STUDIE00015328: Sepsis-Endotypen

Tag 1

Folgendes wird am Tag 1 des Studieneinschlusses erhoben:

ich. Entnahme von 20 ml Blut (vorzugsweise aus arteriellen oder zentralvenösen Verweilkathetern, die für die routinemäßige medizinische Versorgung des Patienten erforderlich sind). Diese Probe wird im Labor auf das Vorhandensein bestimmter chemischer Biomarker (Resistin, IL-6, nGAL und eNamp) und genetischer Biomarker (BPGM- und AP2-RNA-Transkripte) analysiert. ii. Zugriff auf elektronische Patientenakten mit Dokumentation folgender Variablen:

1. Alle Parameter, die zur Berechnung des APACHE IV-Scores für den Schweregrad der Erkrankung und des SOFA-Scores für den Schweregrad der Erkrankung erforderlich sind
2. Demografische Variablen Variablen (z. B. Alter, Geschlecht, Elixhauser-Komorbiditäten)
3. Vitalfunktionen (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz, Glasgow Coma Scale Score, systolischer Blutdruck, Temperatur und Sauerstoffsättigung), Entzündungsmarker (z. B. Anzahl weißer Blutkörperchen, Anzahl vorzeitiger Neutrophiler [auch Banden genannt], Erythrozytensedimentationsrate). und C-reaktives Protein), Marker für Organfunktionsstörungen oder -verletzungen (z. B. Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gesamtbilirubin, Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin, international normalisiertes Verhältnis, Sauerstoffpartialdruck, Blutplättchen und Troponin) und Serumspiegel von Glukose, Natrium, Hämoglobin, Chlorid, Bikarbonat, Laktat und Albumin. Für jede Variable wird der abnormalste Wert innerhalb von 6 Stunden nach der Vorstellung im Krankenhaus aufgezeichnet. Die anormalste dieser Variablen im 24-Stunden-Zeitraum wird aufgezeichnet.

Tage 2-3 Der auffälligste Wert in jedem 24-Stunden-Zeitraum wird täglich für jeden der oben aufgeführten Parameter dokumentiert

Tag 3-5 i. Entnahme von 20 ml Blut (vorzugsweise aus arteriellen oder zentralvenösen Verweilkathetern, die für die routinemäßige medizinische Versorgung des Patienten erforderlich sind. Diese Probe wird im Labor auf das Vorhandensein bestimmter chemischer Biomarker (Resistin, IL-6, nGAL und eNamp) und genetischer Biomarker (BPGM- und AP2-RNA-Transkripte) analysiert. ii. Zugriff auf elektronische Patientenakten mit Dokumentation folgender Variablen:

1. Alle Parameter, die zur Berechnung des APACHE IV-Scores für den Schweregrad der Erkrankung und des SOFA-Scores für den Schweregrad der Erkrankung erforderlich sind
2. Vitalfunktionen (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz, Glasgow Coma Scale Score, systolischer Blutdruck, Temperatur und Sauerstoffsättigung), Entzündungsmarker (z. B. Anzahl weißer Blutkörperchen, Anzahl vorzeitiger Neutrophiler [auch Banden genannt], Erythrozytensedimentationsrate). und C-reaktives Protein), Marker für Organfunktionsstörungen oder -verletzungen (z. B. Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gesamtbilirubin, Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin, international normalisiertes Verhältnis, Sauerstoffpartialdruck, Blutplättchen und Troponin) und Serumspiegel von Glukose, Natrium, Hämoglobin, Chlorid, Bikarbonat, Laktat und Albumin. Die anormalste dieser Variablen im 24-Stunden-Zeitraum wird aufgezeichnet.

Tage 5-6 Der auffälligste Wert in jedem 24-Stunden-Zeitraum wird täglich für jeden der oben aufgeführten Parameter dokumentiert

Tag 7-10 i. Entnahme von 20 ml Blut (vorzugsweise aus arteriellen oder zentralvenösen Verweilkathetern, die für die routinemäßige medizinische Versorgung des Patienten erforderlich sind. Diese Probe wird im Labor auf das Vorhandensein bestimmter chemischer Biomarker (Resistin, IL-6, nGAL und eNamp) und genetischer Biomarker (BPGM- und AP2-RNA-Transkripte) analysiert. ii. Zugriff auf elektronische Patientenakten mit Dokumentation folgender Variablen:

1. Alle Parameter, die zur Berechnung des APACHE IV-Scores für den Schweregrad der Erkrankung und des SOFA-Scores für den Schweregrad der Erkrankung erforderlich sind
2. Vitalfunktionen (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz, Glasgow Coma Scale Score, systolischer Blutdruck, Temperatur und Sauerstoffsättigung), Entzündungsmarker (z. B. Anzahl weißer Blutkörperchen, Anzahl vorzeitiger Neutrophiler [auch Banden genannt], Erythrozytensedimentationsrate). und C-reaktives Protein), Marker für Organfunktionsstörungen oder -verletzungen (z. B. Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gesamtbilirubin, Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin, international normalisiertes Verhältnis, Sauerstoffpartialdruck, Blutplättchen und Troponin) und Serumspiegel von Glukose, Natrium, Hämoglobin, Chlorid, Bikarbonat, Laktat und Albumin. Die anormalste dieser Variablen im 24-Stunden-Zeitraum wird aufgezeichnet.

Tag 14 (oder Tag der Entlassung) i. Entnahme von 20 ml Blut (vorzugsweise aus arteriellen oder zentralvenösen Verweilkathetern, die für die routinemäßige medizinische Versorgung des Patienten erforderlich sind. Diese Probe wird im Labor auf das Vorhandensein bestimmter chemischer Biomarker (Resistin, IL-6, nGAL und eNamp) und genetischer Biomarker (BPGM- und AP2-RNA-Transkripte) analysiert. Über den gesamten Studienzeitraum wird insgesamt nicht mehr als 1 ml/kg Blut entnommen.

ii. Zugriff auf elektronische Patientenakten mit Dokumentation folgender Variablen:

1. Alle Parameter, die zur Berechnung des APACHE IV-Scores für den Schweregrad der Erkrankung und des SOFA-Scores für den Schweregrad der Erkrankung erforderlich sind
2. Vitalfunktionen (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz, Glasgow Coma Scale Score, systolischer Blutdruck, Temperatur und Sauerstoffsättigung), Entzündungsmarker (z. B. Anzahl weißer Blutkörperchen, Anzahl vorzeitiger Neutrophiler [auch Banden genannt], Erythrozytensedimentationsrate). und C-reaktives Protein), Marker für Organfunktionsstörungen oder -verletzungen (z. B. Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gesamtbilirubin, Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin, international normalisiertes Verhältnis, Sauerstoffpartialdruck, Blutplättchen und Troponin) und Serumspiegel von Glukose, Natrium, Hämoglobin, Chlorid, Bikarbonat, Laktat und Albumin. Die anormalste dieser Variablen im 24-Stunden-Zeitraum wird aufgezeichnet.

Tag 30, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr: Die elektronische Patientenakte wird überprüft, um Daten zu langfristigen klinischen Ergebnissen zu erhalten. Dazu gehören unter anderem das Todesdatum, der erneute Krankenhausaufenthalt und/oder die anhaltende kritische Erkrankung (einschließlich APACHE-Score). Darüber hinaus werden die Patienten am 30., 3., 6. und 12. Monat nach dem Krankenhausaufenthalt telefonisch kontaktiert, um per Telefoninterview subjektive Daten über ihren Verlauf nach dem Krankenhausaufenthalt, postoperative Komplikationen und die Notwendigkeit einer erneuten Krankenhauseinweisung (falls vorhanden) zu sammeln. Das Telefonskript ist so konzipiert, dass Telefongespräche nicht länger als 15 Minuten dauern.

Dauer der Teilnahme

1 Jahr seit der ursprünglichen Krankenhauseinweisung (die am „Tag 1“ auftritt). Die Proben werden von den Patienten wie oben beschrieben bis zum 14. Tag (oder dem letzten Tag der Krankenhausaufnahme, wenn sie vor dem 14. Tag erfolgt) entnommen, obwohl während des gesamten Studienzeitraums nicht mehr als ein Gesamtvolumen von 1 ml/kg Blut entnommen wird . Patientenbezogene Aktivitäten nach dem 14. Tag sind wie oben beschrieben auf Telefonate beschränkt.