Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische versus robotondersteunde ventrale hernia-reparatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in één instelling

22 januari 2019 bijgewerkt door: University of Florida

Laparoscopische versus robotondersteunde ventrale hernia-reparatie: de onmiddellijke, tussentijdse en langetermijnuitkomstverschillen. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met één instelling

Gerandomiseerde studie om de resultaten van robotondersteunde en laparoscopische hersteloperaties voor ventrale hernia's te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ventrale hernia-reparatie is een veel voorkomende chirurgische ingreep. Zowel laparoscopische als robotondersteunde operaties worden als aanvaardbaar beschouwd. Er is echter geen duidelijke indicatie voor een bepaalde aanpak. Er is tot nu toe geen prospectieve studie uitgevoerd om de superioriteit van de ene benadering boven de andere vast te stellen. De onderzoeker is van mening dat elke benadering unieke kenmerken heeft en voordelen kan bieden ten opzichte van de andere in de juiste bevolkingsgroep. De onderzoeker zal patiënten willekeurig toewijzen aan twee armen volgens de chirurgische benadering, hetzij laparoscopisch of robotgeassisteerd. De onderzoeker verzamelt preoperatieve kenmerken, intraoperatieve variabelen en postoperatieve uitkomsten. De onderzoeker zal alle variabelen vergelijken om verschillen tussen de twee groepen vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 322611
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De chirurg stelde vast dat herstel van de ventrale hernia nodig was

Uitsluitingscriteria:

  • <18 en >99 jaar
  • Zwanger
  • Medische indicatie voor open reparatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: laparoscopische ventrale hernia
laparoscopisch herstel van ventrale hernia
Procedure: laparoscopische reparatie
chirurgisch herstel van ventrale hernia met behulp van laparoscopisch herstel
Actieve vergelijker: robot-geassisteerde ventrale hernia
robotondersteunde ventrale hernia-reparatie
Procedure: robotondersteunde reparatie
chirurgisch herstel van ventrale hernia met behulp van robotondersteunde reparatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: perioperatieve tijd
tijd van start tot einde van de procedure, start- en stoptijden van de procedure zoals vastgelegd door anesthesie
perioperatieve tijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: tot jaar vijf na de operatie
Buikpijn in rust en bij beweging (liggende naar rechtopstaande positie), wordt preoperatief (baseline) en 24 uur, 30 dagen en een jaar postoperatief beoordeeld met behulp van een 0-10 numerieke pijnbeoordelingsschaal
tot jaar vijf na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: Van onmiddellijk na de operatie tot het vijfde jaar na de operatieve ventrale hernia-reparatie.
Postoperatieve complicaties na 30 dagen zullen prospectief worden geregistreerd. Alle complicaties (inclusief meerdere voorvallen per patiënt) worden geregistreerd en beoordeeld volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem.
Van onmiddellijk na de operatie tot het vijfde jaar na de operatieve ventrale hernia-reparatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201601533

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventrale hernia

Klinische onderzoeken op laparoscopische reparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren