Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístupy ke zdraví komunity založené na kompetencích (COACH)

5. března 2020 aktualizováno: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center
Tato studie je zaměřená na rodinu a na komunitu zaměřená na prevenci a léčbu dětské obezity u dětí ve věku 3–5 let z nezasloužených komunit. Polovina účastníků dostane intervenci týkající se zdravého životního stylu a polovina účastníků dostane intervenci zaměřenou na školní zralost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplexní víceúrovňové determinanty dětské obezity vyžadují individuální přístup. Jednou z hlavních výzev efektivních zásahů do změny chování je složitost systémů, ve kterých se tato chování nacházejí. Zdravotní chování je totiž výsledkem souběhu vlivů na makroúrovni (např. vybudované prostředí, rodina atd.) a vlivů na mikroúrovni (např. stres). Kromě toho je nezbytné, aby pokusy o podporu zdravého dětského růstu zvážily základní příspěvek kultury člověka k jeho zdravotnímu chování, zejména proto, že obezitou jsou často nejvíce postiženy děti z menšin, které jsou tradičně zaostalé.

Tento program otestuje 15týdenní behaviorální intervenci následovanou 3měsíčními koučovacími hovory, které využívají principy vědy o učení a změny zdravotního chování, aby pomohly formovat zdravé chování v kontextu rodiny. Pokračování studia bude trvat 1 rok. Obsah intervence se zaměří na změnu zdravotního chování, včetně výuky dovedností stanovování cílů a sebekontroly, stejně jako rodičovských strategií.

Primárním výstupem zájmu bude trajektorie BMI v raném dětství v průběhu 1 roku. Další opatření budou zahrnovat údaje z průzkumů k měření zdravotního chování rodičů a dětí (např. strava, fyzická aktivita, spánek, používání médií), které souvisí s obezitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Tří až pětileté dítě
  2. španělsky nebo anglicky mluvící
  3. BMI dítěte ≥ 50 %
  4. Závazek rodičů zúčastnit se ročního studia
  5. Konzistentní přístup k telefonu
  6. Věk rodičů ≥ 18 let
  7. Dokončení základního sběru dat o výšce, váze a obvodu pasu dítětem a všechny dobrovolné položky průzkumu vyplněné rodičem
  8. Rodiče a děti musí být zdraví (nárok budou mít i rodiče s kontrolovaným zdravotním stavem).
  9. Dyad musí být považován za nedostatečně obsluhovanou, což uvedou rodiče, kteří se sami hlásí, pokud se oni nebo někdo v jejich domácnosti účastní jednoho z těchto programů nebo služeb: TennCare, CoverKids, WIC, Food Stamps (SNAP), Školní oběd zdarma a za sníženou cenu a Snídaně, rodiny na prvním místě (TANF) a/nebo dotované bydlení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TRENÉR: Zdravá těla
Půjde o postupnou behaviorální intervenci. Intenzivní fáze bude trvat 15 týdnů a bude se skládat z týdenních 90minutových lekcí zaměřených na budování dovedností. Obsah se zaměří na stravu, fyzickou aktivitu, spánek, využití médií a rodičovství. Techniky změny chování budou zahrnovat stanovení cílů, sebemonitorování a řešení problémů. Po intenzivní fázi účastníci vstoupí do udržovací fáze, která se skládá z měsíčních telefonátů od zdravotního kouče po dobu 3 měsíců.
Behaviorální: TRENÉR: Zdravá těla
Stupňovaná intenzita behaviorální intervence se zaměřením na zdravý životní styl v kontextu rodiny.
Aktivní komparátor: Trenér: Silné mysli
Půjde o školní zralostní intervenci pro zapojené děti ve věku 3–5 let, které se budou scházet dvakrát měsíčně po dobu 3 měsíců. Skupinová setkání se zaměří na budování sociální podpory v oblasti gramotnosti pro rodiče a děti a také na školní advokacii.
Behaviorální: Trenér: Silné mysli
Školní připravenost Intervence se zaměřením na gramotnost a rodičovské dovednosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců, 1 rok
trajektorie BMI dítěte v průběhu 12 měsíců; Rozdíly BMI v čase jsou odhady z longitudinálního regresního modelu se smíšenými efekty
Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dieta pro děti: Soda
Časové okno: 4 měsíce
Údaje z průzkumu hlášené rodiči; Dětská strava: Soda byla měřena jedinou položkou průzkumu použitou ve studii Feeding Infants and Batolas s vyššími hodnotami představujícími vyšší frekvenci konzumace za den. (citace: Ziegler P, Briefel R, Clusen N, et al. Feeding Infants and Toddlers Study (FITS): Vývoj průzkumu FITS ve srovnání s jinými metodami průzkumu výživy. J Am Diet Assoc 2006;106:S12-S27.)
4 měsíce
Fyzická aktivita dítěte
Časové okno: 4 měsíce
Údaje z průzkumu hlášené rodiči
4 měsíce
BMI rodiče
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Dietní praktiky pro rodiče
Časové okno: 4 měsíce
Vlastní údaje z průzkumu; Dietní praktiky rodičů byly měřeny pomocí součtového skóre 4-položkového dotazníku stravovacího chování, včetně přejídání, neplánovaného stravování, špatného výběru potravin a emocionálního stravování. Vyšší skóre představuje více nezdravých dietních praktik rodičů. Položky se pohybovaly na stupnici od 0 do 5 a byly sečteny, aby se vytvořila stupnice, která se pohybovala od 0 do 20.
4 měsíce
Rodičovské praktiky: zapojení
Časové okno: 4 měsíce
Vlastní údaje z průzkumu; Rodičovské praktiky týkající se fyzické aktivity dětí byly měřeny škálou Preschooler Physical Activity Parenting Practices (PPAPP), která má subškálu zapojení. Rodičovské praktiky: Engagement byla 15 položková subškála průzkumu PPAPP s vyššími skóre reprezentujícími vyšší praktiky zapojení rodičů. Položky se pohybovaly na stupnici od 1 do 5 a byly sečteny, aby se vytvořila podškála, která se pohybovala od 15 do 75.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Heerman, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 170420

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

Klinické studie na TRENÉR: Zdravá těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit