腹腔镜与机器人辅助腹疝修补术：单一机构随机对照试验
2019年1月22日 更新者：University of Florida
腹腔镜与机器人辅助腹疝修补术：即时、中期和长期结果差异。单一机构随机对照试验
比较机器人辅助和腹腔镜腹疝修补手术结果的随机试验。
研究概览
详细说明
腹疝修补术是一种非常常见的外科手术。
腹腔镜和机器人辅助手术都被认为是可以接受的。
但是，没有明确指示特定方法。
到目前为止，还没有进行前瞻性试验来确定一种方法优于另一种方法。
调查员认为每种方法都具有独特的特征，并且可能在合适的人群中提供优于另一种方法的优势。
研究者将根据手术方法将患者随机分配到两组中，无论是腹腔镜手术还是机器人辅助手术。
调查员将收集术前特征、术中变量和术后结果。
调查员将比较所有变量以确定两组之间的差异。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、322611
- University of Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 外科医生确定需要进行腹疝修补术
排除标准：
- <18 & >99 岁
- 孕
- 开放修复的医学指征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：腹腔镜腹疝
腹腔镜腹疝修补术
|
使用腹腔镜修复手术修复腹疝
|
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有源比较器：机器人辅助腹疝
机器人辅助腹疝修补术
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使用机器人辅助修复手术修复腹疝
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：围手术期
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从手术开始到结束的时间，麻醉记录的手术开始和停止时间
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛评分
大体时间：直到术后第五年
|
休息时和移动时（仰卧到直立位置）的腹痛，将在术前（基线）以及术后 24 小时、30 天和一年时使用 0-10 数字疼痛评定量表进行评估
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直到术后第五年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：从术后即刻到手术腹疝修补术后的第五年。
|
将前瞻性地记录术后 30 天的并发症发生率。
所有并发症（包括每位患者多次发生）将根据 Clavien-Dindo 分类系统进行记录和分级。
|
从术后即刻到手术腹疝修补术后的第五年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月27日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月22日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腹腔镜修复的临床试验
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; City, University of London完全的