STUDY00015328: 패혈증 엔도타입
패혈증의 진단 및 예후 바이오마커로서의 Resistin
연구 개요
상태
정황
상세 설명
1일차
다음은 연구 포함 1일차에 수집됩니다.
나. 혈액 20ml 수집(가급적 환자의 일상적인 의료 관리에 필요한 유치 동맥 또는 중심 정맥 카테터에서). 이 샘플은 특정 화학적 바이오마커(resistin, IL-6, nGAL 및 eNamp) 및 유전자 바이오마커(BPGM 및 AP2 RNA 전사체)의 존재에 대해 실험실에서 분석됩니다. ii. 다음 변수에 대한 문서와 함께 전자 의료 기록에 액세스:
- APACHE IV 질병 심각도 점수 및 SOFA 질병 심각도 점수를 계산하는 데 필요한 모든 매개변수
- 인구 통계 변수 변수(예: 연령, 성별, Elixhauser 동반 질환)
- 활력 징후(예: 심박수, 호흡수, Glasgow Coma Scale 점수, 수축기 혈압, 체온 및 산소 포화도), 염증 지표(예: 백혈구 수, 조기 호중구 수[밴드라고도 함], 적혈구 침강 속도 , C-반응성 단백질), 장기 기능 장애 또는 손상의 마커(예: 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 총 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 국제 표준화 비율, 산소 분압, 혈소판 및 트로포닌) 및 혈청 수치 포도당, 나트륨, 헤모글로빈, 염화물, 중탄산염, 젖산염 및 알부민. 각 변수에 대해 병원 내원 후 6시간 이내의 가장 비정상적인 값을 기록한다. 24시간 동안 이러한 각 변수 중 가장 비정상적인 것이 기록됩니다.
2-3일 각 24시간 동안 가장 비정상적인 값이 위에 나열된 각 매개변수에 대해 매일 문서화됩니다.
3-5일 i. 혈액 20ml 수집(바람직하게는 환자의 일상적인 의료 관리에 필요한 유치 동맥 또는 중심 정맥 카테터에서 수집합니다. 이 샘플은 특정 화학적 바이오마커(resistin, IL-6, nGAL 및 eNamp) 및 유전자 바이오마커(BPGM 및 AP2 RNA 전사체)의 존재에 대해 실험실에서 분석됩니다. ii. 다음 변수에 대한 문서와 함께 전자 의료 기록에 액세스:
- APACHE IV 질병 심각도 점수 및 SOFA 질병 심각도 점수를 계산하는 데 필요한 모든 매개변수
- 활력 징후(예: 심박수, 호흡수, Glasgow Coma Scale 점수, 수축기 혈압, 체온 및 산소 포화도), 염증 지표(예: 백혈구 수, 조기 호중구 수[밴드라고도 함], 적혈구 침강 속도 , C-반응성 단백질), 장기 기능 장애 또는 손상의 마커(예: 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 총 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 국제 표준화 비율, 산소 분압, 혈소판 및 트로포닌) 및 혈청 수치 포도당, 나트륨, 헤모글로빈, 염화물, 중탄산염, 젖산염 및 알부민. 24시간 동안 이러한 각 변수 중 가장 비정상적인 것이 기록됩니다.
5-6일 각 24시간 동안 가장 비정상적인 값이 위에 나열된 각 매개변수에 대해 매일 문서화됩니다.
7-10일 i. 혈액 20ml 수집(바람직하게는 환자의 일상적인 의료 관리에 필요한 유치 동맥 또는 중심 정맥 카테터에서 수집합니다. 이 샘플은 특정 화학적 바이오마커(resistin, IL-6, nGAL 및 eNamp) 및 유전자 바이오마커(BPGM 및 AP2 RNA 전사체)의 존재에 대해 실험실에서 분석됩니다. ii. 다음 변수에 대한 문서와 함께 전자 의료 기록에 액세스:
- APACHE IV 질병 심각도 점수 및 SOFA 질병 심각도 점수를 계산하는 데 필요한 모든 매개변수
- 활력 징후(예: 심박수, 호흡수, Glasgow Coma Scale 점수, 수축기 혈압, 체온 및 산소 포화도), 염증 지표(예: 백혈구 수, 조기 호중구 수[밴드라고도 함], 적혈구 침강 속도 , C-반응성 단백질), 장기 기능 장애 또는 손상의 마커(예: 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 총 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 국제 표준화 비율, 산소 분압, 혈소판 및 트로포닌) 및 혈청 수치 포도당, 나트륨, 헤모글로빈, 염화물, 중탄산염, 젖산염 및 알부민. 24시간 동안 이러한 각 변수 중 가장 비정상적인 것이 기록됩니다.
14일(또는 퇴원일) i. 혈액 20ml 수집(바람직하게는 환자의 일상적인 의료 관리에 필요한 유치 동맥 또는 중심 정맥 카테터에서 수집합니다. 이 샘플은 특정 화학적 바이오마커(resistin, IL-6, nGAL 및 eNamp) 및 유전자 바이오마커(BPGM 및 AP2 RNA 전사체)의 존재에 대해 실험실에서 분석됩니다. 전체 연구 기간 동안 총 1ml/kg 이하의 혈액을 수집합니다.
ii. 다음 변수에 대한 문서와 함께 전자 의료 기록에 액세스:
- APACHE IV 질병 심각도 점수 및 SOFA 질병 심각도 점수를 계산하는 데 필요한 모든 매개변수
- 활력 징후(예: 심박수, 호흡수, Glasgow Coma Scale 점수, 수축기 혈압, 체온 및 산소 포화도), 염증 지표(예: 백혈구 수, 조기 호중구 수[밴드라고도 함], 적혈구 침강 속도 , C-반응성 단백질), 장기 기능 장애 또는 손상의 마커(예: 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 총 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 국제 표준화 비율, 산소 분압, 혈소판 및 트로포닌) 및 혈청 수치 포도당, 나트륨, 헤모글로빈, 염화물, 중탄산염, 젖산염 및 알부민. 24시간 동안 이러한 각 변수 중 가장 비정상적인 것이 기록됩니다.
30일, 3개월, 6개월 및 1년: 장기 임상 결과에 관한 데이터를 얻기 위해 전자 의료 기록을 검토합니다. 여기에는 특히 사망 날짜, 재입원 및/또는 지속적인 중대 질병(APACHE 점수 포함)이 포함됩니다. 또한, 입원 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월에 환자에게 전화로 연락하여 전화 인터뷰를 통해 입원 후 과정, 수술 후 합병증 및 재입원 필요성(있는 경우)에 대한 주관적 데이터를 수집합니다. 전화 스크립트는 전화 통화가 15분 이상 지속되지 않도록 설계되었습니다.
참여 기간
최초 병원 입원('1일' 발생) 이후 1년. 표본은 14일(또는 14일 이전에 발생하는 경우 입원 마지막 날)까지 위에 설명된 대로 환자로부터 채취되지만 전체 연구 기간 동안 혈액의 총 부피가 1ml/kg 이하로 수집됩니다. . 14일 이후의 환자 관련 활동은 위에서 설명한 대로 전화 통화로 제한됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 성별: 남성 또는 여성
- 패혈증이 환자에게 어느 정도의 인지 기능 장애를 유발할 수 있다는 점을 감안할 때 인지 기능이 온전하거나 손상된 환자. 대조군(패혈증 없음)의 모든 환자는 인지적으로 온전할 것입니다.
- 패혈증에 대한 임상적 의심(현재 감염이 우려되지 않는 대조군/비교군 제외)
제외 기준:
- 혈액암 환자
- 임산부
- 환자/대리인은 영어가 유창하지 않으며 번역 서비스를 이용할 수 없습니다.
- 장기 면역억제 요법
- 죄인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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부패
패혈증-3 기준에 의해 정의된 패혈증 환자
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제어
패혈증-3 기준에 의해 정의된 패혈증이 없는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 및 만성 중증 질환
기간: 연구 완료까지 5년, 등록된 환자당 1년 후속 조치
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1차 결과는 패혈증 발병 후 14일 또는 그 이전에 결정할 조기 사망 및 만성 중증 질환으로 구성된 복합 이진 변수입니다.
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연구 완료까지 5년, 등록된 환자당 1년 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPGM 및 AP2 성적표의 표현
기간: 연구 완료까지 5년, 등록된 환자당 1년 후속 조치
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패혈증 관련 유전자 경로
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연구 완료까지 5년, 등록된 환자당 1년 후속 조치
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임상 변수
기간: 연구 완료까지 5년, 등록된 환자당 1년 후속 조치
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인구통계학적 변수(예: 연령, 성별, Elixhauser 동반이환), 활력 징후(예: 심박수, 호흡수, Glasgow Coma Scale 점수, 수축기 혈압, 체온 및 산소 포화도), 염증 지표(예: 백혈구 조기 호중구 수[밴드라고도 함], 적혈구 침강 속도 및 C-반응성 단백질), 장기 기능 장애 또는 손상의 마커(예: 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 국제 표준화 비율, 산소 분압, 혈소판 및 트로포닌), 혈청 포도당, 나트륨, 헤모글로빈, 염화물, 중탄산염, 젖산염 및 알부민.
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연구 완료까지 5년, 등록된 환자당 1년 후속 조치
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급성 생리학 및 만성 건강 평가 II 점수
기간: 연구 완료까지 5년, 등록된 환자당 1년 후속 조치
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척도 0-71, 점수가 높을수록 나쁨
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연구 완료까지 5년, 등록된 환자당 1년 후속 조치
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순차적 장기 부전 평가
기간: 연구 완료까지 5년, 등록된 환자당 1년 후속 조치
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0-24의 척도, 높은 점수는 나쁜 점수
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연구 완료까지 5년, 등록된 환자당 1년 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony Bonavia, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kovach MA, Standiford TJ. The function of neutrophils in sepsis. Curr Opin Infect Dis. 2012 Jun;25(3):321-7. doi: 10.1097/QCO.0b013e3283528c9b.
- Stephan F, Yang K, Tankovic J, Soussy CJ, Dhonneur G, Duvaldestin P, Brochard L, Brun-Buisson C, Harf A, Delclaux C. Impairment of polymorphonuclear neutrophil functions precedes nosocomial infections in critically ill patients. Crit Care Med. 2002 Feb;30(2):315-22. doi: 10.1097/00003246-200202000-00009.
- Delano MJ, Thayer T, Gabrilovich S, Kelly-Scumpia KM, Winfield RD, Scumpia PO, Cuenca AG, Warner E, Wallet SM, Wallet MA, O'Malley KA, Ramphal R, Clare-Salzer M, Efron PA, Mathews CE, Moldawer LL. Sepsis induces early alterations in innate immunity that impact mortality to secondary infection. J Immunol. 2011 Jan 1;186(1):195-202. doi: 10.4049/jimmunol.1002104. Epub 2010 Nov 24.
- Cummings CJ, Martin TR, Frevert CW, Quan JM, Wong VA, Mongovin SM, Hagen TR, Steinberg KP, Goodman RB. Expression and function of the chemokine receptors CXCR1 and CXCR2 in sepsis. J Immunol. 1999 Feb 15;162(4):2341-6.
- Macdonald SP, Stone SF, Neil CL, van Eeden PE, Fatovich DM, Arendts G, Brown SG. Sustained elevation of resistin, NGAL and IL-8 are associated with severe sepsis/septic shock in the emergency department. PLoS One. 2014 Oct 24;9(10):e110678. doi: 10.1371/journal.pone.0110678. eCollection 2014.
- Koch A, Gressner OA, Sanson E, Tacke F, Trautwein C. Serum resistin levels in critically ill patients are associated with inflammation, organ dysfunction and metabolism and may predict survival of non-septic patients. Crit Care. 2009;13(3):R95. doi: 10.1186/cc7925. Epub 2009 Jun 19.
- Sunden-Cullberg J, Nystrom T, Lee ML, Mullins GE, Tokics L, Andersson J, Norrby-Teglund A, Treutiger CJ. Pronounced elevation of resistin correlates with severity of disease in severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2007 Jun;35(6):1536-42. doi: 10.1097/01.CCM.0000266536.14736.03.
- Singbartl K, Miller L, Ruiz-Velasco V, Kellum JA. Reversal of Acute Kidney Injury-Induced Neutrophil Dysfunction: A Critical Role for Resistin. Crit Care Med. 2016 Jul;44(7):e492-501. doi: 10.1097/CCM.0000000000001472.
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