Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk versus robotassistert ventral brokkreparasjon: en enkelt institusjon randomisert kontrollert prøveversjon

22. januar 2019 oppdatert av: University of Florida

Laparoskopisk versus robotassistert ventral brokkreparasjon: Umiddelbare, mellomliggende og langsiktige utfallsforskjeller. En enkelt institusjon randomisert kontrollert prøveversjon

Randomisert studie for å sammenligne resultater av robotassistert og laparoskopisk ventral brokkreparasjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ventral brokk reparasjon er en svært vanlig kirurgisk operasjon. Både laparoskopiske og robotassisterte operasjoner anses som akseptable. Det er imidlertid ingen klar indikasjon for en bestemt tilnærming. Ingen prospektiv rettssak har blitt utført så langt for å fastslå at den ene tilnærmingen er overlegen over den andre. Etterforskeren mener hver tilnærming har unike egenskaper og kan gi fordeler fremfor den andre i den rette befolkningsgruppen. Etterforskeren vil tilfeldig tildele pasienter i to armer i henhold til den kirurgiske tilnærmingen, enten det er laparoskopisk eller robotassistert. Etterforskeren vil samle preoperative karakteristikker, intraoperative variabler og postoperative utfall. Etterforskeren vil sammenligne alle variablene for å fastslå forskjeller mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 322611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kirurgen bestemte behovet for reparasjon av ventral brokk

Ekskluderingskriterier:

  • <18 og >99 år
  • Gravid
  • Medisinsk indikasjon for åpen reparasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: laparoskopisk ventral brokk
laparoskopisk ventral brokk reparasjon
Fremgangsmåte: laparoskopisk reparasjon
kirurgisk reparasjon av ventral brokk ved hjelp av laparoskopisk reparasjon
Aktiv komparator: robotassistert ventral brokk
robotassistert reparasjon av ventral brokk
Fremgangsmåte: robotassistert reparasjon
kirurgisk reparasjon av ventral brokk ved hjelp av robotassistert reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: perioperativ tid
tid fra start til slutt av prosedyren, prosedyrestart og stopptider som registrert ved anestesi
perioperativ tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: til år fem postoperativt
Magesmerter i hvile og ved bevegelse (tilbakeliggende til oppreist stilling), vil bli vurdert ved bruk av 0-10 Numeric Pain Rating Scale preoperativt (baseline), og 24 timer, 30 dager og ett år postoperativt
til år fem postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: Fra umiddelbart postoperativt til år fem etter kirurgisk reparasjon av ventral brokk.
Postoperative 30 dagers komplikasjonsrater vil bli registrert prospektivt. Alle komplikasjoner (inkludert flere forekomster per pasient) vil bli registrert og gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringssystemet.
Fra umiddelbart postoperativt til år fem etter kirurgisk reparasjon av ventral brokk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201601533

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventral brokk

Kliniske studier på laparoskopisk reparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere