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Kompetenzbasierte Ansätze für die Gesundheit der Gemeinschaft (COACH)

5. März 2020 aktualisiert von: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center
Bei dieser Studie handelt es sich um eine familienzentrierte, gemeinschaftsbasierte Intervention zur Vorbeugung und Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren aus unverdienten Gemeinschaften. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Intervention zu einem gesunden Lebensstil und die andere Hälfte der Teilnehmer erhält eine Intervention zur Schulreife.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die komplexen mehrstufigen Determinanten von Fettleibigkeit bei Kindern erfordern einen personalisierten Ansatz. Eine der größten Herausforderungen für wirksame Interventionen zur Verhaltensänderung ist die Komplexität der Systeme, in denen diese Verhaltensweisen angesiedelt sind. Gesundheitsverhalten ist nämlich das Ergebnis des Zusammentreffens von Einflüssen auf Makroebene (z. B. die gebaute Umwelt, Familie usw.) und Einflüssen auf Mikroebene (z. B. Stress). Darüber hinaus ist es unerlässlich, dass bei Versuchen zur Förderung eines gesunden Kindeswachstums der grundlegende Beitrag der Kultur einer Person zu ihrem Gesundheitsverhalten berücksichtigt wird, insbesondere da Kinder aus traditionell unterversorgten Minderheiten häufig am stärksten von Fettleibigkeit betroffen sind.

In diesem Programm wird eine 15-wöchige Verhaltensintervention getestet, gefolgt von dreimonatigen Coaching-Anrufen, die Prinzipien aus den Lernwissenschaften und der Änderung des Gesundheitsverhaltens nutzen, um gesundes Verhalten im familiären Kontext zu formen. Die Nachbeobachtung der Studie wird 1 Jahr dauern. Der Inhalt der Intervention konzentriert sich auf die Änderung des Gesundheitsverhaltens, einschließlich der Vermittlung von Zielsetzungs- und Selbstüberwachungsfähigkeiten sowie Erziehungsstrategien.

Das primäre interessierende Ergebnis wird der BMI-Verlauf in der frühen Kindheit über ein Jahr sein. Zu den weiteren Maßnahmen gehören Umfragedaten zur Messung des Gesundheitsverhaltens von Eltern und Kindern (z. B. Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf, Mediennutzung), das mit Fettleibigkeit verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Drei- bis fünfjähriges Kind
  2. Spanisch- oder englischsprachig
  3. BMI des Kindes ≥ 50 %
  4. Zusage der Eltern, an einer einjährigen Studie teilzunehmen
  5. Kontinuierlicher Telefonzugriff
  6. Alter der Eltern ≥ 18 Jahre
  7. Vervollständigung der Basisdatenerfassung zu Größe, Gewicht und Taillenumfang durch das Kind und alle freiwilligen Umfrageelemente, die vom Elternteil ausgefüllt wurden
  8. Eltern und Kinder müssen gesund sein (Eltern mit kontrollierten Erkrankungen sind ebenfalls teilnahmeberechtigt).
  9. Dyad muss als unterversorgt gelten, was durch die Selbstanzeige der Eltern angezeigt wird, wenn sie oder jemand in ihrem Haushalt an einem dieser Programme oder Dienste teilnimmt: TennCare, CoverKids, WIC, Lebensmittelmarken (SNAP), kostenloses und preisreduziertes Schulessen und Frühstück, Families First (TANF) und/oder subventioniertes Wohnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COACH: Gesunde Körper
Hierbei handelt es sich um eine Verhaltensintervention mit abgestufter Intensität. Die Intensivphase dauert 15 Wochen und besteht aus wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen zum Kompetenzaufbau. Der Inhalt konzentriert sich auf Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf, Mediennutzung und Elternschaft. Zu den Techniken zur Verhaltensänderung gehören Zielsetzung, Selbstüberwachung und Problemlösung. Nach der Intensivphase treten die Teilnehmer in eine Erhaltungsphase ein, die drei Monate lang aus monatlichen Telefonanrufen eines Gesundheitscoaches besteht.
Verhalten: COACH: Gesunde Körper
Gestaffelte Intensitätsverhaltensintervention mit Schwerpunkt auf einem gesunden Lebensstil im familiären Kontext.
Aktiver Komparator: COACH: Starke Köpfe
Hierbei handelt es sich um eine Schulreifemaßnahme für die beteiligten 3- bis 5-jährigen Kinder, die drei Monate lang zweimal im Monat stattfindet. Die Gruppensitzungen konzentrieren sich auf den Aufbau sozialer Unterstützung rund um die Lese- und Schreibkompetenz von Eltern und Kindern sowie auf die Interessenvertretung der Schule.
Verhalten: COACH: Starke Köpfe
Schulreife-Intervention mit Schwerpunkt auf Lese- und Schreibkompetenz und Elternkompetenzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index bei Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 7 Monate, 1 Jahr
BMI-Verlauf des Kindes über 12 Monate; BMI-Unterschiede im Zeitverlauf sind Schätzungen aus dem longitudinalen Mixed-Effects-Regressionsmodell
Ausgangswert: 4 Monate, 7 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderdiät: Limonade
Zeitfenster: 4 Monate
Von den Eltern gemeldete Umfragedaten; Kinderernährung: Limonade wurde anhand eines einzigen Umfrageelements gemessen, das in der Studie „Fütterung von Säuglingen und Kleinkindern“ verwendet wurde, wobei höhere Werte eine höhere Häufigkeit des Verzehrs pro Tag bedeuten. (Zitat: Ziegler P, Briefel R, Clusen N, et al. Feeding Infants and Toddlers Study (FITS): Entwicklung der FITS-Umfrage im Vergleich zu anderen Methoden zur Ernährungsumfrage. J Am Diet Assoc 2006;106:S12-S27.)
4 Monate
Körperliche Aktivität von Kindern
Zeitfenster: 4 Monate
Von den Eltern gemeldete Umfragedaten
4 Monate
BMI der Eltern
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Ernährungspraktiken für Eltern
Zeitfenster: 4 Monate
Selbstberichtete Umfragedaten; Die Ernährungspraktiken der Eltern wurden mithilfe einer Summenbewertung eines 4-Punkte-Fragebogens zum Essverhalten gemessen, darunter übermäßiges Essen, ungeplantes Essen, schlechte Lebensmittelauswahl und emotionales Essen. Höhere Werte stehen für ungesündere Ernährungspraktiken der Eltern. Die Punkte lagen auf einer Skala von 0 bis 5 und wurden summiert, um die Skala zu erstellen, die von 0 bis 20 reichte.
4 Monate
Erziehungspraktiken: Engagement
Zeitfenster: 4 Monate
Selbstberichtete Umfragedaten; Erziehungspraktiken rund um die körperliche Aktivität von Kindern wurden anhand der PPAPP-Skala (Preschooler Physical Activity Parenting Practices) gemessen, die über eine Unterskala für Engagement verfügt. Erziehungspraktiken: Engagement war eine 15-Punkte-Subskala der PPAPP-Umfrage, wobei höhere Werte auf eine stärkere Einbindung der Eltern hindeuteten. Die Items lagen auf einer Skala von 1 bis 5 und wurden summiert, um die Subskala zu erstellen, die von 15 bis 75 reichte.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: William Heerman, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170420

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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