- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03132376
Proteiinipirtelöjen kulutuksen vaikutukset vaihteleviin proteiinilähteisiin ruokahaluun, kylläisyyteen ja energian saantiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
seuraava akuutti, satunnaistettu crossover-tutkimus suoritetaan 12 terveellä aikuisella (ikä 18-35 v; BMI: 18-29,9 kg/m2) vertailla aamiaisella nautittuja 135 kcal proteiinijuomia, jotka sisältävät 30 g proteiinia heraisolaatista (WY), kaseiinista (CS), munanvalkuaista (EWI), munanvalkuaisproteiinitiivisteestä (EWP) tai 0 kcal vettä juoma - joka toimii ohjauslaitteena (CON). Huomaa: W-juoma juodaan 2 eri päivänä; nämä päivät eroavat vain aterian jälkeisistä tuloksista (katso alla).
Osallistujat ilmoittautuvat tutkimuslaitokseen klo 7-9 välillä suorittaakseen jokaisen 4 tunnin testauspäivän. Ennen testausta osallistujille tarjotaan standardoitu illallinen nautittavaksi kotona kutakin testipäivää edeltävänä iltana klo 17-19. Tilalle saavuttuaan jokainen osallistuja tutustuu testauspäivän käytäntöihin. Aikana -15 min täytetään perussarja tietokonepohjaisia kyselylomakkeita. Ajankohtana 0 min tarjotaan yksi aamiaisjuomista. Välittömästi aamiaispirtelöiden ensimmäisen nielemisen jälkeen osallistujille lähetetään kyselylomake, jossa arvioidaan jokaisen pirtelön makua. Osallistujat nauttivat juoman 20 minuutin sisällä. Viitenä kuudesta päivästä kyselylomakkeita täytetään 30 minuutin välein 4 tunnin aterian jälkeisen jakson ajan. Yhtenä W-päivänä kyselylomakkeita ei täytetä. 4 tunnin jälkeen osallistujille tarjotaan ad libitum pasta-ateria energiansaannin arvioimiseksi. Lounasaterialla osallistujille annetaan 30 minuuttia aikaa "kuluttaa niin paljon tai vähän kuin mahdollista, kunnes se on mukavasti kylläinen". Näiden menettelyjen jälkeen osallistujat saavat poistua tiloista. Seuraavana päivänä suoritetaan ruokavalion palautus, jossa arvioidaan päivittäinen energiansaanti edellisen päivän aamiaisjuoman kulutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä
- ikä 18-35 vuotta
- normaalipainosta ylipainoon (BMI: 18,5-29,9 kg/m2)
- ei metabolisia, psykologisia tai neurologisia sairauksia/sairauksia
- paino vakaa (ei painon laskua/nousua viimeisen 6 kuukauden aikana)
- ei tällä hetkellä laihduttamassa tai muulla erityisruokavaliolla (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- ei kasvissyöjä
- ei raskaana
- tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- Epäterveellistä
- ikä <18 tai >35 vuotta
- alipainoinen tai lihava (BMI: <18,5 tai >29,9 kg/m2)
- metaboliset, psyykkiset tai neurologiset sairaudet/tilat
- ei ole vakaa (painon lasku/nousu viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Tällä hetkellä laihdutus- tai muu erityisruokavalio (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Kasvissyöjä; 8) raskaana; ja 9) tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aamiainen Preload Drink
Osallistujille annettiin isovolumetrisiä juomia nautittavaksi aamulla yön yli paaston jälkeen, minkä jälkeen kyselylomakkeilla kysyttiin koko päivän ajan osallistujilta heidän kokemaansa nälän tunnetta, kylläisyyttä, halua syödä ja mahdollisesta ruuankulutuksesta sekä siitä, haluaisivatko he syödä uudelleen. Neljä tuntia nauttimisen jälkeen heille annettiin ad libitum pasta-ateria nautittavaksi. Juomat koostuivat seuraavista: Veden esilatausjuoma, heraproteiini-isolaattijuoma, misellikaseiiniproteiinijuoma, munanvalkuaisen isolaattiproteiinijuoma ja munanvalkuaistiivisteproteiinijuoma |
Osallistujille annettiin 275 ml (0 kcal) vettä nautittavaksi aamulla yön yli paaston jälkeen.
Tämä toimi kontrollijuomana.
Osallistujille annettiin isovolumetrinen (veteen), 160 kcal juoma ja 30 g heraproteiinia nautittavaksi aamulla yön yli paaston jälkeen.
Osallistujille annettiin isovolumetrinen (veteen), 160 kcal juoma ja 30 g misellikaseiinia nautittavaksi aamulla yön yli paaston jälkeen.
Osallistujille annettiin isovolumetrinen (veteen), 160 kcal juoma ja 30 g munanvalkuaista isolaattiproteiinia nautittavaksi aamulla yön yli paaston jälkeen.
Osallistujille annettiin isovolumetrinen (veteen), 160 kcal juoma ja 30 g munanvalkuaistiivisteproteiinia nautittavaksi aamulla yön yli paaston jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu nälkä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Jokaisen koepäivän aikana täytetään nälänhätä arvioivat atk-kyselylomakkeet ennen tutkimusaamiaisjuomien nauttimista ja sen jälkeen puolen tunnin välein testitilasta poistumiseen asti.
Kysymykset on muotoiltu "kuinka vahva tunne sinulla on" ankkureilla "ei ollenkaan" tai "erittäin".
Jokaisen kyselyn täyttäminen kestää noin 30 sekuntia.
Kyselylomakkeita on 10 testipäivää kohden.
Jokainen kyselylomake täytettiin netbook-tietokoneella sekä ipod touchin sovelluksella.
|
2 kuukautta
|
|
Koettu täyteys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Jokaisen testauspäivän aikana täytetään tietokonepohjaisia täyteläisyyttä arvioivia kyselyitä ennen tutkimusaamiaisjuomien nauttimista ja sen jälkeen puolen tunnin välein testitilasta poistumiseen asti.
Kysymykset on muotoiltu "kuinka vahva tunne sinulla on" ankkureilla "ei ollenkaan" tai "erittäin".
Jokaisen kyselyn täyttäminen kestää noin 30 sekuntia.
Kyselylomakkeita on 10 testipäivää kohden.
Jokainen kyselylomake täytettiin netbook-tietokoneella sekä ipod touchin sovelluksella.
|
2 kuukautta
|
|
Koettu halu syödä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Jokaisen testauspäivän aikana täytetään atk-kyselylomakkeet syömishalua arvioivat ennen tutkimusaamiaisjuomien nauttimista ja sen jälkeen puolen tunnin välein testitilasta poistumiseen asti.
Kysymykset on muotoiltu "kuinka vahva tunne sinulla on" ankkureilla "ei ollenkaan" tai "erittäin".
Jokaisen kyselyn täyttäminen kestää noin 30 sekuntia.
Kyselylomakkeita on 10 testipäivää kohden.
Jokainen kyselylomake täytettiin netbook-tietokoneella sekä ipod touchin sovelluksella.
|
2 kuukautta
|
|
Tulevaisuuden arvioitu elintarvikkeiden kulutus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Jokaisen testipäivän aikana täytetään tietokoneistetut kyselylomakkeet, joissa arvioidaan, kuinka paljon ruokaa hän voi kuluttaa ennen tutkimusaamiaisjuomien nauttimista ja sen jälkeen puolen tunnin välein testitilasta poistumiseen asti.
Kysymykset on muotoiltu "kuinka vahva tunne sinulla on" ankkureilla "ei ollenkaan" ja "äärimmäinen määrä".
Jokaisen kyselyn täyttäminen kestää noin 30 sekuntia.
Kyselylomakkeita on 10 testipäivää kohden.
Jokainen kyselylomake täytettiin netbook-tietokoneella sekä ipod touchin sovelluksella.
|
2 kuukautta
|
|
Aterian jälkeinen energianotto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Jokaisen testipäivän aikana, 4 tuntia proteiinipirtelön jälkeen, osallistujat saivat ad libitum pastalounaan.
Heitä pyydettiin nauttimaan tämä 30 minuutin kuluessa, kunnes he tuntevat olevansa "mukavasti kylläisiä". Energia- ja makroravintoainepitoisuus määritetään.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen ravinnon saanti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Jokaisen testipäivän jälkeisenä päivänä suoritettiin ruokavalion muistiinpano päivittäisen energian ja makroravinteiden sisällön määrittämiseksi.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MU2005830
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Veden esilatausjuoma
-
NHS Greater Glasgow and ClydeObstetric Anaesthetists' AssociationTuntematon
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulValmisHarjoituksen jälkeinen hypotensioBrasilia
-
China Medical University HospitalRekrytointi
-
B. Braun Medical UK Ltd.ValmisSuun kautta otettava ravintolisäYhdistynyt kuningaskunta
-
Procter and GambleValmis
-
University of NebraskaPeruutettu
-
Water Pik, Inc.Valmis
-
Water Pik, Inc.Lopetettu
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationValmisSatunnaistettu kontrolloitu vesiprotokollan kokeilu asiakkaille, joilla on ohut nestemäinen dysfagiaOhut nestemäinen dysfagiaKanada