Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompetencebaserede tilgange til samfundssundhed (COACH)

5. marts 2020 opdateret af: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center
Denne undersøgelse er en familiecentreret, lokalsamfundsbaseret intervention til forebyggelse og behandling af fedme hos børn blandt 3-5-årige børn fra ufortjente samfund. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage en sund livsstilsindsats, og halvdelen af ​​deltagerne vil modtage en skoleparatindsats.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De komplekse multi-level determinanter af fedme blandt børn nødvendiggør en personlig tilgang. En af hovedudfordringerne for effektive adfærdsændringsinterventioner er kompleksiteten af ​​de systemer, hvori disse adfærd er placeret. Sundhedsadfærd er nemlig resultatet af sammenløbet af påvirkninger på makroniveau (f.eks. det byggede miljø, familie osv.) og påvirkninger på mikroniveau (f.eks. stress). Desuden er det bydende nødvendigt, at forsøg på at støtte sund barndomsvækst overvejer det grundlæggende bidrag fra en persons kultur til deres sundhedsadfærd, især da børn fra traditionelt undertjente minoriteter ofte er hårdest ramt af fedme.

Dette program vil teste en 15 ugers adfærdsintervention efterfulgt af 3 måneders coachingopkald, der bruger principper fra læringsvidenskaberne og sundhedsadfærdsændring til at hjælpe med at forme sund adfærd i familiesammenhæng. Opfølgningen af ​​undersøgelsen vil vare 1 år. Indholdet af interventionen vil fokusere på ændring af sundhedsadfærd, herunder undervisning i målsætning og selvovervågningsfærdigheder, samt forældrestrategier.

Det primære resultat af interesse vil være den tidlige barndoms BMI-bane over 1 år. Yderligere foranstaltninger vil omfatte undersøgelsesdata for at måle forældres og børns sundhedsadfærd (f.eks. kost, fysisk aktivitet, søvn, mediebrug), der er forbundet med fedme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tre til fem år gammelt barn
  2. Spansk eller engelsktalende
  3. Barns BMI ≥ 50 %
  4. Forældres forpligtelse til at deltage i et års lang undersøgelse
  5. Konsekvent telefonadgang
  6. Forældres alder ≥ 18 år
  7. Børneudfyldelse af basislinjedataindsamling om højde, vægt og taljeomkreds og alle frivillige undersøgelseselementer udfyldt af forælderen
  8. Forældre og børn skal være raske (forældre med kontrollerede medicinske tilstande vil også være berettiget).
  9. Dyad skal betragtes som underserveret, hvilket vil blive angivet ved, at forældrene selv rapporterer, hvis de eller nogen i deres husstand deltager i et af disse programmer eller tjenester: TennCare, CoverKids, WIC, Food Stamps (SNAP), Gratis og Reduceret Pris Skolefrokost og Morgenmad, Families First (TANF) og/eller subsidieret bolig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRÆNER: Sunde kroppe
Dette vil være en trinvis intensitetsadfærdsintervention. Den intensive fase vil vare 15 uger og bestå af ugentlige 90 minutters færdighedsopbyggende sessioner. Indholdet vil fokusere på kost, fysisk aktivitet, søvn, mediebrug og forældreskab. Adfærdsændringsteknikker vil omfatte målsætning, selvovervågning og problemløsning. Efter den intensive fase vil deltagerne gå ind i en vedligeholdelsesfase, bestående af månedlige telefonopkald fra en sundhedscoach i 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: TRÆNER: Sunde kroppe
Iscenesat intensitetsadfærdsintervention med fokus på sund livsstil i familiesammenhæng.
Aktiv komparator: TRÆNER: Stærke sind
Dette vil være en skoleparat indsats for de involverede 3-5-årige børn, som mødes 2 gange om måneden i 3 måneder. Gruppesessioner vil fokusere på at opbygge social støtte omkring læsefærdigheder for forældre og børn samt skolefortalervirksomhed.
Adfærdsmæssigt: TRÆNER: Stærke sind
Skoleparathedsintervention med fokus på læsefærdigheder og forældrefærdigheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Child Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 1 år
barnets BMI-forløb over 12 måneder; BMI-forskelle over tid er estimater fra den longitudinelle mixed-effects regressionsmodel
Baseline, 4 måneder, 7 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns kost: Sodavand
Tidsramme: 4 måneder
Forældre-rapporterede undersøgelsesdata; Børns diæt: Sodavand blev målt ved et enkelt undersøgelseselement, der blev brugt i undersøgelsen af ​​fodring af spædbørn og småbørn med højere værdier, der repræsenterer højere frekvens af forbrug pr. dag. (citat: Ziegler P, Briefel R, Clusen N, et al. Undersøgelse om at spise spædbørn og småbørn (FITS): Udvikling af FITS-undersøgelsen i sammenligning med andre kostundersøgelsesmetoder. J Am Diet Assoc 2006;106:S12-S27.)
4 måneder
Barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: 4 måneder
Forældrerapporterede undersøgelsesdata
4 måneder
Forældre BMI
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forældres diætpraksis
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapporterede undersøgelsesdata; Forældres diætpraksis blev målt ved at bruge en opsummeret score af et 4-element spørgeskema over spiseadfærd, herunder overspisning, uplanlagt spisning, dårlige valg af mad og følelsesmæssig spisning. Højere score repræsenterer mere usunde forældres diætpraksis. Elementer varierede på en skala fra 0-5 og blev summeret for at skabe en skala, der gik fra 0-20.
4 måneder
Forældrepraksis: Engagement
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapporterede undersøgelsesdata; Forældrepraksis omkring børns fysiske aktivitet blev målt ved Preschooler Physical Activity Parenting Practices (PPAPP) skalaen, som har en engagementsunderskala. Forældrepraksis: Engagement var en 15-punkts underskala af PPAPP-undersøgelsen med højere score, der repræsenterede højere praksis for forældreinddragelse. Elementer varierede på en skala fra 1-5 og blev summeret for at skabe underskalaen, der gik fra 15-75.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Heerman, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170420

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med TRÆNER: Sunde kroppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner