Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk kontra robotassisterad ventral bråckreparation: en enda institution randomiserad kontrollerad prövning

22 januari 2019 uppdaterad av: University of Florida

Laparoskopisk kontra robotassisterad ventral bråckreparation: de omedelbara, mellanliggande och långsiktiga resultatskillnaderna. En enda institution randomiserad kontrollerad prövning

Randomiserad studie för att jämföra resultaten av robotassisterad och laparoskopisk ventral bråckreparationskirurgi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ventral bråck reparation är en mycket vanlig kirurgisk operation. Både laparoskopiska och robotassisterade operationer anses vara acceptabla. Det finns dock ingen tydlig indikation för ett särskilt tillvägagångssätt. Ingen prospektiv prövning har hittills genomförts för att fastställa överlägsenhet av ett tillvägagångssätt över det andra. Utredaren tror att varje tillvägagångssätt har unika egenskaper och kan erbjuda fördelar framför det andra i rätt befolkningsgrupp. Utredaren kommer slumpmässigt att tilldela patienter i två armar enligt det kirurgiska tillvägagångssättet, oavsett om de är laparoskopiska eller robotassisterade. Utredaren kommer att samla in preoperativa egenskaper, intraoperativa variabler och postoperativa resultat. Utredaren kommer att jämföra alla variabler för att fastställa skillnader mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 322611
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kirurgen fastställde behovet av reparation av ventral bråck

Exklusions kriterier:

  • <18 & >99 år
  • Gravid
  • Medicinsk indikation för öppen reparation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: laparoskopisk ventral bråck
laparoskopisk ventral bråck reparation
Procedur: laparoskopisk reparation
kirurgisk reparation av ventral bråck med hjälp av laparoskopisk reparation
Aktiv komparator: robotassisterad ventral bråck
robotassisterad reparation av ventral bråck
Procedur: robotassisterad reparation
kirurgisk reparation av ventral bråck med hjälp av robotassisterad reparation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: perioperativ tid
tid från början till slut av proceduren, procedurstart- och stopptider som registrerats av anestesi
perioperativ tid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: till år fem efter operationen
Buksmärta i vila och vid rörelse (återliggande till upprätt position), kommer att bedömas med hjälp av 0-10 numerisk smärtskala preoperativt (baslinje), och 24 timmar, 30 dagar och ett år postoperativt
till år fem efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: Från omedelbart postoperativt till år fem efter kirurgisk ventral bråckreparation.
Postoperativa 30 dagars komplikationsfrekvens kommer att registreras prospektivt. Alla komplikationer (inklusive flera händelser per patient) kommer att registreras och graderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringssystemet.
Från omedelbart postoperativt till år fem efter kirurgisk ventral bråckreparation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2019

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201601533

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventral bråck

Kliniska prövningar på laparoskopisk reparation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera