Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reparação de hérnia ventral laparoscópica versus assistida por robô: um estudo controlado randomizado de uma única instituição

22 de janeiro de 2019 atualizado por: University of Florida

Reparação de hérnia ventral laparoscópica versus assistida por robô: as diferenças de resultados imediatos, intermediários e de longo prazo. Um estudo controlado randomizado de uma única instituição

Estudo randomizado para comparar os resultados da cirurgia de correção de hérnia ventral assistida por robô e laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O reparo da hérnia ventral é uma operação cirúrgica muito comum. Ambas as operações laparoscópicas e assistidas por robôs são consideradas aceitáveis. No entanto, não há nenhuma indicação clara para uma abordagem específica. Nenhum estudo prospectivo foi conduzido até agora para estabelecer a superioridade de uma abordagem sobre a outra. O Investigador acredita que cada abordagem tem características únicas e pode oferecer vantagens sobre a outra no grupo populacional certo. O investigador atribuirá pacientes aleatoriamente em dois braços de acordo com a abordagem cirúrgica, seja laparoscópica ou assistida por robô. O investigador coletará características pré-operatórias, variáveis ​​intra-operatórias e resultados pós-operatórios. O Investigador irá comparar todas as variáveis ​​para estabelecer diferenças entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 322611
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgião determinou a necessidade de correção de hérnia ventral

Critério de exclusão:

  • <18 e >99 anos de idade
  • Grávida
  • Indicação médica para reparo aberto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: hérnia ventral laparoscópica
correção de hérnia ventral laparoscópica
Procedimento: reparo laparoscópico
correção cirúrgica de hérnia ventral usando reparo laparoscópico
Comparador Ativo: hérnia ventral assistida por robô
reparo de hérnia ventral assistido por robô
Procedimento: reparo assistido por robô
reparo cirúrgico de hérnia ventral usando reparo assistido por robô

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: tempo perioperatório
tempo do início ao fim do procedimento, horários de início e término do procedimento conforme registrado pela anestesia
tempo perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor pós-operatória
Prazo: até o quinto ano pós-operatório
A dor abdominal em repouso e em movimento (recumbente para a posição ereta) será avaliada usando a Escala Numérica de Dor de 0 a 10 no pré-operatório (basal) e 24 horas, 30 dias e um ano após a cirurgia
até o quinto ano pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: Do pós-operatório imediato até o quinto ano após o reparo cirúrgico da hérnia ventral.
As taxas de complicações pós-operatórias de 30 dias serão registradas prospectivamente. Todas as complicações (incluindo múltiplas ocorrências por paciente) serão registradas e classificadas de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo.
Do pós-operatório imediato até o quinto ano após o reparo cirúrgico da hérnia ventral.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201601533

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia Ventral

Ensaios clínicos em reparo laparoscópico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever