- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03141151
지역사회 건강에 대한 역량 기반 접근법 (COACH)
연구 개요
상세 설명
아동 비만의 복잡한 다단계 결정요인은 개인화된 접근을 필요로 합니다. 효과적인 행동 변화 개입에 대한 주요 과제 중 하나는 이러한 행동이 있는 시스템의 복잡성입니다. 즉, 건강 행동은 거시적 영향(예: 건축 환경, 가족 등)과 미시적 영향(예: 스트레스)이 합류한 결과입니다. 또한, 건강한 아동 성장을 지원하려는 시도는 특히 전통적으로 소외된 소수 민족의 어린이가 종종 비만으로 가장 큰 타격을 받기 때문에 건강 행동에 대한 개인 문화의 근본적인 기여를 고려하는 것이 필수적입니다.
이 프로그램은 15주간의 행동 중재와 학습 과학 및 건강 행동 변화의 원리를 사용하여 가족의 맥락에서 건강한 행동을 형성하는 데 도움이 되는 3개월의 코칭 통화를 테스트합니다. 연구의 후속 조치는 1년 동안 지속됩니다. 개입의 내용은 교육 목표 설정 및 자기 모니터링 기술뿐만 아니라 육아 전략을 포함하여 건강 행동 변화에 초점을 맞출 것입니다.
관심의 주요 결과는 1년 동안 유아 BMI 궤적입니다. 추가 측정에는 비만과 관련된 부모 및 자녀의 건강 행동(예: 다이어트, 신체 활동, 수면, 미디어 사용)을 측정하기 위한 설문조사 데이터가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3-5세 어린이
- 스페인어 또는 영어 사용
- 자녀의 BMI ≥ 50%
- 1년 간의 연구에 참여하겠다는 학부모의 약속
- 일관된 전화 액세스
- 부모 연령 ≥ 18세
- 신장, 체중, 허리둘레에 대한 기본 데이터 수집 및 부모가 완료한 모든 설문 조사 항목의 아동 완료
- 부모와 자녀는 건강해야 합니다(통제된 건강 상태가 있는 부모도 자격이 있음).
- Dyad는 TennCare, CoverKids, WIC, 푸드 스탬프(SNAP), 무료 및 할인 가격 급식, 아침 식사, 가족 우선(TANF) 및/또는 주택 보조금
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코치: 건강한 신체
이것은 단계적 강도 행동 개입이 될 것입니다.
집중 단계는 15주 동안 지속되며 매주 90분의 기술 구축 세션으로 구성됩니다.
콘텐츠는 다이어트, 신체 활동, 수면, 미디어 사용 및 육아에 중점을 둘 것입니다.
행동 변화 기술에는 목표 설정, 자기 모니터링 및 문제 해결이 포함됩니다.
집중 단계에 이어 참가자는 3개월 동안 건강 코치의 매달 전화 통화로 구성된 유지 관리 단계에 들어갑니다.
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가족의 맥락에서 건강한 라이프스타일에 초점을 맞춘 단계적 강도 행동 개입.
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활성 비교기: COACH: 강한 마음
이것은 관련된 3-5세 아동을 위한 학교 준비 개입이 될 것이며, 3개월 동안 한 달에 두 번 만날 것입니다.
그룹 세션은 학교 옹호뿐만 아니라 부모와 자녀를 위한 문해력 기술에 대한 사회적 지원 구축에 중점을 둘 것입니다.
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문해력과 부모 기술에 초점을 맞춘 학교 준비 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동체질량지수의 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월, 1년
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12개월 동안 아동 BMI 궤적; 시간 경과에 따른 BMI 차이는 종단 혼합 효과 회귀 모델의 추정치입니다.
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기준선, 4개월, 7개월, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 다이어트: 탄산음료
기간: 4개월
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학부모 보고 설문조사 데이터 어린이 식단: 탄산음료는 영유아 수유 연구에서 사용된 단일 조사 항목으로 측정되었으며 값이 높을수록 일일 소비 빈도가 높음을 나타냅니다.
(인용: Ziegler P, Briefel R, Clusen N, et al.
영유아 수유 연구(FITS): 다른 식이 조사 방법과 비교한 FITS 조사 개발.
J Am Diet Assoc 2006;106:S12-S27.)
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4개월
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어린이 신체 활동
기간: 4개월
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학부모 보고 설문조사 데이터
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4개월
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부모 BMI
기간: 4개월
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4개월
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부모 다이어트 관행
기간: 4개월
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자가 보고 설문조사 데이터 부모의 식이 습관은 과식, 계획되지 않은 식사, 잘못된 음식 선택, 감정적 식사를 포함하는 식습관에 대한 4개 항목 설문지의 합산 점수를 사용하여 측정되었습니다.
점수가 높을수록 건강에 해로운 부모 다이어트 관행이 더 많음을 나타냅니다.
0-5 범위의 항목을 합산하여 0-20 범위의 범위를 생성했습니다.
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4개월
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육아 관행: 참여
기간: 4개월
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자가 보고 설문조사 데이터 아동 신체 활동에 대한 육아 관행은 참여 하위 척도가 있는 미취학 아동 신체 활동 육아 관행(PPAPP) 척도에 의해 측정되었습니다.
양육 관행: 참여는 PPAPP 설문조사의 15개 항목 하위 척도로 높은 점수는 더 높은 부모 참여 관행을 나타냅니다.
항목은 1-5 범위의 척도이며 합산되어 15-75 범위의 하위 척도를 생성했습니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William Heerman, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Heerman WJ, Teeters L, Sommer EC, Burgess LE, Escarfuller J, Van Wyk C, Barkin SL, Duhon AA, Cole J, Samuels LR, Singer-Gabella M. Competency-Based Approaches to Community Health: A Randomized Controlled Trial to Reduce Childhood Obesity among Latino Preschool-Aged Children. Child Obes. 2019 Dec;15(8):519-531. doi: 10.1089/chi.2019.0064. Epub 2019 Aug 5.
- Adams LE, Sommer EC, Truesdale KP, Barkin SL, Heerman WJ. Validation of a new scoring approach of a child dietary questionnaire for use in early childhood among low-income, Latino populations. BMC Nutr. 2022 Oct 31;8(1):125. doi: 10.1186/s40795-022-00618-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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코치: 건강한 신체에 대한 임상 시험
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Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical Center모병
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University of RochesterUniversity of Pennsylvania; University of Michigan; Zhejiang University완전한
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Imperial College London초대로 등록
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Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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University of California, San DiegoFamily Health Centers of San Diego; UCSD Center for Community Health모병