Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk versus robot-assisteret ventral brok reparation: en enkelt institution randomiseret kontrolleret forsøg

22. januar 2019 opdateret af: University of Florida

Laparoskopisk versus robotassisteret ventral brokreparation: de umiddelbare, mellemliggende og langsigtede resultatforskelle. En enkelt institution randomiseret kontrolleret forsøg

Randomiseret forsøg for at sammenligne resultater af robotassisteret og laparoskopisk ventral brokreparationskirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ventral brok reparation er en meget almindelig kirurgisk operation. Både laparoskopiske og robotassisterede operationer anses for acceptable. Der er dog ingen klar indikation for en bestemt tilgang. Der er indtil videre ikke gennemført nogen prospektiv undersøgelse for at fastslå, at den ene tilgang er overlegen i forhold til den anden. Efterforskeren mener, at hver tilgang har unikke karakteristika og kan tilbyde fordele frem for den anden i den rigtige befolkningsgruppe. Undersøgeren vil tilfældigt tildele patienter i to arme i henhold til den kirurgiske tilgang, uanset om de er laparoskopiske eller robotassisteret. Investigatoren vil indsamle præoperative karakteristika, intraoperative variabler og postoperative resultater. Undersøgeren vil sammenligne alle variabler for at fastslå forskelle mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 322611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kirurgen konstaterede behov for reparation af ventral brok

Ekskluderingskriterier:

  • <18 og >99 år
  • Gravid
  • Medicinsk indikation for åben reparation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: laparoskopisk ventral brok
laparoskopisk ventral brok reparation
Procedure: laparoskopisk reparation
kirurgisk reparation af ventral brok ved hjælp af laparoskopisk reparation
Aktiv komparator: robotassisteret ventral brok
robot-assisteret ventral brok reparation
Procedure: robot-assisteret reparation
kirurgisk reparation af ventral brok ved hjælp af robotassisteret reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: perioperativ tid
tid fra start til slut af procedure, procedure start- og stoptider som registreret ved anæstesi
perioperativ tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: indtil år fem efter operationen
Mavesmerter i hvile og ved bevægelse (liggende til oprejst stilling) vil blive vurderet ved hjælp af 0-10 Numeric Pain Rating Scale præoperativt (baseline) og 24 timer, 30 dage og et år postoperativt
indtil år fem efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Fra umiddelbart postoperativt indtil år fem efter kirurgisk ventral brokreparation.
Postoperative 30 dages komplikationsrater vil blive registreret prospektivt. Alle komplikationer (inklusive flere hændelser pr. patient) vil blive registreret og bedømt efter Clavien-Dindo klassifikationssystemet.
Fra umiddelbart postoperativt indtil år fem efter kirurgisk ventral brokreparation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2017

Først opslået (Faktiske)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2019

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201601533

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med laparoskopisk reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner