kérdőív kitöltése körülbelül 30 másodpercet vesz igénybe.
Vizsgálati naponként 10 kérdőív van.
Minden kérdőívet egy netbook számítógépen, valamint egy ipod touch-on lévő alkalmazáson keresztül töltöttek ki.
|
2 hónap
|
|
Az étkezést követő energiabevitel
Időkeret: 2 hónap
|
Minden vizsgálati napon, 4 órával a protein shake után, a résztvevők ad libitum tészta ebédet kaptak.
Arra kérték őket, hogy 30 percen belül fogyasszák el, amíg „kényelmesen jóllakott” érzést nem kapnak. Az energia- és makrotápanyag-tartalom meghatározásra kerül.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi táplálékfelvétel
Időkeret: 2 hónap
|
Minden egyes vizsgálati napot követő napon étrendi felidézést végeztek a napi energia- és makrotápanyag-tartalom meghatározására.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MU2005830
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Víz Preload Drink
-
Topcon Medical Systems, Inc.Befejezve
-
Topcon Medical Systems, Inc.Visszavont
-
Water Pik, Inc.Befejezve
-
George Washington UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Procter and GambleBefejezve
-
Water Pik, Inc.MegszűntImplantátum körüli nyálkahártyagyulladásEgyesült Államok
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulBefejezve
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Befejezve
-
Shaare Zedek Medical CenterIsmeretlenCarotis stenosis | Carotis endarterectomia | Choroid