Kompetensbaserade strategier för samhällshälsa (COACH)
5 mars 2020 uppdaterad av: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center
Denna studie är en familjecentrerad, samhällsbaserad intervention för att förebygga och behandla barnfetma bland 3-5 år gamla barn från oförtjänta samhällen.
Hälften av deltagarna kommer att få en hälsosam livsstilsintervention och hälften av deltagarna kommer att få en skolberedskapsinsats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De komplexa bestämningsfaktorerna på flera nivåer för barndomsfetma kräver ett personligt tillvägagångssätt. En av de största utmaningarna för effektiva beteendeförändringsinterventioner är komplexiteten i de system där dessa beteenden befinner sig. Hälsobeteenden är nämligen resultatet av sammanflödet av influenser på makronivå (t.ex. den byggda miljön, familjen, etc.) och influenser på mikronivå (t.ex. stress). Dessutom är det absolut nödvändigt att försök att stödja en sund barndomstillväxt beaktar det grundläggande bidraget från en persons kultur till deras hälsobeteenden, särskilt som barn från traditionellt undertjänade minoriteter ofta drabbas hårdast av fetma.
Detta program kommer att testa en 15-veckors beteendeintervention följt av 3 månaders coachingsamtal som använder principer från lärandevetenskaperna och hälsobeteendeförändring för att hjälpa till att forma hälsosamma beteenden i familjesammanhang. Uppföljningen av studien kommer att pågå i 1 år. Innehållet i interventionen kommer att fokusera på förändring av hälsobeteende, inklusive undervisning i målsättning och självövervakningsfärdigheter, samt föräldrastrategier.
Det primära resultatet av intresse kommer att vara tidig barndoms BMI-bana över 1 år. Ytterligare åtgärder kommer att inkludera enkätdata för att mäta föräldrars och barns hälsobeteenden (t.ex. kost, fysisk aktivitet, sömn, mediaanvändning) som är förknippade med fetma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tre till fem år gammalt barn
- Spanska eller engelsktalande
- Barns BMI ≥ 50 %
- Föräldrarnas åtagande att delta i en årslång studie
- Konsekvent telefonåtkomst
- Förälders ålder ≥ 18 år
- Underlagsuppfyllande av baslinjedatainsamling om längd, vikt och midjemått och alla villiga undersökningsobjekt som fyllts i av föräldern
- Föräldrar och barn måste vara friska (föräldrar med kontrollerade medicinska tillstånd kommer också att vara berättigade).
- Dyad måste anses vara underbetjänad, vilket kommer att indikeras genom att föräldrarna självrapporterar om de eller någon i deras hushåll deltar i något av dessa program eller tjänster: TennCare, CoverKids, WIC, Food Stamps (SNAP), Gratis och reducerat pris skollunch och Frukost, Familjer först (TANF) och/eller subventionerat boende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRÄNARE: Friska kroppar
Detta kommer att vara en etappvis intensitetsbeteendeintervention.
Den intensiva fasen kommer att pågå i 15 veckor och bestå av veckovisa, 90 minuters kompetensuppbyggnadspass.
Innehållet kommer att fokusera på kost, fysisk aktivitet, sömn, mediaanvändning och föräldraskap.
Beteendeförändringstekniker kommer att innefatta målsättning, självövervakning och problemlösning.
Efter den intensiva fasen går deltagarna in i en underhållsfas, bestående av månatliga telefonsamtal från en hälsocoach under 3 månader.
|
Etapperat intensitetsbeteendeintervention med fokus på hälsosam livsstil i familjesammanhang.
|
|
Aktiv komparator: TRÄNARE: Starka sinnen
Detta kommer att vara en skolberedskapsinsats för de inblandade 3-5-åriga barnen, som träffas två gånger i månaden under 3 månader.
Gruppsessioner kommer att fokusera på att bygga upp socialt stöd kring läskunnighet för föräldrar och barn, samt skolans opinionsbildning.
|
Skolberedskapsintervention med fokus på läskunnighet och föräldrafärdigheter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Child Body Mass Index
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader, 1 år
|
barns BMI-bana över 12 månader; BMI-skillnader över tid är uppskattningar från den longitudinella regressionsmodellen med blandade effekter
|
Baslinje, 4 månader, 7 månader, 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barndiet: Soda
Tidsram: 4 månader
|
Förälderrapporterade undersökningsdata; Barndiet: Soda mättes med en enda enkät som användes i studien om matning av spädbarn och småbarn med högre värden som representerar högre konsumtionsfrekvens per dag.
(citat: Ziegler P, Briefel R, Clusen N, et al.
Matningsstudie för spädbarn och småbarn (FITS): Utveckling av FITS-undersökningen i jämförelse med andra kostundersökningsmetoder.
J Am Diet Assoc 2006;106:S12-S27.)
|
4 månader
|
|
Barnets fysiska aktivitet
Tidsram: 4 månader
|
Förälderrapporterade undersökningsdata
|
4 månader
|
|
Förälders BMI
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Förälders kostvanor
Tidsram: 4 månader
|
Självrapporterade undersökningsdata; Föräldrarnas kostvanor mättes genom att använda ett summerat resultat av ett frågeformulär med fyra punkter över ätbeteenden, inklusive överätande, oplanerad ätande, göra dåliga matval och känslomässigt ätande.
Högre poäng representerar mer ohälsosamma förälders bantningsmetoder.
Objekt varierade på en skala från 0-5 och summerades för att skapa skalan som sträckte sig från 0-20.
|
4 månader
|
|
Föräldrapraxis: Engagemang
Tidsram: 4 månader
|
Självrapporterade undersökningsdata; Föräldrapraxis kring barns fysiska aktivitet mättes med skalan för förskolebarns fysiska aktivitet föräldrapraktik (PPAPP) som har en delskala för engagemang.
Föräldrapraxis: Engagemang var en underskala med 15 punkter i PPAPP-undersökningen med högre poäng som representerade högre föräldraengagemang.
Objekt varierade på en skala från 1-5 och summerades för att skapa underskalan som sträckte sig från 15-75.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: William Heerman, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Heerman WJ, Teeters L, Sommer EC, Burgess LE, Escarfuller J, Van Wyk C, Barkin SL, Duhon AA, Cole J, Samuels LR, Singer-Gabella M. Competency-Based Approaches to Community Health: A Randomized Controlled Trial to Reduce Childhood Obesity among Latino Preschool-Aged Children. Child Obes. 2019 Dec;15(8):519-531. doi: 10.1089/chi.2019.0064. Epub 2019 Aug 5.
- Adams LE, Sommer EC, Truesdale KP, Barkin SL, Heerman WJ. Validation of a new scoring approach of a child dietary questionnaire for use in early childhood among low-income, Latino populations. BMC Nutr. 2022 Oct 31;8(1):125. doi: 10.1186/s40795-022-00618-4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2017
Första postat (Faktisk)
4 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 170420
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .