Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos versus robot által segített ventrális sérvjavítás: egyetlen intézmény véletlenszerű, kontrollált vizsgálata

2019. január 22. frissítette: University of Florida

Laparoszkópos és robot által segített ventrális sérvjavítás: Az azonnali, közepes és hosszú távú eredménykülönbségek. Egy intézményi véletlenszerű, kontrollált próba

Véletlenszerű kísérlet a robot által támogatott és a laparoszkópos hassérv-javító műtét eredményeinek összehasonlítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ventrális sérv helyreállítása nagyon gyakori sebészeti beavatkozás. Mind a laparoszkópos, mind a robotasszisztált műtétek elfogadhatók. Egy konkrét megközelítésre azonban nincs egyértelmű utalás. Eddig nem végeztek olyan prospektív vizsgálatot, amely az egyik megközelítés felsőbbrendűségét a másikkal szemben megállapította volna. A nyomozó úgy véli, hogy mindegyik megközelítés egyedi jellemzőkkel rendelkezik, és előnyöket kínálhat a másikkal szemben a megfelelő népességcsoportban. A vizsgáló véletlenszerűen két karba osztja a betegeket a műtéti megközelítésnek megfelelően, akár laparoszkópos, akár robot-asszisztált. A vizsgáló összegyűjti a preoperatív jellemzőket, az intraoperatív változókat és a posztoperatív eredményeket. A vizsgáló az összes változót összehasonlítja, hogy megállapítsa a két csoport közötti különbségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 322611
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a sebész megállapította a hasi sérv javításának szükségességét

Kizárási kritériumok:

  • <18 és >99 éves kor
  • Terhes
  • Nyitott javítás orvosi indikációja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: laparoszkópos ventrális sérv
laparoszkópos hassérv javítása
Eljárás: laparoszkópos javítás
hasi sérv műtéti javítása laparoszkópos javítással
Aktív összehasonlító: robot által támogatott hassérv
robot-asszisztált hassérv javítás
Eljárás: robottal segített javítás
hassérv műtéti javítása robot által segített javítással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: perioperatív idő
az eljárás elejétől a végéig eltelt idő, az eljárás kezdési és befejezési időpontja az érzéstelenítés által rögzített módon
perioperatív idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni fájdalom pontszáma
Időkeret: a műtét utáni ötödik évig
A nyugalomban és mozgás közben (függő helyzetben fekvő) hasi fájdalmat a 0-10 numerikus fájdalomértékelő skála segítségével kell értékelni a műtét előtt (alapvonal), valamint 24 órával, 30 nappal és egy évvel a műtét után
a műtét utáni ötödik évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a műtéti hassérv helyreállítását követő ötödik évig.
A posztoperatív 30 napos szövődmények arányát prospektíven rögzítik. Minden szövődmény (beleértve a páciensenkénti többszörös előfordulást is) rögzítésre kerül és a Clavien-Dindo osztályozási rendszer szerint osztályozandó.
Közvetlenül a műtét után a műtéti hassérv helyreállítását követő ötödik évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201601533

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ventrális hernia

Klinikai vizsgálatok a laparoszkópos javítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel