Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa kontra naprawa przepukliny brzusznej z pomocą robota: randomizowana, kontrolowana próba w jednej placówce

22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Florida

Laparoskopowa kontra naprawa przepukliny brzusznej wspomagana robotem: różnice w wynikach natychmiastowych, pośrednich i długoterminowych. Randomizowana, kontrolowana próba pojedyncza instytucja

Randomizowana próba porównująca wyniki operacji naprawczych przepukliny brzusznej wspomaganej robotem i laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naprawa przepukliny brzusznej jest bardzo częstą operacją chirurgiczną. Za akceptowalne uważa się zarówno operacje laparoskopowe, jak i z użyciem robota. Nie ma jednak wyraźnego wskazania dla konkretnego podejścia. Jak dotąd nie przeprowadzono prospektywnego badania, które wykazałoby wyższość jednego podejścia nad drugim. Badacz uważa, że ​​każde podejście ma unikalne cechy i może oferować przewagę nad innymi we właściwej grupie populacji. Badacz losowo przydzieli pacjentów do dwóch ramion zgodnie z podejściem chirurgicznym, laparoskopowym lub z pomocą robota. Badacz zbierze charakterystykę przedoperacyjną, zmienne śródoperacyjne i wyniki pooperacyjne. Badacz porówna wszystkie zmienne, aby ustalić różnice między obiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 322611
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chirurg stwierdził potrzebę naprawy przepukliny brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • <18 & >99 lat
  • W ciąży
  • Wskazania medyczne do naprawy otwartej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: laparoskopowa przepuklina brzuszna
laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej
Procedura: naprawa laparoskopowa
chirurgiczna naprawa przepukliny brzusznej metodą laparoskopową
Aktywny komparator: przepuklina brzuszna wspomagana robotem
naprawa przepukliny brzusznej wspomagana robotem
Procedura: naprawa wspomagana robotem
chirurgiczna naprawa przepukliny brzusznej przy pomocy robota naprawczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: czas okołooperacyjny
czas od rozpoczęcia do zakończenia procedury, czas rozpoczęcia i zakończenia procedury zarejestrowany przez znieczulenie
czas okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do piątego roku po operacji
Ból brzucha w spoczynku i podczas poruszania się (w pozycji leżącej do pozycji pionowej) zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu 0-10 przed operacją (linia wyjściowa) oraz po 24 godzinach, 30 dniach i rok po operacji
do piątego roku po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po operacji do piątego roku po chirurgicznej naprawie przepukliny brzusznej.
Odsetki powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni będą rejestrowane prospektywnie. Wszystkie powikłania (w tym wielokrotne występowanie u pacjenta) zostaną zarejestrowane i ocenione zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo.
Od bezpośrednio po operacji do piątego roku po chirurgicznej naprawie przepukliny brzusznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201601533

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na naprawa laparoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj