Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompetansebaserte tilnærminger til samfunnshelse (COACH)

5. mars 2020 oppdatert av: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center
Denne studien er en familiesentrert, lokalsamfunnsbasert intervensjon for å forebygge og behandle fedme hos barn blant 3-5 år gamle barn fra ufortjente lokalsamfunn. Halvparten av deltakerne vil få en sunn livsstilsintervensjon og halvparten av deltakerne vil få en skoleberedskapsintervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De komplekse multi-nivå determinantene av fedme hos barn nødvendiggjør en personlig tilnærming. En av hovedutfordringene for effektive intervensjoner for atferdsendring er kompleksiteten til systemene som disse atferdene befinner seg i. Helseatferd er nemlig et resultat av sammenløpet av påvirkninger på makronivå (f.eks. det bygde miljøet, familie osv.) og påvirkninger på mikronivå (f.eks. stress). Videre er det viktig at forsøk på å støtte sunn barndomsvekst vurderer det grunnleggende bidraget fra en persons kultur til deres helseatferd, spesielt ettersom barn fra tradisjonelt undertjente minoriteter ofte er hardest rammet av fedme.

Dette programmet vil teste en 15 ukers atferdsintervensjon etterfulgt av 3 måneder med coachingsamtaler som bruker prinsipper fra læringsvitenskapene og helseatferdsendring for å bidra til å forme sunn atferd i familiesammenheng. Oppfølgingen av studien vil vare 1 år. Innholdet i intervensjonen vil fokusere på endring av helseatferd, inkludert opplæring i målsetting og selvovervåkingsferdigheter, samt foreldrestrategier.

Det primære resultatet av interesse vil være tidlig barndoms BMI-bane over 1 år. Ytterligere tiltak vil inkludere undersøkelsesdata for å måle helseatferd hos foreldre og barn (f.eks. kosthold, fysisk aktivitet, søvn, mediebruk) som er assosiert med fedme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tre til fem år gammelt barn
  2. Spansk eller engelsktalende
  3. Barns BMI ≥ 50 %
  4. Foreldreforpliktelse til å delta i et års studie
  5. Konsekvent telefontilgang
  6. Foreldre alder ≥ 18 år
  7. Barnefullføring av grunnlinjedatainnsamling om høyde, vekt og midjeomkrets og alle frivillige undersøkelseselementer fullført av forelderen
  8. Foreldre og barn må være friske (foreldre med kontrollerte medisinske tilstander vil også være kvalifisert).
  9. Dyad må anses som undertjent, noe som vil bli indikert ved at foreldrene selv melder fra hvis de eller noen i husstanden deres deltar i et av disse programmene eller tjenestene: TennCare, CoverKids, WIC, Food Stamps (SNAP), Gratis og redusert pris skolelunsj og Frokost, Families First (TANF) og/eller subsidiert bolig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRENER: Sunne kropper
Dette vil være en trinnvis intensitetsadferdsintervensjon. Den intensive fasen vil vare i 15 uker og bestå av ukentlige 90 minutters kompetansebyggingsøkter. Innholdet vil fokusere på kosthold, fysisk aktivitet, søvn, mediebruk og foreldreskap. Teknikker for atferdsendring vil inkludere målsetting, egenkontroll og problemløsning. Etter den intensive fasen vil deltakerne gå inn i en vedlikeholdsfase, bestående av månedlige telefonsamtaler fra helsecoach i 3 måneder.
Atferdsmessig: TRENER: Sunne kropper
Iscenesatt intensitet atferdsintervensjon med fokus på sunn livsstil i sammenheng med familie.
Aktiv komparator: TRENER: Sterke hoder
Dette vil være en skoleberedskapstiltak for de involverte 3-5 år gamle barna, som møtes to ganger i måneden i 3 måneder. Gruppeøkter vil fokusere på å bygge sosial støtte rundt leseferdigheter for foreldre og barn, samt skoleadvokatvirksomhet.
Atferdsmessig: TRENER: Sterke sinn
Skoleberedskapsintervensjon med fokus på leseferdighet og foreldreferdigheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Child Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 1 år
barnets BMI-bane over 12 måneder; BMI-forskjeller over tid er estimater fra den longitudinelle mixed-effects regresjonsmodellen
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnekost: Brus
Tidsramme: 4 måneder
Foreldre-rapporterte undersøkelsesdata; Barns diett: Brus ble målt ved hjelp av et enkelt undersøkelseselement som ble brukt i studien om fôring av spedbarn og småbarn med høyere verdier som representerer høyere forbruksfrekvens per dag. (sitering: Ziegler P, Briefel R, Clusen N, et al. Fôring av spedbarn og småbarn (FITS): Utvikling av FITS-undersøkelsen sammenlignet med andre kostholdsundersøkelsesmetoder. J Am Diet Assoc 2006;106:S12-S27.)
4 måneder
Barns fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
Foreldrerapporterte undersøkelsesdata
4 måneder
Foreldres BMI
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Foreldres kostholdspraksis
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapporterte undersøkelsesdata; Foreldres diettpraksis ble målt ved å bruke en oppsummert poengsum av et 4-elements spørreskjema over spiseatferd, inkludert overspising, uplanlagt spising, dårlige matvalg og emosjonell spising. Høyere score representerer mer usunn slankingspraksis for foreldre. Elementer varierte på en skala fra 0-5 og ble summert for å lage skalaen som varierte fra 0-20.
4 måneder
Foreldrepraksis: Engasjement
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapporterte undersøkelsesdata; Foreldrepraksis rundt barns fysiske aktivitet ble målt ved skalaen Preschooler Physical Activity Parenting Practices (PPAPP) som har en underskala for engasjement. Foreldrepraksis: Engasjement var en underskala med 15 elementer i PPAPP-undersøkelsen med høyere poengsum som representerer høyere praksis for foreldreengasjement. Elementer varierte på en skala fra 1-5 og ble summert for å lage underskalaen som varierte fra 15-75.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Heerman, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 170420

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme, barndom

Kliniske studier på TRENER: Sunne kropper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere