Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op competentie gebaseerde benaderingen van de gezondheid van de gemeenschap (COACH)

5 maart 2020 bijgewerkt door: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center
Deze studie is een gezinsgerichte, op de gemeenschap gebaseerde interventie om obesitas bij kinderen van 3-5 jaar oud uit onverdiende gemeenschappen te voorkomen en te behandelen. De helft van de deelnemers krijgt een gezonde leefstijlinterventie en de helft van de deelnemers krijgt een schoolgereedheidsinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De complexe multi-level determinanten van obesitas bij kinderen vereisen een gepersonaliseerde aanpak. Een van de belangrijkste uitdagingen voor effectieve interventies voor gedragsverandering is de complexiteit van de systemen waarin deze gedragingen zich bevinden. Gezondheidsgedragingen zijn namelijk het resultaat van de samenvloeiing van invloeden op macroniveau (bijvoorbeeld de gebouwde omgeving, familie, enz.) en invloeden op microniveau (bijvoorbeeld stress). Bovendien is het absoluut noodzakelijk dat bij pogingen om een ​​gezonde groei van kinderen te ondersteunen, rekening wordt gehouden met de fundamentele bijdrage van iemands cultuur aan hun gezondheidsgedrag, vooral omdat kinderen uit traditioneel achtergestelde minderheden vaak het zwaarst worden getroffen door obesitas.

Dit programma test een gedragsinterventie van 15 weken, gevolgd door 3 maanden coachinggesprekken waarbij gebruik wordt gemaakt van principes uit de leerwetenschappen en verandering van gezondheidsgedrag om gezond gedrag in de context van het gezin vorm te geven. De follow-up van de studie duurt 1 jaar. De inhoud van de interventie zal zich richten op gedragsverandering op het gebied van gezondheid, inclusief het aanleren van doelen stellen en zelfcontrolevaardigheden, evenals opvoedstrategieën.

Het primaire resultaat van interesse is het BMI-traject in de vroege kinderjaren gedurende 1 jaar. Aanvullende maatregelen omvatten onderzoeksgegevens om het gezondheidsgedrag van ouders en kinderen te meten (bijv. dieet, lichaamsbeweging, slaap, mediagebruik) dat verband houdt met obesitas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kind van drie tot vijf jaar
  2. Spaans of Engels sprekend
  3. BMI van het kind ≥ 50%
  4. Toezegging van de ouders om deel te nemen aan een studie van een jaar
  5. Consistente telefonische toegang
  6. Ouderleeftijd ≥ 18 jaar
  7. Voltooiing door kind van basislijngegevensverzameling over lengte, gewicht en middelomtrek en alle bereidwillige enquête-items die door de ouder zijn ingevuld
  8. Ouders en kinderen moeten gezond zijn (ouders met gecontroleerde medische aandoeningen komen ook in aanmerking).
  9. Dyad moet worden beschouwd als onvoldoende bediend, wat wordt aangegeven door de zelfrapporterende ouders als zij of iemand in hun huishouden deelnemen aan een van deze programma's of diensten: TennCare, CoverKids, WIC, voedselbonnen (SNAP), gratis en gereduceerde prijs schoollunch en Ontbijt, Families First (TANF) en/of sociale woningbouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COACH: Gezonde lichamen
Dit zal een gefaseerde intensiteitsgedragsinterventie zijn. De intensieve fase duurt 15 weken en bestaat uit wekelijkse sessies van 90 minuten om vaardigheden op te bouwen. De inhoud zal zich richten op voeding, lichaamsbeweging, slaap, mediagebruik en ouderschap. Technieken voor gedragsverandering omvatten het stellen van doelen, zelfcontrole en het oplossen van problemen. Na de intensieve fase gaan de deelnemers een onderhoudsfase in, bestaande uit maandelijkse telefoontjes van een gezondheidscoach gedurende 3 maanden.
Gedragsmatig: COACH: Gezonde lichamen
Gefaseerde intensiteit gedragsinterventie gericht op een gezonde levensstijl in de context van het gezin.
Actieve vergelijker: COACH: Sterke geesten
Dit zal een schoolvoorbereidingsinterventie zijn voor de betrokken kinderen van 3-5 jaar, die gedurende 3 maanden twee keer per maand zal samenkomen. Groepssessies zullen gericht zijn op het opbouwen van sociale steun rond alfabetiseringsvaardigheden voor ouders en kinderen, evenals op belangenbehartiging op school.
Gedragsmatig: COACH: Sterke geesten
Schoolgereedheidsinterventie gericht op geletterdheid en oudervaardigheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Body Mass Index van het kind
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 1 jaar
BMI-traject van kinderen over 12 maanden; BMI-verschillen in de loop van de tijd zijn schattingen van het longitudinale mixed-effects regressiemodel
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinderdieet: Frisdrank
Tijdsspanne: 4 maanden
Door ouders gerapporteerde onderzoeksgegevens; Kinderdieet: Frisdrank werd gemeten door een enkel enquête-item dat werd gebruikt in de Feeding Infants and Toddlers Study met hogere waarden die een hogere consumptiefrequentie per dag vertegenwoordigen. (citaat: Ziegler P, Briefel R, Clusen N, et al. Feeding Infants and Toddlers Study (FITS): ontwikkeling van de FITS-enquête in vergelijking met andere voedingsonderzoeksmethoden. J Am Diet Assoc 2006;106:S12-S27.)
4 maanden
Lichamelijke activiteit van het kind
Tijdsspanne: 4 maanden
Door ouders gerapporteerde onderzoeksgegevens
4 maanden
Ouder BMI
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Ouderlijke dieetpraktijken
Tijdsspanne: 4 maanden
Zelfgerapporteerde onderzoeksgegevens; De dieetpraktijken van de ouders werden gemeten door een gesommeerde score te gebruiken van een vragenlijst met vier items over eetgedrag, waaronder te veel eten, ongepland eten, slechte voedingskeuzes maken en emotioneel eten. Hogere scores vertegenwoordigen meer ongezonde ouderdieetpraktijken. Items varieerden op een schaal van 0-5 en werden opgeteld om de schaal te creëren die varieerde van 0-20.
4 maanden
Ouderschapspraktijken: betrokkenheid
Tijdsspanne: 4 maanden
Zelfgerapporteerde onderzoeksgegevens; Ouderschapspraktijken rond lichamelijke activiteit van kinderen werden gemeten met de Preschooler Physical Activity Parenting Practices (PPAPP)-schaal, die een betrokkenheidssubschaal heeft. Ouderschapspraktijken: Betrokkenheid was een subschaal van 15 items van de PPAPP-enquête met hogere scores die hogere ouderbetrokkenheid vertegenwoordigen. Items varieerden op een schaal van 1-5 en werden opgeteld om de subschaal te creëren die varieerde van 15-75.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Heerman, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 170420

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COACH: Gezonde lichamen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren