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Laparoskopische versus robotergestützte ventrale Hernienreparatur: eine randomisierte kontrollierte Studie einer einzelnen Institution

22. Januar 2019 aktualisiert von: University of Florida

Laparoskopische versus robotergestützte ventrale Hernienreparatur: Die unmittelbaren, mittelfristigen und langfristigen Ergebnisunterschiede. Eine randomisierte kontrollierte Studie einer einzelnen Institution

Randomisierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse robotergestützter und laparoskopischer ventraler Hernienreparaturoperationen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reparatur einer ventralen Hernie ist ein sehr häufiger chirurgischer Eingriff. Sowohl laparoskopische als auch robotergestützte Operationen gelten als akzeptabel. Es gibt jedoch keinen klaren Hinweis auf eine bestimmte Vorgehensweise. Bisher wurde kein prospektiver Versuch durchgeführt, um die Überlegenheit eines Ansatzes gegenüber dem anderen festzustellen. Der Forscher ist davon überzeugt, dass jeder Ansatz einzigartige Merkmale aufweist und in der richtigen Bevölkerungsgruppe Vorteile gegenüber dem anderen bieten kann. Der Prüfer wird die Patienten je nach chirurgischem Ansatz, ob laparoskopisch oder robotergestützt, nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme einteilen. Der Prüfer sammelt präoperative Merkmale, intraoperative Variablen und postoperative Ergebnisse. Der Prüfer vergleicht alle Variablen, um Unterschiede zwischen den beiden Gruppen festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 322611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Chirurg stellte die Notwendigkeit einer ventralen Hernienreparatur fest

Ausschlusskriterien:

  • <18 & >99 Jahre alt
  • Schwanger
  • Medizinische Indikation für eine offene Reparatur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: laparoskopische ventrale Hernie
laparoskopische ventrale Hernienreparatur
Verfahren: laparoskopische Reparatur
chirurgische Reparatur einer ventralen Hernie mittels laparoskopischer Reparatur
Aktiver Komparator: Robotergestützte ventrale Hernie
Robotergestützte ventrale Hernienreparatur
Verfahren: Robotergestützte Reparatur
Chirurgische Reparatur ventraler Hernien mittels robotergestützter Reparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: perioperative Zeit
Zeit vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs, Start- und Stoppzeiten des Eingriffs, wie durch die Anästhesie aufgezeichnet
perioperative Zeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: bis zum fünften postoperativen Jahr
Bauchschmerzen in Ruhe und beim Bewegen (liegend in die aufrechte Position) werden präoperativ (Grundlinie) und 24 Stunden, 30 Tage und ein Jahr nach der Operation anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 bewertet
bis zum fünften postoperativen Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis zum fünften Jahr nach der chirurgischen ventralen Hernienreparatur.
Die postoperativen 30-Tage-Komplikationsraten werden prospektiv erfasst. Alle Komplikationen (einschließlich mehrfacher Vorkommnisse pro Patient) werden aufgezeichnet und gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem bewertet.
Von unmittelbar nach der Operation bis zum fünften Jahr nach der chirurgischen ventralen Hernienreparatur.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201601533

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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