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Approcci basati sulle competenze alla salute della comunità (COACH)

5 marzo 2020 aggiornato da: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center
Questo studio è un intervento incentrato sulla famiglia e basato sulla comunità per prevenire e curare l'obesità infantile tra i bambini di 3-5 anni provenienti da comunità immeritate. La metà dei partecipanti riceverà un intervento sullo stile di vita sano e la metà dei partecipanti riceverà un intervento di prontezza scolastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I complessi determinanti multilivello dell'obesità infantile richiedono un approccio personalizzato. Una delle principali sfide per interventi efficaci di cambiamento del comportamento è la complessità dei sistemi in cui si trovano questi comportamenti. Vale a dire, i comportamenti di salute sono il risultato della confluenza di influenze di livello macro (ad esempio, l'ambiente costruito, la famiglia, ecc.) e le influenze di livello micro (ad esempio, lo stress). Inoltre, è imperativo che i tentativi di sostenere una sana crescita infantile considerino il contributo fondamentale della cultura di una persona ai suoi comportamenti di salute, soprattutto perché i bambini appartenenti a minoranze tradizionalmente svantaggiate sono spesso i più colpiti dall'obesità.

Questo programma metterà alla prova un intervento comportamentale di 15 settimane seguito da 3 mesi di chiamate di coaching che utilizzano i principi delle scienze dell'apprendimento e il cambiamento del comportamento sanitario per aiutare a modellare comportamenti sani nel contesto della famiglia. Il follow-up dello studio durerà 1 anno. Il contenuto dell'intervento si concentrerà sul cambiamento del comportamento sanitario, compreso l'insegnamento delle capacità di definizione degli obiettivi e di autocontrollo, nonché delle strategie genitoriali.

L'esito primario di interesse sarà la traiettoria del BMI della prima infanzia nell'arco di 1 anno. Ulteriori misure includeranno i dati del sondaggio per misurare i comportamenti di salute di genitori e figli (ad esempio, dieta, attività fisica, sonno, uso dei media) che sono associati all'obesità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambino dai tre ai cinque anni
  2. Spagnolo o inglese
  3. BMI del bambino ≥ 50%
  4. Impegno dei genitori a partecipare a un anno di studio
  5. Accesso telefonico costante
  6. Età dei genitori ≥ 18 anni
  7. Completamento da parte del bambino della raccolta dei dati di base su altezza, peso e circonferenza della vita e tutti gli elementi del sondaggio disponibili completati dal genitore
  8. Genitori e figli devono essere sani (saranno idonei anche i genitori con condizioni mediche controllate).
  9. La diade deve essere considerata svantaggiata, il che sarà indicato dai genitori che auto-segnalano se loro o qualcuno della loro famiglia partecipa a uno di questi programmi o servizi: TennCare, CoverKids, WIC, Buoni alimentari (SNAP), Pranzo scolastico gratuito e a prezzo ridotto e Prima colazione, Families First (TANF) e/o alloggi sovvenzionati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COACH: Corpi sani
Questo sarà un intervento comportamentale ad intensità graduale. La fase intensiva durerà 15 settimane e consisterà in sessioni settimanali di sviluppo delle competenze di 90 minuti. Il contenuto si concentrerà su dieta, attività fisica, sonno, uso dei media e genitorialità. Le tecniche di cambiamento del comportamento includeranno la definizione degli obiettivi, l'automonitoraggio e la risoluzione dei problemi. Dopo la fase intensiva, i partecipanti entreranno in una fase di mantenimento, consistente in telefonate mensili da parte di un health coach per 3 mesi.
Comportamentale: COACH: Corpi sani
Intervento comportamentale di intensità graduale incentrato su stili di vita sani nel contesto familiare.
Comparatore attivo: COACH: Menti forti
Si tratterà di un intervento di preparazione scolastica per i bambini di 3-5 anni coinvolti, che si incontreranno due volte al mese per 3 mesi. Le sessioni di gruppo si concentreranno sulla creazione di sostegno sociale attorno alle capacità di alfabetizzazione per genitori e figli, nonché sulla difesa della scuola.
Comportamentale: COACH: Menti forti
School Readiness Intervento incentrato sull'alfabetizzazione e sulle competenze dei genitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea del bambino
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 7 mesi, 1 anno
traiettoria del BMI del bambino nell'arco di 12 mesi; Le differenze di BMI nel tempo sono stime dal modello di regressione longitudinale a effetti misti
Basale, 4 mesi, 7 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dieta per bambini: soda
Lasso di tempo: 4 mesi
Dati del sondaggio riportati dai genitori; Dieta infantile: la soda è stata misurata da un singolo elemento di indagine utilizzato nello studio Feeding Infants and Toddlers con valori più alti che rappresentano una maggiore frequenza di consumo al giorno. (citazione: Ziegler P, Briefel R, Clusen N, et al. Feeding Infants and Toddlers Study (FITS): sviluppo dell'indagine FITS rispetto ad altri metodi di indagine dietetica. J Am Diet Assoc 2006;106:S12-S27.)
4 mesi
Attività fisica del bambino
Lasso di tempo: 4 mesi
Dati del sondaggio riportati dai genitori
4 mesi
IMC dei genitori
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Pratiche dietetiche per i genitori
Lasso di tempo: 4 mesi
Dati di sondaggi autodichiarati; Le pratiche dietetiche dei genitori sono state misurate utilizzando un punteggio sommato di un questionario di 4 voci sui comportamenti alimentari, tra cui eccesso di cibo, alimentazione non pianificata, scelte alimentari sbagliate e alimentazione emotiva. Punteggi più alti rappresentano pratiche dietetiche dei genitori più malsane. Gli elementi variavano su una scala da 0 a 5 e venivano sommati per creare la scala che andava da 0 a 20.
4 mesi
Pratiche genitoriali: coinvolgimento
Lasso di tempo: 4 mesi
Dati di sondaggi autodichiarati; Le pratiche genitoriali relative all'attività fisica del bambino sono state misurate dalla scala Preschooler Physical Activity Parenting Practices (PPAPP) che ha una sottoscala di coinvolgimento. Pratiche genitoriali: il coinvolgimento era una sottoscala di 15 elementi del sondaggio PPAPP con punteggi più alti che rappresentano pratiche di coinvolgimento dei genitori più elevate. Gli item variavano su una scala da 1 a 5 e venivano sommati per creare la sottoscala che andava da 15 a 75.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: William Heerman, MD MPH, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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