TUTKIMUS00015328: Sepsiksen endotyypit
torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Anthony Bonavia, Milton S. Hershey Medical Center
Resistiini sepsiksen diagnostisena ja prognostisena biomarkkerina
Määritä veren resistiinipitoisuuksien käyttökelpoisuus yhdistettynä kliinisiin tietoihin sellaisten sepsiksen fenotyyppien ennustamisessa, jotka liittyvät huonoihin kliinisiin tuloksiin.
Oletamme, että resistiini on biomarkkeri, joka tarjoaa kriittistä ennustetietoa, kun sitä käytetään yhdessä tavanomaisten kliinisten tietojen kanssa, potilailla, joilla on sepsis ja septinen sokki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivä 1
Seuraavat tiedot kerätään ensimmäisenä tutkimukseen osallistumispäivänä:
i. 20 ml:n verta keräys (mieluiten kestovaltimo- tai keskuslaskimokatetreista, joita tarvitaan potilaan rutiininomaiseen lääketieteelliseen hoitoon). Tämä näyte analysoidaan laboratoriossa tiettyjen kemiallisten biomarkkerien (resistiini, IL-6, nGAL ja eNamp) ja geneettisten biomarkkerien (BPGM- ja AP2-RNA-transkriptit) esiintymisen varalta ii. Pääsy sähköisiin potilastietoihin, joissa on dokumentaatio seuraavista muuttujista:
- Kaikki parametrit, joita tarvitaan APACHE IV -sairauden vakavuuspisteiden ja sairauden vakavuuden SOFA-pisteiden laskemiseen
- Demografisten muuttujien muuttujat (esim. ikä, sukupuoli, Elixhauser-sairaudet)
- elintärkeät merkit (esim. syke, hengitystiheys, Glasgow'n koomaasteikon pistemäärä, systolinen verenpaine, lämpötila ja happisaturaatio), tulehduksen merkkiaineet (esim. valkosolujen määrä, ennenaikainen neutrofiilien määrä [kutsutaan myös juoviksi], punasolujen sedimentaationopeus ja C-reaktiivinen proteiini), elinten toimintahäiriön tai vaurion merkkiaineet (esim. alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, veren ureatyppi, kreatiniini, kansainvälinen normalisoitu suhde, hapen, verihiutaleiden ja troponiinin osapaine) ja seerumitasot glukoosia, natriumia, hemoglobiinia, kloridia, bikarbonaattia, laktaattia ja albumiinia. Jokaiselle muuttujalle kirjataan epänormaalin arvo 6 tunnin sisällä sairaalan esittelystä. Näistä muuttujista epänormaalin 24 tunnin aikana tallennetaan.
Päivät 2–3 Epänormaalin arvo kunkin 24 tunnin jakson aikana dokumentoidaan päivittäin jokaiselle yllä luetellulle parametrille
Päivä 3-5 i. 20 ml:n verta keräys (mieluiten kestovaltimo- tai keskuslaskimokatetreista, joita tarvitaan potilaan rutiininomaiseen lääketieteelliseen hoitoon. Tämä näyte analysoidaan laboratoriossa tiettyjen kemiallisten biomarkkerien (resistiini, IL-6, nGAL ja eNamp) ja geneettisten biomarkkerien (BPGM- ja AP2-RNA-transkriptit) esiintymisen varalta ii. Pääsy sähköisiin potilastietoihin, joissa on dokumentaatio seuraavista muuttujista:
- Kaikki parametrit, joita tarvitaan APACHE IV -sairauden vakavuuspisteiden ja sairauden vakavuuden SOFA-pisteiden laskemiseen
- elintärkeät merkit (esim. syke, hengitystiheys, Glasgow'n koomaasteikon pistemäärä, systolinen verenpaine, lämpötila ja happisaturaatio), tulehduksen merkkiaineet (esim. valkosolujen määrä, ennenaikainen neutrofiilien määrä [kutsutaan myös juoviksi], punasolujen sedimentaationopeus ja C-reaktiivinen proteiini), elinten toimintahäiriön tai vaurion merkkiaineet (esim. alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, veren ureatyppi, kreatiniini, kansainvälinen normalisoitu suhde, hapen, verihiutaleiden ja troponiinin osapaine) ja seerumitasot glukoosia, natriumia, hemoglobiinia, kloridia, bikarbonaattia, laktaattia ja albumiinia. Näistä muuttujista epänormaalin 24 tunnin aikana tallennetaan.
Päivät 5–6 Epänormaalin arvo kunkin 24 tunnin jakson aikana dokumentoidaan päivittäin jokaiselle yllä luetellulle parametrille
Päivä 7-10 i. 20 ml:n verta keräys (mieluiten kestovaltimo- tai keskuslaskimokatetreista, joita tarvitaan potilaan rutiininomaiseen lääketieteelliseen hoitoon. Tämä näyte analysoidaan laboratoriossa tiettyjen kemiallisten biomarkkerien (resistiini, IL-6, nGAL ja eNamp) ja geneettisten biomarkkerien (BPGM- ja AP2-RNA-transkriptit) esiintymisen varalta ii. Pääsy sähköisiin potilastietoihin, joissa on dokumentaatio seuraavista muuttujista:
- Kaikki parametrit, joita tarvitaan APACHE IV -sairauden vakavuuspisteiden ja sairauden vakavuuden SOFA-pisteiden laskemiseen
- elintärkeät merkit (esim. syke, hengitystiheys, Glasgow'n koomaasteikon pistemäärä, systolinen verenpaine, lämpötila ja happisaturaatio), tulehduksen merkkiaineet (esim. valkosolujen määrä, ennenaikainen neutrofiilien määrä [kutsutaan myös juoviksi], punasolujen sedimentaationopeus ja C-reaktiivinen proteiini), elinten toimintahäiriön tai vaurion merkkiaineet (esim. alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, veren ureatyppi, kreatiniini, kansainvälinen normalisoitu suhde, hapen, verihiutaleiden ja troponiinin osapaine) ja seerumitasot glukoosia, natriumia, hemoglobiinia, kloridia, bikarbonaattia, laktaattia ja albumiinia. Näistä muuttujista epänormaalin 24 tunnin aikana tallennetaan.
Päivä 14 (tai kotiutuspäivä) i. 20 ml:n verta keräys (mieluiten kestovaltimo- tai keskuslaskimokatetreista, joita tarvitaan potilaan rutiininomaiseen lääketieteelliseen hoitoon. Tämä näyte analysoidaan laboratoriossa tiettyjen kemiallisten biomarkkerien (resistiini, IL-6, nGAL ja eNamp) ja geneettisten biomarkkerien (BPGM- ja AP2-RNA-transkriptit) varalta. Koko tutkimusjakson aikana ei kerätä enempää kuin 1 ml/kg verta.
ii. Pääsy sähköisiin potilastietoihin, joissa on dokumentaatio seuraavista muuttujista:
- Kaikki parametrit, joita tarvitaan APACHE IV -sairauden vakavuuspisteiden ja sairauden vakavuuden SOFA-pisteiden laskemiseen
- elintärkeät merkit (esim. syke, hengitystiheys, Glasgow'n koomaasteikon pistemäärä, systolinen verenpaine, lämpötila ja happisaturaatio), tulehduksen merkkiaineet (esim. valkosolujen määrä, ennenaikainen neutrofiilien määrä [kutsutaan myös juoviksi], punasolujen sedimentaationopeus ja C-reaktiivinen proteiini), elinten toimintahäiriön tai vaurion merkkiaineet (esim. alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, veren ureatyppi, kreatiniini, kansainvälinen normalisoitu suhde, hapen, verihiutaleiden ja troponiinin osapaine) ja seerumitasot glukoosia, natriumia, hemoglobiinia, kloridia, bikarbonaattia, laktaattia ja albumiinia. Näistä muuttujista epänormaalin 24 tunnin aikana tallennetaan.
Päivä 30, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi: Sähköinen sairauskertomus tarkistetaan, jotta saadaan tietoa pitkäaikaisista kliinisistä tuloksista. Näitä ovat muun muassa kuolinpäivä, uudelleen sairaalahoito ja/tai jatkuva kriittinen sairaus (mukaan lukien APACHE-pisteet). Lisäksi potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse sairaalahoidon jälkeisenä päivänä 30, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta, jotta puhelinhaastattelulla kerätään subjektiivista tietoa sairaalahoidon jälkeisestä kulusta, leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista ja uudelleensairaalahoidon tarpeesta (jos sellainen on). Puhelinskripti on suunniteltu siten, että puhelut kestävät enintään 15 minuuttia.
Osallistumisen kesto
1 vuosi alkuperäisestä sairaalahoidosta (joka tapahtuu 'päivänä 1'). Potilailta otetaan näytteitä yllä kuvatulla tavalla 14. päivään (tai viimeiseen sairaalahoitoon, jos se tapahtuu ennen päivää 14) asti, vaikka koko tutkimusjakson aikana kerätään enintään 1 ml/kg verta. . Potilastoimintaa seuraavan päivän 14 jälkeen rajoitetaan puheluihin yllä kuvatulla tavalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tehohoidon osastolla (ICU) olevat potilaat, jotka täyttävät Sepsis-3-kriteereissä määritellyt sepsiksen kriteerit ja joita ei ole suljettu pois minkään "Kelpoisuuskriteereissä" luetelluista poissulkemistekijöistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä ≥ 18)
- sukupuoli: mies tai nainen
- Kognitiivisesti ehjät tai heikentyneet potilaat, koska sepsis voi aiheuttaa potilaille tietyn asteisen kognitiivisen toimintahäiriön. Kaikki kontrolliryhmän potilaat (ei sepsis) ovat kognitiivisesti ehjiä
- Kliininen epäily sepsisestä (paitsi kontrolli-/vertailuryhmä, jolle infektio EI ole tämänhetkinen huolenaihe)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Raskaana olevat naiset
- Potilas/korjaaja ei puhu sujuvasti englantia, eikä käännöspalveluita ole saatavilla
- Pitkäaikainen immunosuppressiivinen hoito
- Vanki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sepsis
Potilaat, joilla on Sepsis-3-kriteerien mukainen sepsis
|
|
Ohjaus
Potilaat, joilla ei ole sepsis-3-kriteerien määritelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolema ja krooninen vakava sairaus
Aikaikkuna: 5 vuotta tutkimuksen loppuun saattamiseen, 1 vuoden seuranta potilasta kohden
|
Ensisijainen tulos on yhdistetty binäärimuuttuja, joka koostuu varhaisesta kuolemasta ja kroonisesta kriittisestä sairaudesta ja jonka määritämme 14. päivänä tai sitä ennen sepsiksen alkamisen jälkeen.
|
5 vuotta tutkimuksen loppuun saattamiseen, 1 vuoden seuranta potilasta kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BPGM- ja AP2-transkriptien ilmentyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta tutkimuksen loppuun saattamiseen, 1 vuoden seuranta potilasta kohden
|
sepsikseen liittyvät geenireitit
|
5 vuotta tutkimuksen loppuun saattamiseen, 1 vuoden seuranta potilasta kohden
|
|
Kliiniset muuttujat
Aikaikkuna: 5 vuotta tutkimuksen loppuun saattamiseen, 1 vuoden seuranta potilasta kohden
|
mukaan lukien demografiset muuttujat (esim. ikä, sukupuoli, Elixhauser-sairaudet), elintärkeät merkit (esim. syke, hengitystiheys, Glasgow Coma Scale -pistemäärä, systolinen verenpaine, lämpötila ja happisaturaatio), tulehduksen merkkiaineet (esim. valkosolut määrä, ennenaikainen neutrofiilien määrä [kutsutaan myös juoviksi], punasolujen sedimentaationopeus ja C-reaktiivinen proteiini), elinten toimintahäiriön tai vaurion merkkiaineet (esim. alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, veren ureatyppi, kreatiniini, kansainvälinen normalisoitu suhde, hapen, verihiutaleiden ja troponiinin osapaine) ja seerumin glukoosin, natriumin, hemoglobiinin, kloridin, bikarbonaatin, laktaatin ja albumiinin tasot.
|
5 vuotta tutkimuksen loppuun saattamiseen, 1 vuoden seuranta potilasta kohden
|
|
Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi II -pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta tutkimuksen loppuun saattamiseen, 1 vuoden seuranta potilasta kohden
|
asteikolla 0-71, korkeammat pisteet ovat huonompia
|
5 vuotta tutkimuksen loppuun saattamiseen, 1 vuoden seuranta potilasta kohden
|
|
Peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta tutkimuksen loppuun saattamiseen, 1 vuoden seuranta potilasta kohden
|
asteikolla 0-24, korkeammat pisteet ovat huonompia
|
5 vuotta tutkimuksen loppuun saattamiseen, 1 vuoden seuranta potilasta kohden
|
|
Lihasmittaukset
Aikaikkuna: 5 vuotta tutkimuksen loppuun saattamiseen, 1 vuoden seuranta potilasta kohden
|
Nelipäisen reisilihaksen syvyyden (ultraääni) ja luustolihasten alueen kliininen mittaus (nykyisessä CT-skannauksessa)
|
5 vuotta tutkimuksen loppuun saattamiseen, 1 vuoden seuranta potilasta kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Bonavia, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kovach MA, Standiford TJ. The function of neutrophils in sepsis. Curr Opin Infect Dis. 2012 Jun;25(3):321-7. doi: 10.1097/QCO.0b013e3283528c9b.
- Stephan F, Yang K, Tankovic J, Soussy CJ, Dhonneur G, Duvaldestin P, Brochard L, Brun-Buisson C, Harf A, Delclaux C. Impairment of polymorphonuclear neutrophil functions precedes nosocomial infections in critically ill patients. Crit Care Med. 2002 Feb;30(2):315-22. doi: 10.1097/00003246-200202000-00009.
- Delano MJ, Thayer T, Gabrilovich S, Kelly-Scumpia KM, Winfield RD, Scumpia PO, Cuenca AG, Warner E, Wallet SM, Wallet MA, O'Malley KA, Ramphal R, Clare-Salzer M, Efron PA, Mathews CE, Moldawer LL. Sepsis induces early alterations in innate immunity that impact mortality to secondary infection. J Immunol. 2011 Jan 1;186(1):195-202. doi: 10.4049/jimmunol.1002104. Epub 2010 Nov 24.
- Cummings CJ, Martin TR, Frevert CW, Quan JM, Wong VA, Mongovin SM, Hagen TR, Steinberg KP, Goodman RB. Expression and function of the chemokine receptors CXCR1 and CXCR2 in sepsis. J Immunol. 1999 Feb 15;162(4):2341-6.
- Macdonald SP, Stone SF, Neil CL, van Eeden PE, Fatovich DM, Arendts G, Brown SG. Sustained elevation of resistin, NGAL and IL-8 are associated with severe sepsis/septic shock in the emergency department. PLoS One. 2014 Oct 24;9(10):e110678. doi: 10.1371/journal.pone.0110678. eCollection 2014.
- Koch A, Gressner OA, Sanson E, Tacke F, Trautwein C. Serum resistin levels in critically ill patients are associated with inflammation, organ dysfunction and metabolism and may predict survival of non-septic patients. Crit Care. 2009;13(3):R95. doi: 10.1186/cc7925. Epub 2009 Jun 19.
- Sunden-Cullberg J, Nystrom T, Lee ML, Mullins GE, Tokics L, Andersson J, Norrby-Teglund A, Treutiger CJ. Pronounced elevation of resistin correlates with severity of disease in severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2007 Jun;35(6):1536-42. doi: 10.1097/01.CCM.0000266536.14736.03.
- Singbartl K, Miller L, Ruiz-Velasco V, Kellum JA. Reversal of Acute Kidney Injury-Induced Neutrophil Dysfunction: A Critical Role for Resistin. Crit Care Med. 2016 Jul;44(7):e492-501. doi: 10.1097/CCM.0000000000001472.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössäHong Kong
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityIlmoittautuminen kutsustaVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta