研究 00015328:脓毒症内型
抵抗素作为败血症的诊断和预后生物标志物
研究概览
地位
条件
详细说明
第一天
将在纳入研究的第 1 天收集以下内容:
我。采集 20ml 血液(最好从患者常规医疗护理所需的留置动脉或中心静脉导管中采集)。 该样本将在实验室中分析是否存在某些化学生物标志物(抵抗素、IL-6、nGAL 和 eNamp)和遗传生物标志物(BPGM 和 AP2 RNA 转录本) ii. 访问包含以下变量文档的电子病历:
- 计算 APACHE IV 疾病严重程度评分和 SOFA 疾病严重程度评分所需的所有参数
- 人口统计变量变量(例如,年龄、性别、Elixhauser 合并症)
- 生命体征(例如,心率、呼吸频率、格拉斯哥昏迷量表评分、收缩压、体温和氧饱和度),炎症标志物(例如,白细胞计数、过早中性粒细胞计数 [也称为条带]、红细胞沉降率和 C-反应蛋白),器官功能障碍或损伤的标志物(例如丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、血尿素氮、肌酐、国际标准化比值、氧分压、血小板和肌钙蛋白)和血清水平葡萄糖、钠、血红蛋白、氯化物、碳酸氢盐、乳酸盐和白蛋白。 对于每个变量,将记录入院后 6 小时内最异常的值。 将记录 24 小时内这些变量中每一个的最异常。
第 2-3 天 对于上面列出的每个参数,将每天记录每个 24 小时内最异常的值
第 3-5 天收集 20ml 血液(最好从患者常规医疗护理所需的留置动脉或中心静脉导管中采集。 该样本将在实验室中分析是否存在某些化学生物标志物(抵抗素、IL-6、nGAL 和 eNamp)和遗传生物标志物(BPGM 和 AP2 RNA 转录本) ii. 访问包含以下变量文档的电子病历:
- 计算 APACHE IV 疾病严重程度评分和 SOFA 疾病严重程度评分所需的所有参数
- 生命体征(例如,心率、呼吸频率、格拉斯哥昏迷量表评分、收缩压、体温和氧饱和度),炎症标志物(例如,白细胞计数、过早中性粒细胞计数 [也称为条带]、红细胞沉降率和 C-反应蛋白),器官功能障碍或损伤的标志物(例如丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、血尿素氮、肌酐、国际标准化比值、氧分压、血小板和肌钙蛋白)和血清水平葡萄糖、钠、血红蛋白、氯化物、碳酸氢盐、乳酸盐和白蛋白。 将记录 24 小时内这些变量中每一个的最异常。
第 5-6 天 对于上面列出的每个参数,将每天记录每个 24 小时内最异常的值
第 7-10 天收集 20ml 血液(最好从患者常规医疗护理所需的留置动脉或中心静脉导管中采集。 该样本将在实验室中分析是否存在某些化学生物标志物(抵抗素、IL-6、nGAL 和 eNamp)和遗传生物标志物(BPGM 和 AP2 RNA 转录本) ii. 访问包含以下变量文档的电子病历:
- 计算 APACHE IV 疾病严重程度评分和 SOFA 疾病严重程度评分所需的所有参数
- 生命体征(例如,心率、呼吸频率、格拉斯哥昏迷量表评分、收缩压、体温和氧饱和度),炎症标志物(例如,白细胞计数、过早中性粒细胞计数 [也称为条带]、红细胞沉降率和 C-反应蛋白),器官功能障碍或损伤的标志物(例如丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、血尿素氮、肌酐、国际标准化比值、氧分压、血小板和肌钙蛋白)和血清水平葡萄糖、钠、血红蛋白、氯化物、碳酸氢盐、乳酸盐和白蛋白。 将记录 24 小时内这些变量中每一个的最异常。
第 14 天(或出院日) i.收集 20ml 血液(最好从患者常规医疗护理所需的留置动脉或中心静脉导管中采集。 该样本将在实验室中分析是否存在某些化学生物标志物(抵抗素、IL-6、nGAL 和 eNamp)和遗传生物标志物(BPGM 和 AP2 RNA 转录本)。 在整个研究期间采集的血液总量不超过 1 ml/kg。
二.访问包含以下变量文档的电子病历:
- 计算 APACHE IV 疾病严重程度评分和 SOFA 疾病严重程度评分所需的所有参数
- 生命体征(例如,心率、呼吸频率、格拉斯哥昏迷量表评分、收缩压、体温和氧饱和度),炎症标志物(例如,白细胞计数、过早中性粒细胞计数 [也称为条带]、红细胞沉降率和 C-反应蛋白),器官功能障碍或损伤的标志物(例如丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、血尿素氮、肌酐、国际标准化比值、氧分压、血小板和肌钙蛋白)和血清水平葡萄糖、钠、血红蛋白、氯化物、碳酸氢盐、乳酸盐和白蛋白。 将记录 24 小时内这些变量中每一个的最异常。
第 30 天、3 个月、6 个月和 1 年:将审查电子病历以获得有关长期临床结果的数据。 其中包括死亡日期、再住院和/或持续危重疾病(包括 APACHE 评分)。 此外,将在住院后第 30 天、3 个月、6 个月和 12 个月通过电话联系患者,以通过电话采访收集有关其住院后病程、术后并发症和是否需要再次住院(如果有)的主观数据。 电话脚本的设计使得电话通话不会超过 15 分钟。
参与期限
自最初入院(发生在“第 1 天”)起 1 年。 样本将如上所述从患者身上获取,直到第 14 天(或入院的最后一天,如果它发生在第 14 天之前)尽管在整个研究期间将收集不超过 1 ml/kg 血液的总量. 第 14 天之后与患者相关的活动将仅限于打电话,如上所述。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 成人(年龄≥18岁)
- 性别:男或女
- 认知完整或受损的患者,考虑到脓毒症可能导致患者一定程度的认知功能障碍。 对照组(无败血症)中的所有患者都将保持认知完整
- 脓毒症的临床怀疑(除了目前不关心感染的对照组/对照组)
排除标准:
- 血液系统恶性肿瘤患者
- 孕妇
- 患者/代理人英语不流利,不提供翻译服务
- 长期免疫抑制治疗
- 囚犯
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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败血症
根据 Sepsis-3 标准定义的脓毒症患者
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控制
根据 Sepsis-3 标准定义的无脓毒症的患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡和慢性危重疾病
大体时间:5 年完成研究,每位入组患者随访 1 年
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主要结果是一个复合二元变量,由早期死亡和慢性危重疾病组成,我们将在败血症发作后第 14 天或之前确定。
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5 年完成研究,每位入组患者随访 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
BPGM 和 AP2 转录本的表达
大体时间:5 年完成研究,每位入组患者随访 1 年
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脓毒症相关基因通路
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5 年完成研究,每位入组患者随访 1 年
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临床变量
大体时间:5 年完成研究,每位入组患者随访 1 年
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包括人口统计学变量(例如,年龄、性别、Elixhauser 合并症)、生命体征(例如,心率、呼吸频率、格拉斯哥昏迷量表评分、收缩压、体温和氧饱和度)、炎症标志物(例如,白细胞计数、过早中性粒细胞计数 [也称为条带]、红细胞沉降率和 C 反应蛋白)、器官功能障碍或损伤的标志物(例如丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、血尿素氮、肌酐、国际标准化比值、氧分压、血小板和肌钙蛋白),以及葡萄糖、钠、血红蛋白、氯化物、碳酸氢盐、乳酸盐和白蛋白的血清水平。
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5 年完成研究,每位入组患者随访 1 年
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急性生理学和慢性健康评估 II 评分
大体时间:5 年完成研究,每位入组患者随访 1 年
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0-71分,分数越高越差
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5 年完成研究,每位入组患者随访 1 年
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序贯器官衰竭评估
大体时间:5 年完成研究,每位入组患者随访 1 年
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0-24分,分数越高越差
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5 年完成研究,每位入组患者随访 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anthony Bonavia, M.D.、Milton S. Hershey Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kovach MA, Standiford TJ. The function of neutrophils in sepsis. Curr Opin Infect Dis. 2012 Jun;25(3):321-7. doi: 10.1097/QCO.0b013e3283528c9b.
- Stephan F, Yang K, Tankovic J, Soussy CJ, Dhonneur G, Duvaldestin P, Brochard L, Brun-Buisson C, Harf A, Delclaux C. Impairment of polymorphonuclear neutrophil functions precedes nosocomial infections in critically ill patients. Crit Care Med. 2002 Feb;30(2):315-22. doi: 10.1097/00003246-200202000-00009.
- Delano MJ, Thayer T, Gabrilovich S, Kelly-Scumpia KM, Winfield RD, Scumpia PO, Cuenca AG, Warner E, Wallet SM, Wallet MA, O'Malley KA, Ramphal R, Clare-Salzer M, Efron PA, Mathews CE, Moldawer LL. Sepsis induces early alterations in innate immunity that impact mortality to secondary infection. J Immunol. 2011 Jan 1;186(1):195-202. doi: 10.4049/jimmunol.1002104. Epub 2010 Nov 24.
- Cummings CJ, Martin TR, Frevert CW, Quan JM, Wong VA, Mongovin SM, Hagen TR, Steinberg KP, Goodman RB. Expression and function of the chemokine receptors CXCR1 and CXCR2 in sepsis. J Immunol. 1999 Feb 15;162(4):2341-6.
- Macdonald SP, Stone SF, Neil CL, van Eeden PE, Fatovich DM, Arendts G, Brown SG. Sustained elevation of resistin, NGAL and IL-8 are associated with severe sepsis/septic shock in the emergency department. PLoS One. 2014 Oct 24;9(10):e110678. doi: 10.1371/journal.pone.0110678. eCollection 2014.
- Koch A, Gressner OA, Sanson E, Tacke F, Trautwein C. Serum resistin levels in critically ill patients are associated with inflammation, organ dysfunction and metabolism and may predict survival of non-septic patients. Crit Care. 2009;13(3):R95. doi: 10.1186/cc7925. Epub 2009 Jun 19.
- Sunden-Cullberg J, Nystrom T, Lee ML, Mullins GE, Tokics L, Andersson J, Norrby-Teglund A, Treutiger CJ. Pronounced elevation of resistin correlates with severity of disease in severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2007 Jun;35(6):1536-42. doi: 10.1097/01.CCM.0000266536.14736.03.
- Singbartl K, Miller L, Ruiz-Velasco V, Kellum JA. Reversal of Acute Kidney Injury-Induced Neutrophil Dysfunction: A Critical Role for Resistin. Crit Care Med. 2016 Jul;44(7):e492-501. doi: 10.1097/CCM.0000000000001472.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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