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研究 00015328:脓毒症内型

2023年8月1日 更新者:Anthony Bonavia、Milton S. Hershey Medical Center

抵抗素作为败血症的诊断和预后生物标志物

结合临床数据确定血液抵抗素浓度的效用,以预测与不良临床结果相关的脓毒症表型。 我们假设抵抗素是一种生物标志物,当与标准临床数据结合使用时,它可以为脓毒症和感染性休克患者提供关键的预后信息。

研究概览

地位

邀请报名

条件

详细说明

第一天

将在纳入研究的第 1 天收集以下内容:

我。采集 20ml 血液(最好从患者常规医疗护理所需的留置动脉或中心静脉导管中采集)。 该样本将在实验室中分析是否存在某些化学生物标志物(抵抗素、IL-6、nGAL 和 eNamp)和遗传生物标志物(BPGM 和 AP2 RNA 转录本) ii. 访问包含以下变量文档的电子病历:

  1. 计算 APACHE IV 疾病严重程度评分和 SOFA 疾病严重程度评分所需的所有参数
  2. 人口统计变量变量(例如,年龄、性别、Elixhauser 合并症)
  3. 生命体征(例如,心率、呼吸频率、格拉斯哥昏迷量表评分、收缩压、体温和氧饱和度),炎症标志物(例如,白细胞计数、过早中性粒细胞计数 [也称为条带]、红细胞沉降率和 C-反应蛋白),器官功能障碍或损伤的标志物(例如丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、血尿素氮、肌酐、国际标准化比值、氧分压、血小板和肌钙蛋白)和血清水平葡萄糖、钠、血红蛋白、氯化物、碳酸氢盐、乳酸盐和白蛋白。 对于每个变量,将记录入院后 6 小时内最异常的值。 将记录 24 小时内这些变量中每一个的最异常。

第 2-3 天 对于上面列出的每个参数,将每天记录每个 24 小时内最异常的值

第 3-5 天收集 20ml 血液(最好从患者常规医疗护理所需的留置动脉或中心静脉导管中采集。 该样本将在实验室中分析是否存在某些化学生物标志物(抵抗素、IL-6、nGAL 和 eNamp)和遗传生物标志物(BPGM 和 AP2 RNA 转录本) ii. 访问包含以下变量文档的电子病历:

  1. 计算 APACHE IV 疾病严重程度评分和 SOFA 疾病严重程度评分所需的所有参数
  2. 生命体征(例如,心率、呼吸频率、格拉斯哥昏迷量表评分、收缩压、体温和氧饱和度),炎症标志物(例如,白细胞计数、过早中性粒细胞计数 [也称为条带]、红细胞沉降率和 C-反应蛋白),器官功能障碍或损伤的标志物(例如丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、血尿素氮、肌酐、国际标准化比值、氧分压、血小板和肌钙蛋白)和血清水平葡萄糖、钠、血红蛋白、氯化物、碳酸氢盐、乳酸盐和白蛋白。 将记录 24 小时内这些变量中每一个的最异常。

第 5-6 天 对于上面列出的每个参数,将每天记录每个 24 小时内最异常的值

第 7-10 天收集 20ml 血液(最好从患者常规医疗护理所需的留置动脉或中心静脉导管中采集。 该样本将在实验室中分析是否存在某些化学生物标志物(抵抗素、IL-6、nGAL 和 eNamp)和遗传生物标志物(BPGM 和 AP2 RNA 转录本) ii. 访问包含以下变量文档的电子病历:

  1. 计算 APACHE IV 疾病严重程度评分和 SOFA 疾病严重程度评分所需的所有参数
  2. 生命体征(例如,心率、呼吸频率、格拉斯哥昏迷量表评分、收缩压、体温和氧饱和度),炎症标志物(例如,白细胞计数、过早中性粒细胞计数 [也称为条带]、红细胞沉降率和 C-反应蛋白),器官功能障碍或损伤的标志物(例如丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、血尿素氮、肌酐、国际标准化比值、氧分压、血小板和肌钙蛋白)和血清水平葡萄糖、钠、血红蛋白、氯化物、碳酸氢盐、乳酸盐和白蛋白。 将记录 24 小时内这些变量中每一个的最异常。

第 14 天(或出院日) i.收集 20ml 血液(最好从患者常规医疗护理所需的留置动脉或中心静脉导管中采集。 该样本将在实验室中分析是否存在某些化学生物标志物(抵抗素、IL-6、nGAL 和 eNamp)和遗传生物标志物(BPGM 和 AP2 RNA 转录本)。 在整个研究期间采集的血液总量不超过 1 ml/kg。

二.访问包含以下变量文档的电子病历:

  1. 计算 APACHE IV 疾病严重程度评分和 SOFA 疾病严重程度评分所需的所有参数
  2. 生命体征(例如,心率、呼吸频率、格拉斯哥昏迷量表评分、收缩压、体温和氧饱和度),炎症标志物(例如,白细胞计数、过早中性粒细胞计数 [也称为条带]、红细胞沉降率和 C-反应蛋白),器官功能障碍或损伤的标志物(例如丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、血尿素氮、肌酐、国际标准化比值、氧分压、血小板和肌钙蛋白)和血清水平葡萄糖、钠、血红蛋白、氯化物、碳酸氢盐、乳酸盐和白蛋白。 将记录 24 小时内这些变量中每一个的最异常。

第 30 天、3 个月、6 个月和 1 年:将审查电子病历以获得有关长期临床结果的数据。 其中包括死亡日期、再住院和/或持续危重疾病(包括 APACHE 评分)。 此外,将在住院后第 30 天、3 个月、6 个月和 12 个月通过电话联系患者,以通过电话采访收集有关其住院后病程、术后并发症和是否需要再次住院(如果有)的主观数据。 电话脚本的设计使得电话通话不会超过 15 分钟。

参与期限

自最初入院(发生在“第 1 天”)起 1 年。 样本将如上所述从患者身上获取,直到第 14 天(或入院的最后一天,如果它发生在第 14 天之前)尽管在整个研究期间将收集不超过 1 ml/kg 血液的总量. 第 14 天之后与患者相关的活动将仅限于打电话,如上所述。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

重症监护病房 (ICU) 中符合脓毒症标准的患者,如脓毒症 3 标准所定义,并且未被“资格标准”中列出的任何排除因素排除。

描述

纳入标准:

  1. 成人(年龄≥18岁)
  2. 性别:男或女
  3. 认知完整或受损的患者,考虑到脓毒症可能导致患者一定程度的认知功能障碍。 对照组(无败血症)中的所有患者都将保持认知完整
  4. 脓毒症的临床怀疑(除了目前不关心感染的对照组/对照组)

排除标准:

  1. 血液系统恶性肿瘤患者
  2. 孕妇
  3. 患者/代理人英语不流利,不提供翻译服务
  4. 长期免疫抑制治疗
  5. 囚犯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
败血症
根据 Sepsis-3 标准定义的脓毒症患者
控制
根据 Sepsis-3 标准定义的无脓毒症的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡和慢性危重疾病
大体时间:5 年完成研究,每位入组患者随访 1 年
主要结果是一个复合二元变量,由早期死亡和慢性危重疾病组成,我们将在败血症发作后第 14 天或之前确定。
5 年完成研究,每位入组患者随访 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BPGM 和 AP2 转录本的表达
大体时间:5 年完成研究,每位入组患者随访 1 年
脓毒症相关基因通路
5 年完成研究,每位入组患者随访 1 年
临床变量
大体时间:5 年完成研究,每位入组患者随访 1 年
包括人口统计学变量(例如,年龄、性别、Elixhauser 合并症)、生命体征(例如,心率、呼吸频率、格拉斯哥昏迷量表评分、收缩压、体温和氧饱和度)、炎症标志物(例如,白细胞计数、过早中性粒细胞计数 [也称为条带]、红细胞沉降率和 C 反应蛋白)、器官功能障碍或损伤的标志物(例如丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、血尿素氮、肌酐、国际标准化比值、氧分压、血小板和肌钙蛋白),以及葡萄糖、钠、血红蛋白、氯化物、碳酸氢盐、乳酸盐和白蛋白的血清水平。
5 年完成研究,每位入组患者随访 1 年
急性生理学和慢性健康评估 II 评分
大体时间:5 年完成研究,每位入组患者随访 1 年
0-71分,分数越高越差
5 年完成研究,每位入组患者随访 1 年
序贯器官衰竭评估
大体时间:5 年完成研究,每位入组患者随访 1 年
0-24分,分数越高越差
5 年完成研究,每位入组患者随访 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anthony Bonavia, M.D.、Milton S. Hershey Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月6日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月9日

首次发布 (实际的)

2017年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月1日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 7188

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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