Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejścia oparte na kompetencjach do zdrowia społeczności (COACH)

5 marca 2020 zaktualizowane przez: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center
To badanie jest ukierunkowaną na rodzinę, opartą na społeczności interwencją mającą na celu zapobieganie i leczenie otyłości wśród dzieci w wieku 3-5 lat z niezasłużonych społeczności. Połowa uczestników otrzyma interwencję związaną ze zdrowym stylem życia, a połowa uczestników otrzyma interwencję przygotowującą do szkoły.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złożone, wielopoziomowe uwarunkowania otyłości u dzieci wymagają indywidualnego podejścia. Jednym z głównych wyzwań stojących przed skutecznymi interwencjami mającymi na celu zmianę zachowania jest złożoność systemów, w których umiejscowione są te zachowania. Mianowicie, zachowania zdrowotne są wynikiem zbiegu wpływów na poziomie makro (np. środowisko zabudowane, rodzina itp.) i wpływów na poziomie mikro (np. stres). Co więcej, konieczne jest, aby próby wspierania zdrowego rozwoju dzieci uwzględniały fundamentalny wkład kultury danej osoby w jej zachowania zdrowotne, zwłaszcza że dzieci z mniejszości tradycyjnie niedożywionych są często najbardziej dotknięte otyłością.

Ten program przetestuje 15-tygodniową interwencję behawioralną, po której nastąpią 3-miesięczne rozmowy coachingowe, które wykorzystują zasady nauki i zmiany zachowań zdrowotnych, aby pomóc kształtować zdrowe zachowania w kontekście rodziny. Kontynuacja badania będzie trwała 1 rok. Treść interwencji będzie koncentrować się na zmianie zachowań zdrowotnych, w tym na nauczaniu umiejętności wyznaczania celów i samokontroli, a także strategii rodzicielskich.

Głównym przedmiotem zainteresowania będzie trajektoria BMI we wczesnym dzieciństwie w okresie 1 roku. Dodatkowe środki będą obejmować dane ankietowe do pomiaru zachowań zdrowotnych rodziców i dzieci (np. dieta, aktywność fizyczna, sen, korzystanie z mediów), które są związane z otyłością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziecko w wieku od trzech do pięciu lat
  2. hiszpański lub anglojęzyczny
  3. BMI dziecka ≥ 50%
  4. Zobowiązanie rodziców do udziału w całorocznym badaniu
  5. Stały dostęp do telefonu
  6. Wiek rodzica ≥ 18 lat
  7. Ukończenie przez dziecko zbierania danych wyjściowych dotyczących wzrostu, masy ciała i obwodu w talii oraz wszystkich chętnych pozycji ankiety wypełnionych przez rodzica
  8. Rodzice i dzieci muszą być zdrowi (rodzice z kontrolowanymi schorzeniami również będą uprawnieni).
  9. Diada musi zostać uznana za niedostatecznie obsłużoną, co zostanie wskazane przez rodziców w zgłoszeniu, jeśli oni lub ktoś z ich gospodarstwa domowego uczestniczy w jednym z tych programów lub usług: TennCare, CoverKids, WIC, bony żywnościowe (SNAP), bezpłatne i obniżone ceny obiadów szkolnych i Breakfast, Families First (TANF) i/lub mieszkania dotowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRENER: Zdrowe ciało
Będzie to interwencja behawioralna o stopniowanej intensywności. Faza intensywna potrwa 15 tygodni i będzie składać się z cotygodniowych 90-minutowych sesji rozwijających umiejętności. Treść będzie koncentrować się na diecie, aktywności fizycznej, śnie, korzystaniu z mediów i rodzicielstwie. Techniki zmiany zachowania będą obejmować wyznaczanie celów, samokontrolę i rozwiązywanie problemów. Po fazie intensywnej uczestnicy przejdą do fazy podtrzymującej, na którą składają się comiesięczne rozmowy telefoniczne od trenera zdrowia przez 3 miesiące.
Behawioralne: TRENER: Zdrowe ciało
Interwencja behawioralna o stopniowanej intensywności skupiająca się na zdrowym stylu życia w kontekście rodziny.
Aktywny komparator: TRENER: Silne umysły
Będzie to interwencja przygotowująca do szkoły dla zaangażowanych dzieci w wieku 3-5 lat, która będzie spotykać się dwa razy w miesiącu przez 3 miesiące. Sesje grupowe będą koncentrować się na budowaniu wsparcia społecznego wokół umiejętności czytania i pisania dla rodziców i dzieci, a także rzecznictwie szkolnym.
Behawioralne: TRENER: Mocne umysły
Szkolna interwencja dotycząca gotowości skupiająca się na umiejętnościach czytania i pisania oraz rodzicielskich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 1 rok
trajektoria BMI dziecka w ciągu 12 miesięcy; Różnice BMI w czasie są szacunkami z podłużnego modelu regresji efektów mieszanych
Wartość bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dieta dziecięca: napoje gazowane
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dane ankietowe zgłaszane przez rodziców; Dieta dzieci: Napoje sodowe mierzono za pomocą jednego elementu ankiety użytego w badaniu karmienia niemowląt i małych dzieci, przy czym wyższe wartości oznaczały większą częstotliwość spożycia w ciągu dnia. (cytat: Ziegler P, Briefel R, Clusen N i in. Badanie żywienia niemowląt i małych dzieci (FITS): Rozwój ankiety FITS w porównaniu z innymi metodami badań żywieniowych. J Am Diet Assoc 2006;106:S12-S27.)
4 miesiące
Aktywność fizyczna dziecka
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dane ankietowe zgłoszone przez rodziców
4 miesiące
BMI rodzica
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Praktyki dietetyczne rodziców
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zgłoszone przez siebie dane ankietowe; Praktyki żywieniowe rodziców mierzono za pomocą zsumowanego wyniku 4-punktowego kwestionariusza zachowań żywieniowych, w tym przejadania się, nieplanowanego jedzenia, dokonywania złych wyborów żywieniowych i jedzenia emocjonalnego. Wyższe wyniki oznaczają więcej niezdrowych praktyk żywieniowych rodziców. Pozycje mieściły się w skali od 0 do 5 i zostały zsumowane, aby utworzyć skalę, która mieściła się w przedziale od 0 do 20.
4 miesiące
Praktyki rodzicielskie: Zaangażowanie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zgłoszone przez siebie dane ankietowe; Praktyki rodzicielskie związane z aktywnością fizyczną dzieci mierzono za pomocą skali praktyk rodzicielskich związanych z aktywnością fizyczną przedszkolaków (PAPPP), która ma podskalę zaangażowania. Praktyki rodzicielskie: Zaangażowanie było 15-elementową podskalą ankiety PPAPP z wyższymi wynikami reprezentującymi wyższe praktyki angażowania rodziców. Pozycje mieściły się w skali od 1 do 5 i zostały zsumowane w celu utworzenia podskali, która zawierała się w przedziale od 15 do 75.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: William Heerman, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170420

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TRENER: Zdrowe ciało

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj