STUDY00015328: Endotypy sepsy

Dzień 1

Następujące dane zostaną zebrane pierwszego dnia włączenia do badania:

I. Pobranie 20 ml krwi (najlepiej z założonych na stałe cewników tętniczych lub żylnych centralnych, które są wymagane do rutynowej opieki medycznej nad pacjentem). Próbka ta zostanie przeanalizowana w laboratorium na obecność niektórych biomarkerów chemicznych (rezystyna, IL-6, nGAL i eNamp) oraz biomarkerów genetycznych (transkrypty RNA BPGM i AP2) ii. Dostęp do Elektronicznej Dokumentacji Medycznej z dokumentacją następujących zmiennych:

1. Wszystkie parametry wymagane do obliczenia stopnia nasilenia choroby APACHE IV oraz wyniku ciężkości choroby SOFA
2. Zmienne demograficzne zmienne (np. wiek, płeć, choroby współistniejące Elixhausera)
3. parametry życiowe (np. częstość akcji serca, częstość oddechów, wynik w skali Glasgow Coma Scale, skurczowe ciśnienie krwi, temperatura i nasycenie tlenem), markery stanu zapalnego (np. liczba białych krwinek, przedwczesna liczba neutrofili [zwana także prążkami], szybkość sedymentacji erytrocytów i białko C-reaktywne), markery dysfunkcji lub uszkodzenia narządów (np. aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina całkowita, azot mocznikowy we krwi, kreatynina, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, ciśnienie parcjalne tlenu, płytki krwi i troponina) oraz poziomy w surowicy glukozy, sodu, hemoglobiny, chlorków, wodorowęglanów, mleczanów i albumin. Dla każdej zmiennej zostanie zarejestrowana najbardziej nieprawidłowa wartość w ciągu 6 godzin od zgłoszenia w szpitalu. Zarejestrowana zostanie najbardziej nieprawidłowa z każdej z tych zmiennych w okresie 24 godzin.

Dni 2-3 Najbardziej nieprawidłowa wartość w każdym okresie 24-godzinnym będzie dokumentowana codziennie dla każdego z parametrów wymienionych powyżej

Dzień 3-5 Pobranie 20 ml krwi (najlepiej z założonych na stałe cewników tętniczych lub żył centralnych, które są wymagane do rutynowej opieki medycznej nad pacjentem. Próbka ta zostanie przeanalizowana w laboratorium na obecność niektórych biomarkerów chemicznych (rezystyna, IL-6, nGAL i eNamp) oraz biomarkerów genetycznych (transkrypty RNA BPGM i AP2) ii. Dostęp do Elektronicznej Dokumentacji Medycznej z dokumentacją następujących zmiennych:

1. Wszystkie parametry wymagane do obliczenia stopnia nasilenia choroby APACHE IV oraz wyniku ciężkości choroby SOFA
2. parametry życiowe (np. częstość akcji serca, częstość oddechów, wynik w skali Glasgow Coma Scale, skurczowe ciśnienie krwi, temperatura i nasycenie tlenem), markery stanu zapalnego (np. liczba białych krwinek, przedwczesna liczba neutrofili [zwana także prążkami], szybkość sedymentacji erytrocytów i białko C-reaktywne), markery dysfunkcji lub uszkodzenia narządów (np. aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina całkowita, azot mocznikowy we krwi, kreatynina, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, ciśnienie parcjalne tlenu, płytki krwi i troponina) oraz poziomy w surowicy glukozy, sodu, hemoglobiny, chlorków, wodorowęglanów, mleczanów i albumin. Zarejestrowana zostanie najbardziej nieprawidłowa z każdej z tych zmiennych w okresie 24 godzin.

Dni 5-6 Najbardziej nieprawidłowa wartość w każdym okresie 24-godzinnym będzie dokumentowana codziennie dla każdego z parametrów wymienionych powyżej

Dzień 7-10 Pobranie 20 ml krwi (najlepiej z założonych na stałe cewników tętniczych lub żył centralnych, które są wymagane do rutynowej opieki medycznej nad pacjentem. Próbka ta zostanie przeanalizowana w laboratorium na obecność niektórych biomarkerów chemicznych (rezystyna, IL-6, nGAL i eNamp) oraz biomarkerów genetycznych (transkrypty RNA BPGM i AP2) ii. Dostęp do Elektronicznej Dokumentacji Medycznej z dokumentacją następujących zmiennych:

1. Wszystkie parametry wymagane do obliczenia stopnia nasilenia choroby APACHE IV oraz wyniku ciężkości choroby SOFA
2. parametry życiowe (np. częstość akcji serca, częstość oddechów, wynik w skali Glasgow Coma Scale, skurczowe ciśnienie krwi, temperatura i nasycenie tlenem), markery stanu zapalnego (np. liczba białych krwinek, przedwczesna liczba neutrofili [zwana także prążkami], szybkość sedymentacji erytrocytów i białko C-reaktywne), markery dysfunkcji lub uszkodzenia narządów (np. aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina całkowita, azot mocznikowy we krwi, kreatynina, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, ciśnienie parcjalne tlenu, płytki krwi i troponina) oraz poziomy w surowicy glukozy, sodu, hemoglobiny, chlorków, wodorowęglanów, mleczanów i albumin. Zarejestrowana zostanie najbardziej nieprawidłowa z każdej z tych zmiennych w okresie 24 godzin.

Dzień 14 (lub dzień wypisu) Pobranie 20 ml krwi (najlepiej z założonych na stałe cewników tętniczych lub żył centralnych, które są wymagane do rutynowej opieki medycznej nad pacjentem. Próbka ta zostanie przeanalizowana w laboratorium na obecność niektórych biomarkerów chemicznych (rezystyna, IL-6, nGAL i eNamp) oraz biomarkerów genetycznych (transkrypty RNA BPGM i AP2). W całym okresie badania nie zostanie pobrane więcej niż łącznie 1 ml/kg krwi.

II. Dostęp do Elektronicznej Dokumentacji Medycznej z dokumentacją następujących zmiennych:

1. Wszystkie parametry wymagane do obliczenia stopnia nasilenia choroby APACHE IV oraz wyniku ciężkości choroby SOFA
2. parametry życiowe (np. częstość akcji serca, częstość oddechów, wynik w skali Glasgow Coma Scale, skurczowe ciśnienie krwi, temperatura i nasycenie tlenem), markery stanu zapalnego (np. liczba białych krwinek, przedwczesna liczba neutrofili [zwana także prążkami], szybkość sedymentacji erytrocytów i białko C-reaktywne), markery dysfunkcji lub uszkodzenia narządów (np. aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina całkowita, azot mocznikowy we krwi, kreatynina, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, ciśnienie parcjalne tlenu, płytki krwi i troponina) oraz poziomy w surowicy glukozy, sodu, hemoglobiny, chlorków, wodorowęglanów, mleczanów i albumin. Zarejestrowana zostanie najbardziej nieprawidłowa z każdej z tych zmiennych w okresie 24 godzin.

Dzień 30, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok: elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie poddana przeglądowi w celu uzyskania danych dotyczących długoterminowych wyników klinicznych. Obejmowałyby one między innymi datę śmierci, ponowną hospitalizację i/lub uporczywą krytyczną chorobę (w tym wynik APACHE). Dodatkowo pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w 30., 3., 6. i 12. miesiącu po hospitalizacji w celu zebrania subiektywnych danych o przebiegu poszpitalnym, powikłaniach pooperacyjnych i ewentualnej konieczności ponownej hospitalizacji w drodze wywiadu telefonicznego. Skrypt telefonu jest zaprojektowany tak, aby rozmowy telefoniczne nie trwały dłużej niż 15 minut.

Czas trwania uczestnictwa

1 rok od pierwotnego przyjęcia do szpitala (który ma miejsce w „dniu 1”). Próbki będą pobierane od pacjentów w sposób opisany powyżej do dnia 14 (lub ostatniego dnia przyjęcia do szpitala, jeśli nastąpi to przed dniem 14), chociaż w całym okresie badania zostanie pobrana nie więcej niż całkowita objętość 1 ml/kg krwi . Czynności związane z pacjentem po 14 dniu będą ograniczone do rozmów telefonicznych, jak opisano powyżej.