腹腔鏡下対ロボット支援による腹部ヘルニア修復：単一施設でのランダム化比較試験
2019年1月22日 更新者：University of Florida
腹腔鏡手術とロボット支援による腹部ヘルニア修復術: 即時、中間、および長期的な結果の違い。単一施設によるランダム化比較試験
ロボット支援手術と腹腔鏡下腹部ヘルニア修復手術の結果を比較するランダム化試験。
調査の概要
詳細な説明
腹部ヘルニア修復は非常に一般的な外科手術です。
腹腔鏡手術とロボット支援手術の両方が許容されると考えられます。
ただし、特定のアプローチについて明確な指示はありません。
これまでのところ、一方のアプローチが他方のアプローチよりも優れていることを証明する前向き試験は行われていません。
研究者は、それぞれのアプローチには独自の特徴があり、適切な集団グループにおいては他のアプローチよりも利点が得られる可能性があると考えています。
治験責任医師は、腹腔鏡手術かロボット支援手術かに応じて、患者を 2 つのアームにランダムに割り当てます。
研究者は、術前の特徴、術中の変数、および術後の転帰を収集します。
研究者はすべての変数を比較して、2 つのグループ間の違いを確立します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、322611
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科医は腹部ヘルニア修復の必要性を判断した
除外基準:
- 18 歳未満および 99 歳以上
- 妊娠中
- 開放修復の医学的適応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下腹部ヘルニア
腹腔鏡下腹部ヘルニア修復術
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腹腔鏡修復を用いた腹側ヘルニアの外科的修復
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アクティブコンパレータ：ロボット支援による腹部ヘルニア
ロボット支援による腹部ヘルニア修復術
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ロボット支援修復を使用した腹側ヘルニアの外科的修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：周術期
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処置の開始から終了までの時間、麻酔によって記録された処置の開始時間と終了時間
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠：術後5年目まで
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安静時および移動時（横臥位から立位まで）の腹痛は、術前（ベースライン）と術後 24 時間、30 日、および 1 年後に、0 ～ 10 の数値疼痛評価スケールを使用して評価されます。
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術後5年目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：術直後から腹部ヘルニア修復術後 5 年後まで。
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術後 30 日間の合併症発生率を前向きに記録します。
すべての合併症 (患者あたりの複数の発生を含む) は記録され、Clavien-Dindo 分類システムに従って等級付けされます。
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術直後から腹部ヘルニア修復術後 5 年後まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月27日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月22日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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