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Riparazione dell'ernia ventrale laparoscopica contro robot-assistita: uno studio controllato randomizzato a singola istituzione

22 gennaio 2019 aggiornato da: University of Florida

Riparazione dell'ernia ventrale laparoscopica contro robot-assistita: le differenze di esito immediato, intermedio e lungo termine. Uno studio controllato randomizzato a singola istituzione

Studio randomizzato per confrontare i risultati della chirurgia di riparazione dell'ernia ventrale assistita da robot e laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riparazione dell'ernia ventrale è un'operazione chirurgica molto comune. Sia le operazioni laparoscopiche che quelle robotizzate sono considerate accettabili. Tuttavia, non vi è alcuna chiara indicazione per un approccio particolare. Finora non è stato condotto alcuno studio prospettico per stabilire la superiorità di un approccio rispetto all'altro. L'investigatore ritiene che ogni approccio abbia caratteristiche uniche e possa offrire vantaggi rispetto all'altro nel giusto gruppo di popolazione. Lo sperimentatore assegnerà casualmente i pazienti in due braccia in base all'approccio chirurgico, sia laparoscopico che assistito da robot. L'investigatore raccoglierà caratteristiche preoperatorie, variabili intraoperatorie e risultati postoperatori. L'investigatore confronterà tutte le variabili per stabilire le differenze tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 322611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il chirurgo ha determinato la necessità di riparare l'ernia ventrale

Criteri di esclusione:

  • <18 e >99 anni
  • Incinta
  • Indicazione medica per riparazione aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ernia ventrale laparoscopica
riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale
Procedura: riparazione laparoscopica
riparazione chirurgica dell'ernia ventrale mediante riparazione laparoscopica
Comparatore attivo: Ernia ventrale robot-assistita
riparazione dell'ernia ventrale robot-assistita
Procedura: riparazione assistita da robot
riparazione chirurgica dell'ernia ventrale mediante riparazione assistita da robot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: tempo perioperatorio
tempo dall'inizio alla fine della procedura, tempi di inizio e fine della procedura registrati dall'anestesia
tempo perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino al quinto anno post-operatorio
Il dolore addominale a riposo e in movimento (sdraiati in posizione eretta), sarà valutato utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore 0-10 prima dell'intervento (basale) e dopo 24 ore, 30 giorni e un anno dopo l'intervento
fino al quinto anno post-operatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Dall'immediato post-operatorio fino al quinto anno successivo alla riparazione chirurgica dell'ernia ventrale.
I tassi di complicanze postoperatorie a 30 giorni saranno registrati in modo prospettico. Tutte le complicanze (comprese le occorrenze multiple per paziente) saranno registrate e classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo.
Dall'immediato post-operatorio fino al quinto anno successivo alla riparazione chirurgica dell'ernia ventrale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201601533

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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