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Réparation de hernie ventrale laparoscopique versus assistée par robot : un essai contrôlé randomisé dans une seule institution

22 janvier 2019 mis à jour par: University of Florida

Réparation de hernie ventrale laparoscopique versus assistée par robot : les différences de résultats immédiats, intermédiaires et à long terme. Un essai contrôlé randomisé dans une seule institution

Essai randomisé pour comparer les résultats de la chirurgie de réparation de hernie ventrale assistée par robot et laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réparation d'une hernie ventrale est une intervention chirurgicale très courante. Les opérations laparoscopiques et assistées par robot sont considérées comme acceptables. Cependant, il n'y a pas d'indication claire pour une approche particulière. Aucun essai prospectif n'a été mené à ce jour pour établir la supériorité d'une approche sur l'autre. L'enquêteur estime que chaque approche a des caractéristiques uniques et peut offrir des avantages par rapport à l'autre dans le bon groupe de population. L'enquêteur répartira au hasard les patients dans deux bras en fonction de l'approche chirurgicale, qu'elle soit laparoscopique ou assistée par robot. L'enquêteur recueillera les caractéristiques préopératoires, les variables peropératoires et les résultats postopératoires. L'enquêteur comparera toutes les variables pour établir les différences entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 322611
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • le chirurgien a déterminé le besoin de réparation d'une hernie ventrale

Critère d'exclusion:

  • <18 & >99 ans
  • Enceinte
  • Indication médicale de réparation à ciel ouvert

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: hernie ventrale laparoscopique
réparation laparoscopique d'une hernie ventrale
Procédure: réparation laparoscopique
réparation chirurgicale d'une hernie ventrale par réparation laparoscopique
Comparateur actif: hernie ventrale assistée par robot
réparation de hernie ventrale assistée par robot
Procédure: réparation assistée par robot
réparation chirurgicale d'une hernie ventrale à l'aide d'une réparation assistée par robot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: temps périopératoire
temps entre le début et la fin de la procédure, les heures de début et de fin de la procédure telles qu'enregistrées par l'anesthésie
temps périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur post opératoire
Délai: jusqu'à la cinquième année post-opératoire
La douleur abdominale au repos et en mouvement (position allongée en position verticale) sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10 avant l'opération (ligne de base) et à 24 heures, 30 jours et un an après l'opération.
jusqu'à la cinquième année post-opératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: Du postopératoire immédiat jusqu'à la cinquième année suivant la réparation chirurgicale de la hernie ventrale.
Les taux de complications postopératoires à 30 jours seront enregistrés de manière prospective. Toutes les complications (y compris les occurrences multiples par patient) seront enregistrées et classées selon le système de classification Clavien-Dindo.
Du postopératoire immédiat jusqu'à la cinquième année suivant la réparation chirurgicale de la hernie ventrale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Première publication (Réel)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2019

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201601533

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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