Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická versus roboticky asistovaná oprava ventrální kýly: Randomizovaná kontrolovaná studie v jedné instituci

22. ledna 2019 aktualizováno: University of Florida

Laparoskopická versus roboticky asistovaná oprava ventrální kýly: Rozdíly v okamžitém, středním a dlouhodobém výsledku. Randomizovaná kontrolovaná studie s jednou institucí

Randomizovaná studie k porovnání výsledků roboticky asistované a laparoskopické operace ventrální kýly.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úprava ventrální kýly je velmi častým chirurgickým zákrokem. Za přijatelné jsou považovány jak laparoskopické, tak roboticky asistované operace. Neexistuje však jasná indikace pro konkrétní přístup. Dosud nebyla provedena žádná prospektivní studie, která by prokázala nadřazenost jednoho přístupu nad druhým. Zkoušející věří, že každý přístup má jedinečné vlastnosti a může nabídnout výhody oproti druhému ve správné skupině populace. Zkoušející náhodně přiřadí pacienty do dvou ramen podle chirurgického přístupu, ať už laparoskopického nebo robotického. Zkoušející shromáždí předoperační charakteristiky, intraoperační proměnné a pooperační výsledky. Zkoušející porovná všechny proměnné, aby zjistil rozdíly mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 322611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chirurg určil potřebu opravy ventrální kýly

Kritéria vyloučení:

  • <18 a >99 let
  • Těhotná
  • Lékařská indikace pro otevřenou opravu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: laparoskopická ventrální kýla
laparoskopická oprava ventrální kýly
Postup: laparoskopická oprava
chirurgická oprava ventrální kýly pomocí laparoskopické opravy
Aktivní komparátor: roboticky asistovaná ventrální kýla
roboticky asistovaná oprava ventrální kýly
Postup: roboticky asistované opravy
chirurgická oprava ventrální kýly pomocí roboticky asistované opravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: perioperační čas
čas od začátku do konce procedury, časy zahájení a ukončení procedury zaznamenané anestezií
perioperační čas

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: do pátého roku po operaci
Bolest břicha v klidu a při pohybu (vleže do vzpřímené polohy) bude hodnocena pomocí číselné škály hodnocení bolesti 0-10 před operací (výchozí hodnota) a 24 hodin, 30 dnů a jeden rok po operaci
do pátého roku po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Od bezprostředně po operaci do pátého roku po chirurgické opravě ventrální kýly.
Pooperační 30denní četnost komplikací bude zaznamenávána prospektivně. Všechny komplikace (včetně vícenásobných výskytů na pacienta) budou zaznamenány a klasifikovány podle klasifikačního systému Clavien-Dindo.
Od bezprostředně po operaci do pátého roku po chirurgické opravě ventrální kýly.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201601533

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laparoskopická oprava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit