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복강경 대 로봇 보조 복부 탈장 복구: 단일 기관 무작위 제어 시험

2019년 1월 22일 업데이트: University of Florida

복강경 대 로봇 보조 복부 탈장 복구: 즉시, 중간 및 장기 결과 차이. 단일 기관 무작위 통제 시험

로봇 보조 및 복강경 복부 탈장 복구 수술의 결과를 비교하기 위한 무작위 시험.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

복부 탈장 수리는 매우 일반적인 외과 수술입니다. 복강경 수술과 로봇 보조 수술 모두 허용되는 것으로 간주됩니다. 그러나 특정 접근 방식에 대한 명확한 표시는 없습니다. 한 접근법이 다른 접근법보다 우월함을 입증하기 위한 전향적 시험은 지금까지 수행되지 않았습니다. 연구자는 각 접근 방식이 고유한 특성을 가지며 올바른 인구 그룹에서 다른 방식에 비해 이점을 제공할 수 있다고 믿습니다. 조사관은 복강경 또는 로봇 지원 여부에 관계없이 외과적 접근 방식에 따라 두 팔의 환자를 무작위로 할당합니다. 조사관은 수술 전 특성, 수술 중 변수 및 수술 후 결과를 수집합니다. 조사자는 모든 변수를 비교하여 두 그룹 간의 차이점을 확립합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 322611
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외과 의사는 복부 탈장 수리의 필요성을 결정했습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 및 99세 초과
  • 임신한
  • 개복 수리에 대한 의학적 적응증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 복강경 복부 탈장
복강경 복부 탈장 수리
절차: 복강경 수리
복강경 수리를 이용한 복부 탈장의 외과적 수리
활성 비교기: 로봇 보조 복부 탈장
로봇 보조 복부 탈장 수리
절차: 로봇 보조 수리
로봇 보조 수리를 이용한 복부 탈장 수술 수리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 수술 시간
시술 시작부터 종료까지의 시간, 마취에 의해 기록된 시술 시작 및 종료 시간
수술 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 5년까지
휴식 및 이동 중(직립 자세로 누움) 복통은 수술 전(기준선) 및 수술 후 24시간, 30일 및 1년에 0-10 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 5년까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 수술 직후부터 복부 탈장 수술 후 5년까지.
수술 후 30일 합병증 비율은 전향적으로 기록됩니다. 모든 합병증(환자당 여러 번 발생 포함)은 Clavien-Dindo 분류 시스템에 따라 기록되고 등급이 매겨집니다.
수술 직후부터 복부 탈장 수술 후 5년까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201601533

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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