Laparoskopisk versus robot-assisteret ventral brok reparation: en enkelt institution randomiseret kontrolleret forsøg
22. januar 2019 opdateret af: University of Florida
Laparoskopisk versus robotassisteret ventral brokreparation: de umiddelbare, mellemliggende og langsigtede resultatforskelle. En enkelt institution randomiseret kontrolleret forsøg
Randomiseret forsøg for at sammenligne resultater af robotassisteret og laparoskopisk ventral brokreparationskirurgi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ventral brok reparation er en meget almindelig kirurgisk operation.
Både laparoskopiske og robotassisterede operationer anses for acceptable.
Der er dog ingen klar indikation for en bestemt tilgang.
Der er indtil videre ikke gennemført nogen prospektiv undersøgelse for at fastslå, at den ene tilgang er overlegen i forhold til den anden.
Efterforskeren mener, at hver tilgang har unikke karakteristika og kan tilbyde fordele frem for den anden i den rigtige befolkningsgruppe.
Undersøgeren vil tilfældigt tildele patienter i to arme i henhold til den kirurgiske tilgang, uanset om de er laparoskopiske eller robotassisteret.
Investigatoren vil indsamle præoperative karakteristika, intraoperative variabler og postoperative resultater.
Undersøgeren vil sammenligne alle variabler for at fastslå forskelle mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 322611
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kirurgen konstaterede behov for reparation af ventral brok
Ekskluderingskriterier:
- <18 og >99 år
- Gravid
- Medicinsk indikation for åben reparation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk ventral brok
laparoskopisk ventral brok reparation
|
kirurgisk reparation af ventral brok ved hjælp af laparoskopisk reparation
|
|
Aktiv komparator: robotassisteret ventral brok
robot-assisteret ventral brok reparation
|
kirurgisk reparation af ventral brok ved hjælp af robotassisteret reparation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: perioperativ tid
|
tid fra start til slut af procedure, procedure start- og stoptider som registreret ved anæstesi
|
perioperativ tid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: indtil år fem efter operationen
|
Mavesmerter i hvile og ved bevægelse (liggende til oprejst stilling) vil blive vurderet ved hjælp af 0-10 Numeric Pain Rating Scale præoperativt (baseline) og 24 timer, 30 dage og et år postoperativt
|
indtil år fem efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: Fra umiddelbart postoperativt indtil år fem efter kirurgisk ventral brokreparation.
|
Postoperative 30 dages komplikationsrater vil blive registreret prospektivt.
Alle komplikationer (inklusive flere hændelser pr. patient) vil blive registreret og bedømt efter Clavien-Dindo klassifikationssystemet.
|
Fra umiddelbart postoperativt indtil år fem efter kirurgisk ventral brokreparation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2017
Først opslået (Faktiske)
28. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2019
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201601533
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .