基于能力的社区卫生方法 (COACH)
2020年3月5日 更新者：Bill Heerman、Vanderbilt University Medical Center
本研究是一项以家庭为中心、以社区为基础的干预措施，旨在预防和治疗来自不当社区的 3-5 岁儿童的儿童肥胖症。
一半的参与者将接受健康的生活方式干预，一半的参与者将接受入学准备干预。
研究概览
详细说明
儿童肥胖的复杂多层次决定因素需要个性化的方法。 有效的行为改变干预的主要挑战之一是这些行为所在系统的复杂性。 即，健康行为是宏观层面影响（如建筑环境、家庭等）和微观层面影响（如压力）共同作用的结果。 此外，支持儿童健康成长的尝试必须考虑到一个人的文化对其健康行为的基本贡献，尤其是传统上服务不足的少数民族的儿童往往最容易受到肥胖的影响。
该计划将测试为期 15 周的行为干预，然后是 3 个月的辅导电话，该电话使用学习科学和健康行为改变的原则来帮助塑造家庭环境中的健康行为。 研究的随访将持续1年。 干预的内容将侧重于健康行为的改变，包括教授目标设定和自我监控技能，以及养育策略。
感兴趣的主要结果将是 1 年内的早期儿童 BMI 轨迹。 其他措施将包括调查数据，以衡量与肥胖相关的父母和儿童的健康行为（例如饮食、体育活动、睡眠、媒体使用）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 三到五岁的孩子
- 西班牙语或英语
- 儿童BMI≥50%
- 父母承诺参加为期一年的学习
- 一致的电话访问
- 父母年龄 ≥ 18 岁
- 孩子完成身高、体重、腰围等基线数据采集及家长自愿完成的所有调查项目
- 父母和孩子必须身体健康（有受控医疗条件的父母也有资格）。
- Dyad 必须被视为服务不足，如果他们或他们家庭中的某人参加了以下计划或服务之一，父母的自我报告将表明这一点：TennCare、CoverKids、WIC、食品券 (SNAP)、免费和减价学校午餐和早餐、家庭优先 (TANF) 和/或补贴住房
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：教练：健康的身体
这将是一个分阶段的强度行为干预。
强化阶段将持续 15 周，包括每周 90 分钟的技能培养课程。
内容将侧重于饮食、身体活动、睡眠、媒体使用和育儿。
行为改变技术将包括目标设定、自我监控和解决问题。
在强化阶段之后，参与者将进入维护阶段，包括健康教练每月打电话，为期 3 个月。
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阶段性强度行为干预侧重于家庭背景下的健康生活方式。
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有源比较器：教练：坚强的头脑
这将是针对所涉及的 3-5 岁儿童的入学准备干预，每月举行两次，为期 3 个月。
小组会议将侧重于围绕父母和孩子的识字技能建立社会支持，以及学校宣传。
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以识字和家长技能为重点的入学准备干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童身体质量指数的变化
大体时间：基线、4个月、7个月、1年
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12 个月的儿童 BMI 轨迹； BMI 随时间的差异是从纵向混合效应回归模型估计的
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基线、4个月、7个月、1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童饮食：苏打水
大体时间：4个月
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家长报告的调查数据；儿童饮食：苏打水是通过喂养婴幼儿研究中使用的单一调查项目来衡量的，数值越高代表每天的消费频率越高。
（引用：Ziegler P、Briefel R、Clusen N 等。
喂养婴幼儿研究 (FITS)：与其他饮食调查方法相比，FITS 调查的发展。
J Am Diet Assoc 2006;106:S12-S27。）
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4个月
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儿童身体活动
大体时间：4个月
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家长报告的调查数据
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4个月
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父母体重指数
大体时间：4个月
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4个月
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家长饮食习惯
大体时间：4个月
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自我报告的调查数据；父母的饮食习惯是通过使用 4 项饮食行为问卷的总分来衡量的，这些问卷包括暴饮暴食、计划外饮食、做出糟糕的食物选择和情绪化饮食。
分数越高代表父母的节食行为越不健康。
项目的范围为 0-5，并相加以创建范围为 0-20 的范围。
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4个月
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育儿实践：参与
大体时间：4个月
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自我报告的调查数据；围绕儿童体育活动的育儿实践是通过具有参与分量表的学龄前儿童体育活动育儿实践 (PPAPP) 量表来衡量的。
育儿实践：参与度是 PPAPP 调查的一个 15 项子量表，分数越高代表父母参与度越高。
项目的范围为 1-5，并相加以创建范围为 15-75 的子量表。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Heerman, MD MPH、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heerman WJ, Teeters L, Sommer EC, Burgess LE, Escarfuller J, Van Wyk C, Barkin SL, Duhon AA, Cole J, Samuels LR, Singer-Gabella M. Competency-Based Approaches to Community Health: A Randomized Controlled Trial to Reduce Childhood Obesity among Latino Preschool-Aged Children. Child Obes. 2019 Dec;15(8):519-531. doi: 10.1089/chi.2019.0064. Epub 2019 Aug 5.
- Adams LE, Sommer EC, Truesdale KP, Barkin SL, Heerman WJ. Validation of a new scoring approach of a child dietary questionnaire for use in early childhood among low-income, Latino populations. BMC Nutr. 2022 Oct 31;8(1):125. doi: 10.1186/s40795-022-00618-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月16日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月5日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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