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Enfoques basados ​​en competencias para la salud comunitaria (COACH)

5 de marzo de 2020 actualizado por: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center
Este estudio es una intervención comunitaria centrada en la familia para prevenir y tratar la obesidad infantil entre niños de 3 a 5 años de edad de comunidades desfavorecidas. La mitad de los participantes recibirá una intervención de estilo de vida saludable y la mitad de los participantes recibirá una intervención de preparación escolar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los complejos determinantes multinivel de la obesidad infantil requieren un enfoque personalizado. Uno de los principales desafíos para las intervenciones efectivas de cambio de comportamiento es la complejidad de los sistemas en los que se sitúan estos comportamientos. Es decir, los comportamientos de salud son el resultado de la confluencia de influencias de nivel macro (p. ej., el entorno construido, la familia, etc.) e influencias de nivel micro (p. ej., estrés). Además, es imperativo que los intentos de apoyar el crecimiento infantil saludable consideren la contribución fundamental de la cultura de una persona a sus comportamientos de salud, especialmente porque los niños de minorías tradicionalmente desatendidas suelen ser los más afectados por la obesidad.

Este programa pondrá a prueba una intervención conductual de 15 semanas seguida de 3 meses de llamadas de asesoramiento que utiliza los principios de las ciencias del aprendizaje y el cambio de comportamiento de la salud para ayudar a formar comportamientos saludables en el contexto de la familia. El seguimiento del estudio tendrá una duración de 1 año. El contenido de la intervención se centrará en el cambio de comportamiento de salud, incluida la enseñanza de habilidades de establecimiento de metas y autocontrol, así como estrategias de crianza.

El resultado primario de interés será la trayectoria del IMC en la primera infancia durante 1 año. Las medidas adicionales incluirán datos de encuestas para medir los comportamientos de salud de padres e hijos (por ejemplo, dieta, actividad física, sueño, uso de medios) que están asociados con la obesidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niño de tres a cinco años
  2. Habla español o inglés
  3. IMC del niño ≥ 50%
  4. Compromiso de los padres de participar en un estudio de un año de duración
  5. Acceso telefónico consistente
  6. Edad de los padres ≥ 18 años
  7. Finalización del niño de la recopilación de datos de referencia sobre la altura, el peso y la circunferencia de la cintura y todos los elementos de encuesta dispuestos completados por el padre
  8. Los padres y los niños deben estar saludables (los padres con condiciones médicas controladas también serán elegibles).
  9. Dyad debe ser considerado desatendido, lo cual será indicado por los propios padres si ellos o alguien en su hogar participa en uno de estos programas o servicios: TennCare, CoverKids, WIC, cupones para alimentos (SNAP), almuerzo escolar gratuito y de precio reducido y Desayuno, Families First (TANF) y/o vivienda subsidiada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: COACH: Cuerpos Sanos
Esta será una intervención conductual de intensidad por etapas. La fase intensiva durará 15 semanas y consistirá en sesiones semanales de desarrollo de habilidades de 90 minutos. El contenido se centrará en la dieta, la actividad física, el sueño, el uso de los medios y la crianza de los hijos. Las técnicas de cambio de comportamiento incluirán el establecimiento de metas, el autocontrol y la resolución de problemas. Después de la fase intensiva, los participantes entrarán en una fase de mantenimiento, que consiste en llamadas telefónicas mensuales de un entrenador de salud durante 3 meses.
Conductual: COACH: Cuerpos Sanos
Intervención conductual de intensidad escalonada centrada en estilos de vida saludables en el contexto familiar.
Comparador activo: ENTRENADOR: Mentes fuertes
Esta será una intervención de preparación escolar para los niños de 3 a 5 años involucrados, que se reunirá dos veces al mes durante 3 meses. Las sesiones de grupo se centrarán en generar apoyo social en torno a las habilidades de alfabetización para padres e hijos, así como en la defensa de la escuela.
Conductual: ENTRENADOR: Mentes Fuertes
Intervención de preparación escolar centrada en la alfabetización y las habilidades de los padres

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal infantil
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 7 meses, 1 año
trayectoria del IMC del niño a lo largo de 12 meses; Las diferencias del IMC a lo largo del tiempo son estimaciones del modelo de regresión longitudinal de efectos mixtos
Línea base, 4 meses, 7 meses, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dieta Infantil: Soda
Periodo de tiempo: 4 meses
Datos de encuestas informados por los padres; Dieta infantil: La soda se midió con un solo elemento de encuesta utilizado en el Estudio de alimentación de bebés y niños pequeños con valores más altos que representan una mayor frecuencia de consumo por día. (cita: Ziegler P, Briefel R, Clusen N, et al. Estudio de alimentación de bebés y niños pequeños (FITS): desarrollo de la encuesta FITS en comparación con otros métodos de encuesta dietética. J Am Diet Assoc 2006;106:S12-S27.)
4 meses
Actividad física infantil
Periodo de tiempo: 4 meses
Datos de la encuesta informados por los padres
4 meses
IMC de los padres
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Prácticas de dieta para padres
Periodo de tiempo: 4 meses
Datos de encuestas autoinformados; Las prácticas dietéticas de los padres se midieron mediante el uso de una puntuación sumada de un cuestionario de 4 ítems sobre comportamientos alimentarios, que incluyen comer en exceso, comer no planificado, hacer malas elecciones de alimentos y comer emocionalmente. Las puntuaciones más altas representan prácticas de alimentación de los padres más poco saludables. Los elementos se clasificaron en una escala de 0 a 5 y se sumaron para crear la escala que osciló entre 0 y 20.
4 meses
Prácticas de crianza: compromiso
Periodo de tiempo: 4 meses
Datos de encuestas autoinformados; Las prácticas de crianza en torno a la actividad física infantil se midieron mediante la escala de Prácticas de crianza de actividad física para niños en edad preescolar (PPAPP), que tiene una subescala de participación. Prácticas de crianza: el compromiso fue una subescala de 15 ítems de la encuesta PPAPP con puntajes más altos que representan prácticas más altas de participación de los padres. Los elementos variaban en una escala del 1 al 5 y se sumaban para crear la subescala que variaba del 15 al 75.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: William Heerman, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 170420

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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