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Reparación laparoscópica versus reparación de hernia ventral asistida por robot: un ensayo controlado aleatorio de una sola institución

22 de enero de 2019 actualizado por: University of Florida

Reparación de hernia ventral laparoscópica versus asistida por robot: las diferencias de resultados inmediatos, intermedios y a largo plazo. Un ensayo controlado aleatorio de una sola institución

Ensayo aleatorizado para comparar los resultados de la cirugía de reparación de hernia ventral asistida por robot y laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reparación de hernia ventral es una operación quirúrgica muy común. Tanto las operaciones laparoscópicas como las asistidas por robot se consideran aceptables. Sin embargo, no hay una indicación clara para un enfoque particular. Hasta el momento no se ha realizado ningún ensayo prospectivo para establecer la superioridad de un enfoque sobre el otro. El Investigador cree que cada enfoque tiene características únicas y puede ofrecer ventajas sobre el otro en el grupo de población correcto. El investigador asignará aleatoriamente a los pacientes en dos brazos según el abordaje quirúrgico, ya sea laparoscópico o asistido por robot. El investigador recopilará las características preoperatorias, las variables intraoperatorias y los resultados posoperatorios. El Investigador comparará todas las variables para establecer diferencias entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 322611
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirujano determinó la necesidad de reparación de hernia ventral

Criterio de exclusión:

  • <18 y >99 años de edad
  • Embarazada
  • Indicación médica para reparación abierta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: hernia ventral laparoscopica
reparación laparoscópica de hernia ventral
Procedimiento: reparación laparoscópica
reparación quirúrgica de hernia ventral mediante reparación laparoscópica
Comparador activo: hernia ventral asistida por robot
reparación de hernia ventral asistida por robot
Procedimiento: reparación asistida por robot
reparación quirúrgica de hernia ventral mediante reparación asistida por robot

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: tiempo perioperatorio
tiempo desde el inicio hasta el final del procedimiento, tiempos de inicio y finalización del procedimiento según lo registrado por la anestesia
tiempo perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta el quinto año postoperatorio
El dolor abdominal en reposo y en movimiento (recostado en posición erguida) se evaluará mediante la escala numérica de calificación del dolor del 0 al 10 antes de la operación (línea de base) y a las 24 horas, 30 días y un año después de la operación.
hasta el quinto año postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio inmediato hasta el año cinco después de la reparación quirúrgica de la hernia ventral.
Las tasas de complicaciones postoperatorias a los 30 días se registrarán prospectivamente. Todas las complicaciones (incluidas las ocurrencias múltiples por paciente) se registrarán y calificarán según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
Desde el postoperatorio inmediato hasta el año cinco después de la reparación quirúrgica de la hernia ventral.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2019

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201601533

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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