- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03132376
Účinky konzumace proteinových koktejlů, různé zdroje proteinů, na chuť k jídlu, sytost a energetický příjem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
následující akutní, randomizovaná zkřížená studie bude dokončena u 12 zdravých dospělých (věk 18–35 let; BMI: 18–29,9 kg/m2) pro porovnání 135 kcal proteinových nápojů konzumovaných při snídani obsahujících 30 g bílkovin ze syrovátkového izolátu (WY), kaseinu (CS), izolátu vaječného bílku (EWI), proteinového koncentrátu z vaječných bílků (EWP) nebo 0 kcal vody nápoj - který slouží jako kontrola (CON). Poznámka: Nápoj W bude konzumován ve 2 různých dnech; tyto dny se liší pouze dokončenými postprandiálními výsledky (viz níže).
Účastníci se budou hlásit do výzkumného zařízení mezi 7 - 9 hodinou ráno, aby dokončili každý 4hodinový testovací den. Před testováním bude účastníkům poskytnuta standardizovaná večeře ke konzumaci doma mezi 17-19 hodinou večer před každým testovacím dnem. Po příjezdu do zařízení se každý účastník seznámí s postupy testovacího dne. V čase -15 min bude dokončena základní sada počítačových dotazníků. V čase 0 min bude poskytnut jeden ze snídaňových nápojů. Ihned po prvním spolknutí snídaňových koktejlů dostanou účastníci dotazník hodnotící chutnost každého koktejlu. Účastníci zkonzumují nápoj do 20 minut. Po dobu 5 ze 6 dnů bude sada dotazníků vyplněna každých 30 minut během 4hodinového postprandiálního období. Během jednoho z dnů W nebudou vyplněny žádné dotazníky. Po 4 hodinách dostanou účastníci ad libitum těstovinové jídlo k posouzení energetického příjmu. Na oběd dostanou účastníci 30 minut na to, aby „spotřebovali co nejvíce nebo co nejméně, dokud se pohodlně nenasytí“. Po těchto postupech bude účastníkům umožněno opustit zařízení. Následující den bude proveden odběr stravy za účelem posouzení denního energetického příjmu po konzumaci snídaňového nápoje z předchozího dne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý
- věk 18-35 let
- normální váha až nadváha (BMI: 18,5-29,9 kg/m2)
- žádná metabolická, psychologická nebo neurologická onemocnění/stavy
- váha stabilní (žádný úbytek/přírůstek hmotnosti za posledních 6 měsíců)
- v současné době nedržíte hubnutí nebo jinou speciální dietu (v posledních 6 měsících)
- ne vegetarián
- není těhotná
- nekuřák
Kritéria vyloučení:
- Nezdravý
- věk <18 nebo >35 let
- podváha nebo obezita (BMI: <18,5 nebo >29,9 kg/m2)
- metabolická, psychologická nebo neurologická onemocnění/stavy
- Váha není stabilní (ztráta/přibývání na váze za posledních 6 měsíců)
- V současné době na hubnutí nebo jiné speciální dietě (za posledních 6 měsíců)
- Vegetarián; 8) těhotná; a 9) kuřák
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Snídaně Preload Drink
Účastníci dostali izovolumetrické nápoje, které konzumovali ráno po celonočním půstu, následovaly dotazníky, které se během dne ptali účastníků na jejich vnímaný hlad, plnost, touhu po jídle a potenciální spotřebu jídla a zda by chtěli znovu jíst. Čtyři hodiny po konzumaci jim bylo podáno těstovinové jídlo ad libitum ke konzumaci. Nápoje se skládaly z následujících: Water Preload Drink, syrovátkový proteinový izolát, micelární kaseinový proteinový nápoj, izolátový proteinový nápoj z vaječného bílku a proteinový koncentrát z vaječného bílku |
Účastníci dostali 275 ml (0 kcal) vody ke konzumaci ráno po celonočním půstu.
Toto sloužilo jako kontrolní nápoj.
Účastníci dostali izovolumetrický (do vody), 160 kcal nápoj s 30 g syrovátkového proteinu ke konzumaci ráno po celonočním půstu.
Účastníci dostali izovolumetrický (do vody), 160 kcal nápoj s 30 g micelárního kaseinu ke konzumaci ráno po celonočním hladovění.
Účastníci dostali izovolumetrický (do vody), 160 kcal nápoj s 30 g proteinu izolát vaječného bílku ke konzumaci ráno po celonočním půstu.
Účastníci dostali izovolumetrický (do vody), 160 kcal nápoj s 30 g proteinového koncentrátu z vaječných bílků, který konzumovali ráno po celonočním půstu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaný Hlad
Časové okno: 2 měsíce
|
Během každého testovacího dne budou před konzumací studijních snídaňových nápojů a poté každou půlhodinu až do opuštění testovacího zařízení vyplněny počítačové dotazníky hodnotící hlad.
Otázky jsou formulovány jako „jak silný je váš pocit“ s kotvami „vůbec ne“ až „extrémně“.
Vyplnění každého dotazníku zabere přibližně 30 sekund.
Každý testovací den je 10 dotazníků.
Každý dotazník byl vyplněn na netbookovém počítači i prostřednictvím aplikace na ipod touch.
|
2 měsíce
|
|
Vnímaná plnost
Časové okno: 2 měsíce
|
Během každého testovacího dne budou před konzumací studijních snídaňových nápojů a každou půlhodinu poté až do opuštění testovacího zařízení vyplněny počítačové dotazníky hodnotící plnost.
Otázky jsou formulovány jako „jak silný je váš pocit“ s kotvami „vůbec ne“ až „extrémně“.
Vyplnění každého dotazníku zabere přibližně 30 sekund.
Každý testovací den je 10 dotazníků.
Každý dotazník byl vyplněn na netbookovém počítači i prostřednictvím aplikace na ipod touch.
|
2 měsíce
|
|
Vnímaná touha jíst
Časové okno: 2 měsíce
|
Během každého testovacího dne budou před konzumací studijních snídaňových nápojů a každou půlhodinu poté až do opuštění testovacího zařízení vyplněny počítačové dotazníky hodnotící touhu po jídle.
Otázky jsou formulovány jako „jak silný je váš pocit“ s kotvami „vůbec ne“ až „extrémně“.
Vyplnění každého dotazníku zabere přibližně 30 sekund.
Každý testovací den je 10 dotazníků.
Každý dotazník byl vyplněn na netbookovém počítači i prostřednictvím aplikace na ipod touch.
|
2 měsíce
|
|
Vnímaná budoucí spotřeba potravin
Časové okno: 2 měsíce
|
Během každého testovacího dne budou před konzumací studijních snídaňových nápojů a každou půlhodinu poté, dokud neopustí testovací zařízení, vyplněny počítačové dotazníky hodnotící, kolik jídla může konzumovat.
Otázky jsou formulovány jako „jak silný je váš pocit“ s kotvami „vůbec ne“ až „extrémní množství“.
Vyplnění každého dotazníku zabere přibližně 30 sekund.
Každý testovací den je 10 dotazníků.
Každý dotazník byl vyplněn na netbookovém počítači i prostřednictvím aplikace na ipod touch.
|
2 měsíce
|
|
Následný příjem energie jídlem
Časové okno: 2 měsíce
|
Během každého testovacího dne, 4 hodiny po proteinovém koktejlu, dostali účastníci ad libitum těstovinový oběd.
Byli požádáni, aby to zkonzumovali do 30 minut, dokud se nebudou cítit „pohodlně sytí“. Bude stanoven obsah energie a makroživin.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní příjem potravy
Časové okno: 2 měsíce
|
Den po každém testovacím dni bylo provedeno stažení stravy, aby se stanovil denní obsah energie a makroživin.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MU2005830
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nápoj s předpětím vody
-
Tan Tock Seng HospitalDokončenoDeprese | Únava | Zvracení | Bolest břicha | Úzkost | Žízeň | Hlad | LetargieSingapur
-
TCI Co., Ltd.NáborÚzkostně depresivní porucha | Porucha spánku (porucha)Tchaj-wan
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
China Medical University HospitalNábor
-
B. Braun Medical UK Ltd.Dokončeno
-
King's College LondonNeznámýPoruchy metabolismu glukózy | Apetitivní chováníSpojené království
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityDokončeno
-
Fresenius KabiDokončeno